Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive test for ikke-alkoholisk steatohepatitis (TEIRESEAS)

27. marts 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ikke-invasive blodprøver til diagnosticering og terapeutisk monitorering af ikke-alkoholisk steatohepatitis

Hovedformålet er at undersøge og validere en ny tilgang til NASH- og leverfibrose-diagnosticering samt personlig opfølgning baseret på monocyt-biomarkører og plasmametabolitter. Undersøgerne vil vurdere, om PLIN2 og RAB14 kan bruges ikke kun til at identificere personer med NASH og fremskreden fibrose, men også til at overvåge effekten af behandling alene eller i kombination med andre metaboliske parametre

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

828

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Deltagere med NASH dokumenteret ved leverbiopsi eller fibroscan og ingen tegn på anden form for leversygdom med en BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m2. Alder 25-65 år.
  • Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: Deltagere med NASH dokumenteret ved leverfibroscan i alderen >40 år med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, herunder overvægt/fedme, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi og dysglykæmi
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Deltagere med NASH dokumenteret ved fibroscan og ingen tegn på anden form for leversygdom. Alder 25-65 år.

Eksklusionskriterier:

  • Alle enheder: Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) inden for de sidste 6 måneder; Levercirrose; Terminal nyresvigt; Deltagelse i enhver anden samtidig terapeutisk klinisk forsøg; Enhver anden livstruende, ikke-kardiel sygdom; Graviditet; Manglende evne til at give informeret samtykke; Betydeligt alkoholforbrug (>20 g/dag for kvinder eller >30 g/dag for mænd); Wilsons sygdom; Lipodystrofi; Parenteral ernæring; Abetalipoproteinæmi; Interfererende medicin (f.eks. amiodaron, methotrexat, tamoxifen, kortikosteroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deutereret vand
Deltagere, indskrevet af Operative Federico II University, vil blive bedt om at drikke aftenen før studiet 3 mg/kg deutereret vand (2H2O). En blodprøve vil blive taget om morgenen efter en natlig faste og efter indtagelse af 2H2O.
Procedure: Administration af deutereret vand
Et blodprøve vil blive taget om morgenen efter en natlig faste og efter indtagelse af deutereret vand (2H2O) (3 g/kg kropsvand) aftenen før studiedagen for at opnå en plasma vandenrigdom på 0,3% til måling af DNL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af NASH og avanceret fibrose ved brug af PLIN2 og RAB14 hos 288 patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Tidsramme: 18 måneder
PLIN2 og RAB14 vil blive vurderet ved flowcytometri i monocytter opbevaret ved -80°C fra alle patienter, der deltog i BRAVES RCT (288 forsøgspersoner). PLIN2 og RAB14 median fluorescerende intensitet vil blive brugt til at identificere forsøgspersoner med NASH (NAS >=4) og avanceret fibrose (stadium>=2).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PLIN2 og RAB14 med ikke-invasiv test til påvisning af NASH med signifikant fibrose i CATAMERIS-kohorten (500 forsøgspersoner).
Tidsramme: 18 måneder

500 personer fra CATAMERIS-kohorten vil gennemgå følgende analyser:

  1. Transient elastografi
  2. Blodprøvetagning til evaluering af ikke-invasive scoringer (FIB4, APRI og FNI)
  3. Monocyt-isolering til PLIN2- og RAB14-vurdering ved flowcytometri
  4. Plasmaprøveindsamling til metabolomisk og lipidomisk analyse.

PLIN2- og RAB14-nøjagtighed vil blive sammenlignet med transient elastografi, FIB4, APRI og FNI til detektion af NASH med signifikant fibrose
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af mekanismerne bag dannelse, regulering og metabolisme af lipid-dropletter i patogenesen af NAFLD hos 40 forsøgspersoner med NAFLD med eller uden fibrose.
Tidsramme: 18 måneder

40 forsøgspersoner med NAFLD med eller uden fibrose, vurderet med fibroscan, vil blive bedt om at drikke 3 mg/kg deutereret vand aftenen før undersøgelsen.

Følgende analyser vil blive udført efter administration af deutereret vand:

PLIN2 og RAB14 vil blive vurderet ved flowcytometri i monocytter. Metabolomisk og lipidomisk analyse vil blive udført i plasmaprøver
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Federico II University
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12377036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af deutereret vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner