Testes Não Invasivos para Esteato-hepatite Não Alcoólica (TEIRESEAS)
27 de março de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Testes Sanguíneos Não Invasivos para o Diagnóstico e Monitorização Terapêutica da Esteato-hepatite Não Alcoólica
O principal objetivo é estudar e validar uma nova abordagem para o diagnóstico da NASH e da fibrose hepática e para um acompanhamento personalizado, com base em biomarcadores monócitos e metabolitos plasmáticos.
Os investigadores irão avaliar se a PLIN2 e a RAB14 podem ser utilizadas não só para identificar sujeitos com NASH e fibrose avançada, mas também para monitorizar o efeito do tratamento, isoladamente ou em combinação com outros parâmetros metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
828
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Policlínico Universitário Agostino Gemelli IRCCS: Sujeitos com NASH documentado por biópsia hepática ou fibroscan e sem evidência de outra forma de doença hepática com um IMC ≥ 30 e ≤ 40 kg/m². Idade 25-65 anos.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: sujeitos com NASH documentado por fibroscan hepático com idade >40 anos com um ou mais fatores de risco cardiovascular, incluindo excesso de peso/obesidade, pressão arterial elevada, dislipidemia e disglicemia.
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlínico Federico II: Sujeitos com NASH documentado por fibroscan e sem evidência de outra forma de doença hepática. Idade 25-65 anos.
Critérios de Exclusão:
- Todas as unidades: Evento ou procedimento coronário (enfarte do miocárdio, angina instável, cirurgia de bypass da artéria coronária ou angioplastia coronária) nos 6 meses anteriores; Cirrose hepática; Insuficiência renal terminal; Participação em qualquer outro ensaio clínico terapêutico concorrente; Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida; Gravidez; Incapacidade de dar consentimento informado; Consumo substancial de álcool (>20 g/dia para mulheres ou >30 g/dia para homens); Doença de Wilson; Lipodistrofia; Nutrição parenteral; Abetalipoproteinemia; Medicamentos interferentes (por exemplo, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, corticosteroides).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água Deuterada
Os sujeitos, inscritos pela Universidade Operativa Federico II, serão convidados a beber, na noite anterior ao estudo, 3 mg/kg de água deuterada (2H2O).
Será recolhida uma amostra de sangue na manhã seguinte, após um jejum noturno e após a ingestão de 2H2O. |
Será colhida uma amostra de sangue pela manhã após um jejum noturno e após a ingestão de água deuterada (2H2O) (3 g/kg de água corporal) na noite anterior ao dia do estudo, para atingir um enriquecimento da água plasmática de 0,3% para a medição da DNL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de NASH e Fibrose Avançada, utilizando PLIN2 e RAB14, em 288 doentes submetidos a cirurgia bariátrica
Prazo: 18 meses
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PLIN2 e RAB14 serão avaliados por citometria de fluxo em monócitos armazenados a -80°C de todos os pacientes que participaram no ensaio clínico aleatorizado BRAVES (288 Sujeitos).
A intensidade mediana de fluorescência de PLIN2 e RAB14 será utilizada para identificar sujeitos com NASH (NAS >=4) e fibrose avançada (estágio>=2).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do PLIN2 e RAB14 com teste não invasivo para a deteção de NASH com fibrose significativa na coorte CATAMERIS (500 participantes).
Prazo: 18 meses
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500 Sujeitos da coorte CATAMERIS serão submetidos à seguinte análise:
A precisão de PLIN2 e RAB14 será comparada com a elastografia transitória, FIB4, APRI e FNI para a deteção de NASH com fibrose significativa |
18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreender os mecanismos subjacentes à formação, regulação e metabolismo das gotículas lipídicas na patogénese da NAFLD em 40 indivíduos com NAFLD com ou sem fibrose.
Prazo: 18 meses
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40 sujeitos com NAFLD com ou sem fibrose, avaliados com fibroscan, serão convidados a beber 3 mg/kg de água deuterada na noite anterior ao estudo. A seguinte análise será realizada após a administração da água deuterada: PLIN2 e RAB14 serão avaliados por citometria de fluxo em monócitos. A análise metabolómica e lipidómica será realizada em amostras de plasma. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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