Ikke-invaderende tester for ikke-alkoholisk steatohepatitt (TEIRESEAS)
27. mars 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ikke-invaderende blodprøver for diagnostisering og terapeutisk overvåking av ikke-alkoholisk fettleverbetennelse
Hovedmålet er å studere og validere en ny tilnærming for NASH- og leverfibrose-diagnostisering og personlig oppfølging basert på monocyt-biomarkører og plasmametabolitter.
Forskerne vil vurdere om PLIN2 og RAB14 kan brukes ikke bare til å identifisere personer med NASH og avansert fibrose, men også for å overvåke effekten av behandling alene eller i kombinasjon med andre metabolske parametere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
828
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Personer med NASH dokumentert ved leverbiopsi eller fibroscan og ingen tegn på annen form for lever sykdom med BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m². Alder 25-65 år.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: personer med NASH dokumentert ved leverfibroscan, eldre enn 40 år med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert overvekt/fedme, forhøyet blodtrykk, dyslipidemi og dysglykemi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Personer med NASH dokumentert ved fibroscan og ingen tegn på annen form for lever sykdom. Alder 25-65 år.
Eksklusjonskriterier:
- Alle enheter: Koronar hendelse eller prosedyre (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) i de foregående 6 månedene; Levercirrose; Terminal nyresvikt; Deltakelse i noen annen samtidig terapeutisk klinisk studie; Enhver annen livstruende, ikke-kardiell sykdom; Svangerskap; Manglende evne til å gi informert samtykke; Betydelig alkoholforbruk (>20 g/dag for kvinner eller >30 g/dag for menn); Wilsons sykdom; Lipodystrofi; Parenteral ernæring; Abetalipoproteinemi; Interfererende medikamenter (f.eks. amiodaron, metotreksat, tamoksifen, kortikosteroider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deuterert vann
Deltakere, rekruttert av Operative Federico II University, vil bli bedt om å drikke kvelden før studien 3 mg/kg deuterert vann (2H2O).
En blodprøve vil bli tatt morgenen etter en natt med faste og etter inntak av 2H2O.
|
En blodprøve tas om morgenen etter en nattfasting og etter inntak av deuterert vann (2H2O) (3 g/kg kroppsvann) kvelden før studiedagen for å oppnå en plasmaenrikning på 0,3% for måling av DNL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av NASH og avansert fibrose, ved bruk av PLIN2 og RAB14, hos 288 pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Tidsramme: 18 måneder
|
PLIN2 og RAB14 vil bli vurdert ved hjelp av strømningscytometri i monocytter lagret ved -80°C fra alle pasienter som deltok i BRAVES RCT (288 deltakere).
PLIN2 og RAB14 median fluorescerende intensitet vil bli brukt til å identifisere deltakere med NASH (NAS >=4) og avansert fibrose (stadium>=2).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PLIN2 og RAB14 med ikke-invasiv test for påvisning av NASH med signifikant fibrose i CATAMERIS-kohorten (500 deltakere).
Tidsramme: 18 måneder
|
500 deltakere fra CATAMERIS-kohorten vil gjennomgå følgende analyser:
PLIN2- og RAB14-nøyaktighet vil bli sammenlignet med transient elastografi, FIB4, APRI og FNI for deteksjon av NASH med signifikant fibrose |
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av mekanismene bak dannelse, regulering og metabolisme av lipiddråper i patogenesen av NAFLD hos 40 personer med NAFLD med eller uten fibrose.
Tidsramme: 18 måneder
|
40 forsøkspersoner med NAFLD med eller uten fibrose, vurdert med fibroscan, vil bli bedt om å drikke 3 mg/kg deuterert vann kvelden før studien. Følgende analyser vil bli utført etter administrering av deuterert vann: PLIN2 og RAB14 vil bli vurdert ved strømningscytometri i monocytter. Metabolomisk og lipidomisk analyse vil bli utført i plasmaprøver. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .