Test non invasivi per la steatoepatite non alcolica (TEIRESEAS)
27 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Test del Sangue Non Invasivi per la Diagnosi e il Monitoraggio Terapeutico della Steatoepatite Non Alcolica
L'obiettivo principale è studiare e validare un nuovo approccio per la diagnosi della NASH e della fibrosi epatica e per un follow-up personalizzato basato sui biomarcatori monocitari e sui metaboliti plasmatici.
I ricercatori valuteranno se PLIN2 e RAB14 possano essere utilizzati non solo per identificare soggetti con NASH e fibrosi avanzata, ma anche per monitorare l'effetto del trattamento da solo o in combinazione con altri parametri metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
828
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Soggetti con NASH documentata da biopsia epatica o fibroscan e nessuna evidenza di un'altra forma di malattia epatica con un BMI ≥ 30 e ≤ 40 kg/m2. Età 25-65 anni.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: soggetti con NASH documentata da fibroscan epatico di età >40 anni con uno o più fattori di rischio cardiovascolare, inclusi sovrappeso/obesità, pressione arteriosa elevata, dislipidemia e disglicemia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Soggetti con NASH documentata da fibroscan e nessuna evidenza di un'altra forma di malattia epatica. Età 25-65 anni.
Criteri di esclusione:
- Tutte le unità: Evento coronarico o procedura (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, chirurgia o angioplastica coronarica) nei 6 mesi precedenti; Cirrosi epatica; Insufficienza renale allo stadio terminale; Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico terapeutico concomitante; Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita; Gravidanza; Incapacità di fornire il consenso informato; Consumo sostanziale di alcol (>20 g/giorno per donne o >30 g/giorno per uomini); Malattia di Wilson; Lipodistrofia; Nutrizione parenterale; Abetalipoproteinemia; Farmaci interferenti (es. amiodarone, metotrexato, tamoxifene, corticosteroidi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acqua Deuterata
I soggetti, arruolati dall'Università Operativa Federico II, saranno invitati a bere la sera prima dello studio 3 mg/kg di acqua deuterata (2H2O).
Un campione di sangue verrà prelevato la mattina dopo un digiuno notturno e dopo aver consumato 2H2O.
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Un campione di sangue verrà prelevato al mattino dopo un digiuno notturno e dopo aver consumato acqua deuterata (2H2O) (3 g/kg di acqua corporea) la sera prima del giorno dello studio per ottenere un arricchimento dell'acqua plasmatica dello 0,3% per la misurazione della DNL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della NASH e della Fibrosi Avanzata, utilizzando PLIN2 e RAB14, in 288 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 18 mesi
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PLIN2 e RAB14 saranno valutati mediante citometria a flusso nei monociti conservati a -80°C di tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio BRAVES RCT (288 soggetti).
L'intensità di fluorescenza mediana di PLIN2 e RAB14 sarà utilizzata per identificare i soggetti con NASH (NAS >=4) e fibrosi avanzata (stadio>=2).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di PLIN2 e RAB14 con test non invasivo per il rilevamento di NASH con fibrosi significativa nella coorte CATAMERIS (500 soggetti).
Lasso di tempo: 18 mesi
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500 soggetti della coorte CATAMERIS saranno sottoposti alle seguenti analisi:
L'accuratezza di PLIN2 e RAB14 sarà confrontata con quella dell'elastografia transiente, FIB4, APRI e FNI per la rilevazione della NASH con fibrosi significativa |
18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprendere i meccanismi alla base della formazione, regolazione e metabolismo delle goccioline lipidiche nella patogenesi della NAFLD in 40 soggetti con NAFLD con o senza fibrosi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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40 soggetti con NAFLD con o senza fibrosi, valutati con fibroscan, saranno invitati a bere 3 mg/kg di acqua deuterata la sera prima dello studio. Le seguenti analisi saranno eseguite dopo la somministrazione di acqua deuterata: PLIN2 e RAB14 saranno valutati mediante citometria a flusso nei monociti. L'analisi metabolomica e lipidomica sarà eseguita su campioni di plasma |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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