Icke-invasiva tester för icke-alkoholisk steatohepatit (TEIRESEAS)
27 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Icke-invasiva blodprov för diagnostik och terapeutisk övervakning av icke-alkoholisk steatohepatit
Det huvudsakliga målet är att studera och validera ett nytt tillvägagångssätt för NASH- och leverfibrosdiagnos samt personlig uppföljning baserad på monocytbiomarkörer och plasmametaboliter.
Forskarna kommer att utvärdera om PLIN2 och RAB14 kan användas inte bara för att identifiera individer med NASH och avancerad fibros utan också för att övervaka effekten av behandling ensam eller i kombination med andra metabola parametrar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
828
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Individer med NASH dokumenterad via leverbiopsi eller fibroscan och utan tecken på annan form av leversjukdom med ett BMI ≥ 30 och ≤40 kg/m². Ålder 25–65 år.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: individer med NASH dokumenterad via leverfibroscan, över 40 år, med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive övervikt/fetma, förhöjt blodtryck, dyslipidemi och dysglykemi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Individer med NASH dokumenterad via fibroscan och utan tecken på annan form av leversjukdom. Ålder 25–65 år.
Exklusionskriterier:
- Alla enheter: Koronart händelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypass, kirurgi eller koronarangiplasti) under de senaste 6 månaderna; Levercirros; Slutstadiet av njursvikt; Deltagande i något annat samtidigt terapeutiskt kliniskt försök; Vilken annan livshotande, icke-kardiell sjukdom som helst; Graviditet; Oförmåga att ge informerat samtycke; Betydande alkoholkonsumtion (>20 g/dag för kvinnor eller >30 g/dag för män); Wilsons sjukdom; Lipodystrofi; Parenteral nutrition; Abetalipoproteinemi; Interfererande läkemedel (t.ex. amiodaron, metotrexat, tamoxifen, kortikosteroider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deutererad Vatten
Deltagarna, inskrivna av Operative Federico II University, kommer att ombeds att kvällen före studien dricka 3 mg/kg deuterat vatten (2H2O).
Ett blodprov kommer att tas morgonen efter en nattfasta och efter intag av 2H2O.
|
Ett blodprov tas på morgonen efter en nattfasta och efter intag av deuterat vatten (2H2O) (3 g/kg kroppsvatten) kvällen före studiebesöket för att uppnå en anrikning av plasman på 0,3 % för mätning av DNL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av NASH och avancerad fibros med hjälp av PLIN2 och RAB14 hos 288 patienter som genomgår fetmakirurgi
Tidsram: 18 månader
|
PLIN2 och RAB14 kommer att analyseras med flödescytometri i monocyter som förvarats vid -80°C från alla patienter som deltog i BRAVES RCT (288 deltagare).
PLIN2 och RAB14 median fluorescensintensitet kommer att användas för att identifiera deltagare med NASH (NAS ≥4) och avancerad fibros (stadium ≥2).
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av PLIN2 och RAB14 med icke-invasivt test för detektion av NASH med signifikant fibros i CATAMERIS-kohorten (500 försökspersoner).
Tidsram: 18 månader
|
500 deltagare från CATAMERIS-kohorten kommer att genomgå följande analyser:
PLIN2- och RAB14-noggrannhet kommer att jämföras med transient elastografi, FIB4, APRI och FNI för upptäckt av NASH med signifikant fibros |
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att förstå mekanismerna som ligger till grund för bildandet, regleringen och metabolismen av lipiddroppar i patogenesen av NAFLD hos 40 personer med NAFLD med eller utan fibros.
Tidsram: 18 månader
|
40 deltagare med NAFLD med eller utan fibros, bedömd med fibroscan, kommer att ombes att dricka 3 mg/kg deuterat vatten kvällen före studien. Följande analyser kommer att utföras efter administration av deuterat vatten: PLIN2 och RAB14 kommer att bedömas med flödescytometri i monocyter. Metabolomiska och lipidomiska analyser kommer att utföras i plasmaprov. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .