비알코올성 지방간염을 위한 비침습적 검사 (TEIRESEAS)
2026년 3월 27일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
비알코올성 지방간염의 진단 및 치료 모니터링을 위한 비침습적 혈액 검사
주요 목표는 단핵구 생체표지자와 혈장 대사체를 기반으로 한 NASH 및 간 섬유화 진단과 맞춤형 추적 관찰을 위한 새로운 접근법을 연구하고 검증하는 것입니다.
연구자들은 PLIN2와 RAB14가 NASH 및 진행성 섬유화를 가진 대상자를 식별하는 데 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 단독 치료 또는 다른 대사 매개변수와의 조합 치료 효과를 모니터링하는 데에도 사용될 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
828
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폴리클리니코 대학교 아고스티노 제멜리 IRCCS: 간 생검 또는 피브로스캔으로 확인된 NASH 환자로서 다른 형태의 간 질환 증거가 없으며 BMI ≥30 및 ≤40 kg/m2. 나이 25-65세.
- 코오르테 아지엔다 오스페달리에라 마테르 도미니: 간 피브로스캔으로 확인된 NASH 환자로서 40세 이상이며 과체중/비만, 고혈압, 이상지질혈증, 이상혈당 등 하나 이상의 심혈관 위험 요인을 가진 환자
- 아지엔다 오스페달리에로-대학교 폴리클리니코 페데리코 II: 간 피브로스캔으로 확인된 NASH 환자로서 다른 형태의 간 질환 증거가 없음. 나이 25-65세.
제외 기준:
- 모든 기관: 이전 6개월 내 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회 수술 또는 관상동맥 성형술); 간경변증; 말기 신부전; 다른 모든 동시 치료 임상시험 참여; 기타 생명을 위협하는 비심장성 질환; 임신; 동의서 작성 능력 부재; 상당한 알코올 섭취(여성 >20 g/일 또는 남성 >30 g/일); 윌슨병; 지방이영양증; 정맥 영양; 무베타지단백혈증; 간섭 약물(예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 코르티코스테로이드).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중수소화 물
나폴리 페데리코 2세 대학(Operative Federico II University)에서 등록된 피험자들은 연구 전날 저녁에 3mg/kg의 중수(2H2O)를 마시도록 요청받을 것입니다.
밤새 금식 후 및 2H2O 섭취 후 다음 날 아침에 혈액 샘플이 채취됩니다.
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연구일 전날 저녁에 중수소화물(2H2O)(체내 수분의 3g/kg)을 섭취한 후, 다음 날 아침 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하여 DNL 측정을 위해 혈장 수분 농축도를 0.3%로 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술을 받는 288명의 환자에서 PLIN2와 RAB14를 사용한 NASH 및 진행성 섬유증의 식별
기간: 18개월
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BRAVES 무작위 대조군 시험(288명의 대상자)에 참여한 모든 환자의 -80°C에 보관된 단핵구에서 유세포 분석을 통해 PLIN2와 RAB14를 평가할 예정입니다.
PLIN2와 RAB14의 중앙 형광 강도는 NASH(NAS ≥4) 및 진행성 섬유화(단계≥2)가 있는 대상자를 식별하는 데 사용될 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CATAMERIS 코호트(500명 대상자)에서 비침습적 검사와 PLIN2 및 RAB14의 비교를 통한 중증 섬유화를 동반한 NASH 검출.
기간: 18개월
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CATAMERIS 코호트의 500명의 대상자가 다음과 같은 분석을 받게 됩니다:
중요한 섬유증을 동반한 NASH 검출을 위해 PLIN2 및 RAB14의 정확도가 일시적 탄성도 측정, FIB4, APRI 및 FNI와 비교됩니다. |
18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40명의 NAFLD 환자(섬유화 유무와 상관없이)에서 NAFLD 발병 기전에 있어 지질 방울의 형성, 조절 및 대사 메커니즘 이해
기간: 18개월
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섬유화 여부와 관계없이 NAFLD를 가진 40명의 피험자는 연구 전날 저녁에 중수소화물 3mg/kg을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 이는 섬유화 스캔으로 평가됩니다. 중수소화물 투여 후 다음과 같은 분석이 수행될 것입니다: 단핵구에서 PLIN2와 RAB14는 유세포 분석으로 평가될 것이며, 혈장 샘플에서 대사체학 및 지질체학 분석이 수행될 것입니다. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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