Nicht-invasive Tests für Nicht-alkoholische Steatohepatitis (TEIRESEAS)
27. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nicht-invasive Blutuntersuchungen für die Diagnose und therapeutische Überwachung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis
Das Hauptziel besteht darin, einen neuen Ansatz für die Diagnose von NASH und Leberfibrose sowie für die personalisierte Nachsorge auf der Grundlage von Monozyten-Biomarkern und Plasmametaboliten zu untersuchen und zu validieren.
Die Untersucher werden bewerten, ob PLIN2 und RAB14 nicht nur zur Identifizierung von Personen mit NASH und fortgeschrittener Fibrose, sondern auch zur Überwachung der Behandlungswirkung allein oder in Kombination mit anderen Stoffwechselparametern verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
828
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Probanden mit NASH, dokumentiert durch Leberbiopsie oder Fibroscan, und ohne Anzeichen einer anderen Lebererkrankung mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 40 kg/m². Alter 25-65 Jahre.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: Probanden mit NASH, dokumentiert durch Leber-Fibroscan, älter als 40 Jahre mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Übergewicht/Adipositas, erhöhtem Blutdruck, Dyslipidämie und Dysglykämie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Probanden mit NASH, dokumentiert durch Fibroscan, und ohne Anzeichen einer anderen Lebererkrankung. Alter 25-65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Alle Einheiten: Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina, Koronararterien-Bypass-Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten 6 Monaten; Leberzirrhose; Terminales Nierenversagen; Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen therapeutischen klinischen Studie; Jede andere lebensbedrohliche, nicht-kardiale Erkrankung; Schwangerschaft; Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Erheblicher Alkoholkonsum (>20 g/Tag für Frauen oder >30 g/Tag für Männer); Morbus Wilson; Lipodystrophie; Parenterale Ernährung; Abetalipoproteinämie; Störende Medikamente (z. B. Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Kortikosteroide).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deuteriertes Wasser
Die von der Universität Federico II rekrutierten Probanden werden gebeten, am Abend vor der Studie 3 mg/kg deuteriertes Wasser (2H2O) zu trinken.
Am Morgen nach einer nächtlichen Fastenperiode und nach der Einnahme von 2H2O wird eine Blutprobe entnommen.
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Eine Blutprobe wird morgens nach einer nächtlichen Fastenperiode und nach der Einnahme von deuteriertem Wasser (2H2O) (3 g/kg Körperwasser) am Abend vor dem Studientag entnommen, um eine Plasmaanreicherung von 0,3% für die Messung der DNL zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von NASH und fortgeschrittener Fibrose unter Verwendung von PLIN2 und RAB14 bei 288 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
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PLIN2 und RAB14 werden mittels Durchflusszytometrie in Monozyten analysiert, die von allen Patienten, die an der BRAVES RCT teilgenommen haben (288 Probanden), bei -80°C gelagert wurden.
Die mediane Fluoreszenzintensität von PLIN2 und RAB14 wird verwendet, um Probanden mit NASH (NAS >=4) und fortgeschrittener Fibrose (Stadium >=2) zu identifizieren.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von PLIN2 und RAB14 mit nicht-invasivem Test zur Erkennung von NASH mit signifikanter Fibrose in der CATAMERIS-Kohorte (500 Probanden).
Zeitfenster: 18 Monate
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500 Probanden aus der CATAMERIS-Kohorte werden folgenden Analysen unterzogen:
Die Genauigkeit von PLIN2 und RAB14 wird mit transiente Elastographie, FIB4, APRI und FNI für die Erkennung von NASH mit signifikanter Fibrose verglichen. |
18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verständnis der Mechanismen, die der Bildung, Regulation und dem Stoffwechsel von Lipidtröpfchen bei der Pathogenese der NAFLD bei 40 Probanden mit NAFLD mit oder ohne Fibrose zugrunde liegen.
Zeitfenster: 18 Monate
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40 Probanden mit NAFLD mit oder ohne Fibrose, bewertet mittels Fibroscan, werden gebeten, am Abend vor der Studie 3 mg/kg deuteriertes Wasser zu trinken. Die folgenden Analysen werden nach der Verabreichung von deuteriertem Wasser durchgeführt: PLIN2 und RAB14 werden mittels Durchflusszytometrie in Monozyten bewertet. Metabolomische und lipidomische Analysen werden in Plasma-Proben durchgeführt. |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verabreichung von deuteriertem Wasser
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