非アルコル性脂肪性肝炎の非侵襲的検査 (TEIRESEAS)
2026年3月27日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
非アルコール性脂肪性肝炎の診断および治療モニタリングのための非侵襲的血液検査
主な目的は、単球バイオマーカーと血漿代謝物に基づくNASHおよび肝線維症の診断と個別化フォローアップの新たなアプローチを研究し検証することです。
研究者らは、PLIN2とRAB14がNASHおよび進行性線維症を有する被験者の特定だけでなく、単独または他の代謝パラメータとの組み合わせによる治療効果のモニタリングにも使用できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
828
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS：肝生検またはフィブロスキャンによりNASHが確認され、他の肝疾患の証拠がなく、BMIが30以上40kg/m²以下の被験者。年齢25〜65歳。
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini：肝フィブロスキャンによりNASHが確認され、40歳以上で、過体重/肥満、高血圧、脂質異常症、血糖異常などの1つ以上の心血管リスク因子を有する被験者。
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II：フィブロスキャンによりNASHが確認され、他の肝疾患の証拠がない被験者。年齢25〜65歳。
除外基準：
- 全施設：過去6ヶ月以内の冠動脈イベントまたは処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈形成術）；肝硬変；末期腎不全；他の治療的臨床試験への参加；その他の生命を脅かす非心臓疾患；妊娠；インフォームドコンセントの提供不能；多量のアルコール摂取（女性は20g/日以上、男性は30g/日以上）；ウィルソン病；脂肪萎縮症；経腸栄養；無βリポ蛋白血症；干渉薬剤（例：アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、コルチコステロイド）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重水
オペラティブ・フェデリコⅡ大学が募集した被験者は、研究前夜に重水（2H2O）3 mg/kgを摂取するよう求められます。
重水（2H2O）摂取後の翌朝、一晩絶食後の血液サンプルが採取されます。
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研究日前夜に重水素化水（2H2O）（体重水に対する3g/kg）を摂取し、翌朝、一晩の絶食後に血液サンプルを採取します。これは、DNL測定のために血漿水の濃縮度を0.3%に達することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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288名の減量手術患者におけるPLIN2およびRAB14を用いたNASHおよび進行性線維症の同定
時間枠：18ヶ月
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PLIN2とRAB14は、BRAVES RCT（288名）に参加した全患者から採取し-80℃で保存した単球において、フローサイトメトリーにより評価されます。
PLIN2とRAB14の蛍光強度中央値は、NASH（NAS≥4）および進行性線維症（ステージ≥2）を有する被験者の同定に使用されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CATAMERISコホート（500名）におけるNASHと有意な線維化の検出のための非侵襲的検査とのPLIN2およびRAB14の比較。
時間枠：18か月
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CATAMERISコホートの500名の被験者は、以下の分析を受けます：
PLIN2とRAB14の精度は、有意な線維化を伴うNASH検出のために、一過性エラストグラフィ、FIB4、APRI、FNIと比較されます |
18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40名のNAFLD（非アルコバー性脂肪性肝疾患）患者（線維化の有無を問わない）において、NAFLDの病態形成における脂質滴の形成、調節、代謝の基盤となるメカニズムの解明。
時間枠：18ヶ月
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線維症の有無を問わず、フィブロスキャンで評価されたNAFLDの40名の被験者は、研究前夜に3 mg/kgの重水を飲むよう求められます。 重水投与後、以下の分析が実施されます： 単球におけるPLIN2とRAB14はフローサイトメトリーで評価され、血漿サンプルではメタボロミクスおよびリピドミクス分析が行われます |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geltrude Mingrone、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。