Ei-invasiiviset testit ei-alkoholiperäiseen steatohepatiittiin (TEIRESEAS)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ei-invasiiviset verikokeet ei-alkoholisen rasvamaksan tulehduksen diagnosoimiseen ja terapian seurantaan
Pääasiallinen tavoite on tutkia ja vahvistaa uusi lähestymistapa NASHin ja maksafibroosin diagnosoinnille sekä henkilökohtaiselle seurannalle, joka perustuu monosyyttien biomarkkereihin ja plasman metaboliaatteihin.
Tutkijat arvioivat, voidaanko PLIN2:ta ja RAB14:ää käyttää paitsi NASHin ja edenneen fibroosin omaavien henkilöiden tunnistamiseen, myös hoidon vaikutuksen seurantaan yksinään tai yhdessä muiden metabolisten parametrien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
828
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: NASH-diagnosoituja potilaita, joilla on maksabiopsia tai fibroskannaus, eikä muita maksasairauksia, BMI ≥ 30 ja ≤ 40 kg/m2. Ikä 25–65 vuotta.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: NASH-diagnosoituja potilaita fibroskannauksella, ikä >40 vuotta, yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, kuten ylipaino/laihduttavuus, kohonnut verenpaine, dyslipidemia ja dysglykemia.
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: NASH-diagnosoituja potilaita fibroskannauksella, ei muita maksasairauksia. Ikä 25–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki yksiköt: sepelvaltimotapahtuma tai -toimenpide (infarkti, epävakaa rintakipu, ohitusleikkaus, sepelvaltimoiden pallolaajennus) edellisten 6 kuukauden aikana; maksakirroosi; loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta; osallistuminen mihin tahansa muuhen rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen; mikä tahansa muussa elintärkeä, ei-sydänperäinen sairaus; raskaus; kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; huomattava alkoholinkulutus (>20 g/päivä naisilla tai >30 g/päivä miehillä); Wilsonin tauti; lipodystrofia; parenteraalinen ravitsemus; abetalipoproteinemia; häiritsevät lääkkeet (esim. amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, kortikosteroidit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deuterioitu vesi
Osallistujia, jotka on rekrytoinut Operative Federico II University, pyydetään juomaan tutkimuksen edellisenä iltana 3 mg/kg deuterioitua vettä (2H2O).
Verinäyte otetaan seuraavana aamuna yön yli paaston jälkeen ja deuteroidun veden (2H2O) nauttimisen jälkeen.
|
Verinäyte otetaan aamulla yön yli paaston jälkeen ja sen jälkeen, kun on nautittu deuterioitua vettä (2H2O) (3 g/kg kehon vettä) tutkimuspäivää edeltävänä iltana saavuttaakseen plasman veden rikastumisen 0,3 % DNL:n mittaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASHin ja edistyneen fibroosin tunnistaminen PLIN2- ja RAB14-määrittelyllä 288 bariatrisessa leikkauksessa olevassa potilaassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PLIN2 ja RAB14 arvioidaan virtaussytometrialla -80°C:ssa säilytetyistä monosyyteistä kaikilta BRAVES RCT -tutkimukseen osallistuneilta potilailta (288 koehenkilöä).
PLIN2- ja RAB14-mediaanifluoresenssi-intensiteettiä käytetään tunnistamaan NASH-tautia (NAS ≥ 4) ja edistynyttä fibroosia (vaihe ≥ 2) sairastavat henkilöt.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLIN2:n ja RAB14:n vertailu ei-invasiivisen testin kanssa NASHin havaitsemiseksi merkittävällä fibroosilla CATAMERIS-kohortissa (500 koehenkilöä).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
500 henkilöä CATAMERIS-kohortista käy läpi seuraavan analyysin:
PLIN2:n ja RAB14:n tarkkuutta verrataan transient elastografiaan, FIB4:ään, APRI:hin ja FNI:hin merkitsevän fibroosin omaavan NASH:n havaitsemisessa |
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
40:n NAFLD-potilaan lipidipisaroiden muodostumisen, säätelyn ja aineenvaihdunnan mekanismien ymmärtäminen NAFLD:n patogeneesissä, fibroosilla tai ilman.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
40 koehenkilöä, joilla on NAFLD (rasvamaksa) ilman tai fibroosin kanssa, fibroscanilla arvioitu, pyydetään juomaan 3 mg/kg deuterioitua vettä illalla ennen tutkimusta. Seuraavat analyysit suoritetaan deuteroidun veden antamisen jälkeen: PLIN2 ja RAB14 arvioidaan virtasytometrialla monosyyteissä. Metabolominen ja lipidominen analyysi suoritetaan plasmanäytteistä |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .