Lääkityksen vähentämisen vaikutuksen arviointi selkäydinherkkyyteen suljetun silmukan selkäydinärsykkeellä (pilot-tutkimus) (ECAP-MED Pilot)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n
Suljetun silmukan selkäydinstimulaation hoidon aikana tapahtuvan kipulääkkeiden vähentämisen neurofysiologiset vaikutukset: pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus tutkii kipulääkityksen vähentämisen vaikutuksia selkäydinherkkyyteen suljetun silmukan selkäydinärsytysterapiassa (SCS), mukaan lukien opioidit ja antikonvulsantit.
Potilaat, joilla on jatkuva selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (FBSS/FNSS), käyvät läpi 21 päivän standardoidun SCS-kokeen Evoke-suljetun silmukan järjestelmällä, minkä jälkeen heille tehdään pysyvä istutus, jos koe onnistuu.
Neurofysiologisia vastemuutoksia (aktivaatiokäyrät, johtumisnopeus, kronaksia, reobaasi) ja potilasarviointeja (VAS, aktiivisuus, uni, lääkkeiden käyttö) kerätään kokeen aikana ja jopa 6 kuukautta istutuksen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida lääkityksen vähittäisen vähentämisen ja selkäydinherkkyyden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, avoimen leiman, prospektiivinen pilottitutkimus Belgiassa. Kaksikymmentä potilasta, joille on suunniteltu SCS-hoito Evoke ECAP-kontrolloidulla suljetun silmukan järjestelmällä, rekrytoidaan mukaan. Kelpoisten potilaiden on käytettävä vähintään yhtä kelvollista kipulääkettä vähimmäispäiväannoksella (gabapentiini ≥150 mg, pregabaliini ≥75 mg, morfiini ≥40 mg, hydromorfooni ≥10 mg, oksikodoni ≥20 mg, fentanyyli ≥25 µg).
Tutkimus sisältää perustason arvioinnit, 3 viikon kokeilujakson, pysyvän implantin asennuksen onnistuessa sekä seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kerättyihin tietoihin kuuluvat VAS-kipu, uni, toimintakyky, lääkkeiden käyttö ja neurofysiologiset parametrit (aktivointikäyrät, johtonopeus, kronaksia, reobasi).
Ensisijainen päätepiste on lääkkeiden vähentämisen vaikutus selkäytimen herkkyyteen SCS-hoitoa kohtaan. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muutokset kipuvoimakkuudessa, lääkkeiden käytössä, unessa, toimintakyvyssä ja muissa neurofysiologisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pieter Van Looy
- Puhelinnumero: +32 3 443 48 72
- Sähköposti: pieter.vanlooy@zas.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- Brai²n - ZAS Augustinus
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Van Looy
- Puhelinnumero: +32 3 443 48 72
- Sähköposti: pieter.vanlooy@zas.be
-
Päätutkija:
- Tony Van Havenbergh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Belgialaiset potilaat, jotka on valittu selkäytimen stimulaatioon (SCS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän (FBSS) yhteydessä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ehdokas SCS:ään ja ajoitettu Evoke-järjestelmän kokeiluun.
- Diagnoosi FBSS tai FNSS (PSPS-T2).
- Nykyinen käyttö ≥1 kelvollista kipulääkettä vähimmäispäiväannoksella tai sitä korkeammalla:
- Gabapentiini ≥150 mg
- Pregabaliini ≥75 mg
- Morfiini ≥40 mg
- Hydromorfooni ≥10 mg
- Oksikodoni ≥20 mg
- Fentanyyli ≥25 µg
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen häiritsevä psykiatrinen häiriö tai tila, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen tai hoitoon sitoutumiseen.
- Etenevä neurologinen sairaus (MS, CIDP, etenevä araknoidiitti, etenevä diabeten neuropatia, aivo-/selkäkasvain, vakava selkärangan ahtauma).
- Hyytymishäiriö, verihiutaleiden toimintahäiriö, etenevä verisuonitauti tai kontrolloimaton diabetes, jolla on toimenpideriski.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
- Raskaus.
- Merkittävä hoitamaton riippuvuus tai päihdeongelma (6 kuukauden sisällä ennen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat FBSS:llä, jotka käyttävät vähintään vaadittuja opioideja
Potilaat, joilla on FBSS ja jotka käyttävät vähintään yhtä soveltuvaa kipulääkettä vähimmäispäiväannoksella tai sitä suuremmalla annoksella.
|
Kaikki potilaat käyvät läpi 21 päivän kokeilun Evoke-suljetun silmukan SCS:llä.
Jos kokeilu onnistuu, potilaat saavat pysyvän implantin.
Arviointiin kuuluvat aktivaatiokäyrät, johtonopeus, kronaksia, reobaasi, VAS-kipu, uni, aktiivisuus ja lääkkeiden käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinherkkyys ilmaistuna ECAP-amplitudina (µV) SCS-särkyamplitudin (mA) funktiona.
Aikaikkuna: SKS-kokeilun alusta (perustaso) kuuden kuukauden kuluttua pysyvästä implantista.
|
Selkäytimen herkkyyttä selkäydinstimulaatiolle (SCS) arvioidaan käyttämällä aktivointikäyriä, jotka kuvaavat SCS-stimulaatiovirran (mA) ja tuloksena olevan evokoidun yhdistelmätoimintapotentiaalin (ECAP) amplitudin (µV) välistä suhdetta.
Selkäytimen herkkyyden muutosta (µV/mA) verrataan SCS-kokeiluvaiheen ja pysyvän implantin asennuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua eri lääkeryhmien välillä.
|
SKS-kokeilun alusta (perustaso) kuuden kuukauden kuluttua pysyvästä implantista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkaen SCS-kokeilun alusta (perusarvo) kuuteen kuukauteen pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
|
Osallistujien tulee raportoida kivunsa voimakkuus käyttäen 10 cm visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua lainkaan ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Tuloksena saatua VAS-pisteytystä, ilmaistuna senttimetreinä, verrataan tutkimuskäyntien välillä.
|
Alkaen SCS-kokeilun alusta (perusarvo) kuuteen kuukauteen pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
|
|
Kipulääkkeiden käytön muutos mitattuna Belgian kipualustan (BPP) ja kliinisen varmistuksen kautta
Aikaikkuna: S-kannustinhoitokokeilun alusta (perusarvio) 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
|
Analgeettisten lääkkeiden annoksen vähennys (standardisoitu päiväannos tai milligramma-ekvivalentit, mikäli sovellettavissa) dokumentoidaan päivittäisillä/viikottaisilla BPP-merkinnöillä ja vahvistetaan kliinisen henkilökunnan toimesta.
Tietoja verrataan perustason, SCS-kokeilun päättymisen ja pysyvän implantin asennuksen jälkeen kuluneen kuukauden välillä.
|
S-kannustinhoitokokeilun alusta (perusarvio) 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
|
|
Muutos neurofysiologisissa parametreissa, kuten johtonopeudessa (m/s), reobasissa (mA) ja kronaksiassa (μs), mitattuna käyttäen Evoke-järjestelmän neurofysiologisia arviointityökaluja.
Aikaikkuna: SKS-kokeilun alusta (alkumittaus) 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
|
Seuraavat neurofysiologiset parametrit mitataan Evoke-järjestelmän neurofysiologisilla arviointityökaluilla.
|
SKS-kokeilun alusta (alkumittaus) 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
|
|
Muutokset unen ja toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: SKS-kokeilun alusta (alkutilanne) 6 kuukauteen pysyvän implantin asettamisen jälkeen
|
Osallistujien tulee raportoida unensa ja toimintansa tulokset käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei unta eikä toimintaa lainkaan ja 10 tarkoittaa hyvin nukuttua yötä ja erittäin aktiivista toimintaa.
Tuloksena saatu VAS-pisteet, ilmaistuna senttimetreinä, verrataan tutkimuskäyntien välillä.
|
SKS-kokeilun alusta (alkutilanne) 6 kuukauteen pysyvän implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZA-ECAP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansainvälinen lääketieteellisten aikakauslehtien toimikunta uskoo, että on eettinen velvollisuus jakaa interventiivisten kliinisten tutkimusten tuottamaa dataa.
Tätä ei pidetä interventiivisena kliinisenä tutkimuksena
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .