Pruebas no invasivas para la esteatohepatitis no alcohólica (TEIRESEAS)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Análisis de Sangre No Invasivos para el Diagnóstico y Monitorización Terapéutica de la Esteatohepatitis No Alcohólica
El objetivo principal es estudiar y validar un nuevo enfoque para el diagnóstico de NASH y fibrosis hepática y el seguimiento personalizado basado en biomarcadores monocíticos y metabolitos plasmáticos.
Los investigadores evaluarán si PLIN2 y RAB14 pueden utilizarse no solo para identificar sujetos con NASH y fibrosis avanzada, sino también para monitorizar el efecto del tratamiento solo o en combinación con otros parámetros metabólicos.
Los investigadores evaluarán si PLIN2 y RAB14 pueden utilizarse no solo para identificar sujetos con NASH y fibrosis avanzada, sino también para monitorizar el efecto del tratamiento solo o en combinación con otros parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
828
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Sujetos con NASH documentado por biopsia hepática o fibroscan y sin evidencia de otra forma de enfermedad hepática con un IMC ≥ 30 y ≤ 40 kg/m². Edad 25-65 años.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: sujetos con NASH documentado por fibroscan hepático de edad >40 años con uno o más factores de riesgo cardiovascular, incluidos sobrepeso/obesidad, presión arterial elevada, dislipidemia y disglucemia.
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Sujetos con NASH documentado por fibroscan y sin evidencia de otra forma de enfermedad hepática. Edad 25-65 años.
Criterios de exclusión:
- Todas las unidades: Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de derivación arterial coronaria o angioplastia coronaria) en los últimos 6 meses; Cirrosis hepática; Insuficiencia renal terminal; Participación en cualquier otro ensayo clínico terapéutico concurrente; Cualquier otra enfermedad no cardíaca potencialmente mortal; Embarazo; Incapacidad para dar consentimiento informado; Consumo sustancial de alcohol (>20 g/día para mujeres o >30 g/día para hombres); Enfermedad de Wilson; Lipodistrofia; Nutrición parenteral; Abetalipoproteinemia; Medicamentos que interfieren (por ejemplo, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, corticosteroides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua Deuterada
Los sujetos, reclutados por la Universidad Operativa Federico II, deberán beber la noche anterior al estudio 3 mg/kg de agua deuterada (2H2O).
Se tomará una muestra de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno y tras consumir 2H2O.
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Se tomará una muestra de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno y después de consumir agua deuterada (2H2O) (3 g/kg de agua corporal) la noche anterior al día del estudio para lograr un enriquecimiento del agua plasmática del 0,3% para la medición de la DNL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de EHNA y Fibrosis Avanzada, mediante PLIN2 y RAB14, en 288 pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 18 meses
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PLIN2 y RAB14 se evaluarán mediante citometría de flujo en monocitos almacenados a -80°C de todos los pacientes que participaron en el ensayo controlado aleatorizado BRAVES (288 sujetos).
La intensidad mediana de fluorescencia de PLIN2 y RAB14 se utilizará para identificar sujetos con NASH (NAS >=4) y fibrosis avanzada (estadio>=2).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de PLIN2 y RAB14 con prueba no invasiva para la detección de NASH con fibrosis significativa en la cohorte CATAMERIS (500 sujetos).
Periodo de tiempo: 18 meses
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500 sujetos de la cohorte CATAMERIS se someterán al siguiente análisis:
La precisión de PLIN2 y RAB14 se comparará con la elastografía transitoria, FIB4, APRI y FNI para la detección de NASH con fibrosis significativa. |
18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprender los mecanismos subyacentes a la formación, regulación y metabolismo de las gotas lipídicas en la patogénesis de la EHGNA en 40 sujetos con EHGNA con o sin fibrosis.
Periodo de tiempo: 18 meses
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40 sujetos con NAFLD con o sin fibrosis, evaluados con fibroscan, deberán beber 3 mg/kg de agua deuterada la noche anterior al estudio. Tras la administración de agua deuterada se realizarán los siguientes análisis: Se evaluarán PLIN2 y RAB14 mediante citometría de flujo en monocitos. Se realizarán análisis metabolómicos y lipidómicos en muestras de plasma. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .