Неинвазивные тесты на неалкогольный стеатогепатит (TEIRESEAS)
27 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Неинвазивные анализы крови для диагностики и терапевтического мониторинга неалкогольного стеатогепатита
Основная цель — изучить и валидировать новый подход для диагностики НАЖБП и фиброза печени, а также персонализированного наблюдения на основе моноцитарных биомаркеров и метаболитов плазмы.
Исследователи оценят, можно ли использовать PLIN2 и RAB14 не только для выявления пациентов с НАЖБП и выраженным фиброзом, но и для мониторинга эффекта лечения отдельно или в комбинации с другими метаболическими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
828
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Субъекты с НАЖБП, подтвержденной биопсией печени или фибросканом, без признаков другой формы заболевания печени, с ИМТ ≥30 и ≤40 кг/м². Возраст 25-65 лет.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: субъекты с НАЖБП, подтвержденной фибросканом печени, в возрасте >40 лет с одним или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая избыточный вес/ожирение, повышенное артериальное давление, дислипидемию и дисгликемию.
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Субъекты с НАЖБП, подтвержденной фибросканом, без признаков другой формы заболевания печени. Возраст 25-65 лет.
Критерии исключения:
- Все подразделения: Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в течение последних 6 месяцев; Цирроз печени; Терминальная почечная недостаточность; Участие в любом другом текущем терапевтическом клиническом исследовании; Любое другое угрожающее жизни несердечное заболевание; Беременность; Неспособность дать информированное согласие; Значительное потребление алкоголя (>20 г/день для женщин или >30 г/день для мужчин); Болезнь Вильсона; Липодистрофия; Парентеральное питание; Абеталипопротеинемия; Вмешивающиеся лекарственные препараты (например, амиодарон, метотрексат, тамоксифен, кортикостероиды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дейтерированная вода
Испытуемым, зачисленным Университетом Федерико II, будет предложено выпить вечером перед исследованием 3 мг/кг дейтерированной воды (²H₂O).
Утром после ночного голодания и употребления ²H₂O будет взят образец крови.
|
Образец крови будет взят утром после ночного голодания и после употребления дейтерированной воды (2H2O) (3 г/кг воды в организме) вечером перед днём исследования для достижения обогащения плазмы воды на 0,3% для измерения липогенеза de novo (DNL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление НАСГ и продвинутого фиброза с использованием PLIN2 и RAB14 у 288 пациентов, перенесших бариатрическую операцию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
PLIN2 и RAB14 будут оцениваться методом проточной цитометрии в моноцитах, хранящихся при -80°C, у всех пациентов, участвовавших в РКИ BRAVES (288 субъектов).
Средняя интенсивность флуоресценции PLIN2 и RAB14 будет использоваться для выявления субъектов с НАЖБП (NAS ≥4) и выраженным фиброзом (стадия ≥2).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение PLIN2 и RAB14 с неинвазивным тестом для выявления НАСГ со значительным фиброзом в когорте CATAMERIS (500 испытуемых).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
500 пациентов из когорты CATAMERIS пройдут следующие анализы:
Точность PLIN2 и RAB14 будет сравниваться с транзиентной эластографией, FIB4, APRI и FNI для выявления НАСГ со значительным фиброзом |
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание механизмов, лежащих в основе образования, регуляции и метаболизма липидных капель в патогенезе НАЖБП у 40 пациентов с НАЖБП с фиброзом или без него.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
40 субъектов с НАЖБП с фиброзом или без него, оцененных с помощью фиброскана, попросят выпить 3 мг/кг дейтерированной воды вечером перед исследованием. После введения дейтерированной воды будет проведен следующий анализ: PLIN2 и RAB14 будут оценены с помощью проточной цитометрии в моноцитах. Метаболомический и липидный анализы будут проведены в образцах плазмы. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .