Neinvazivní testy pro nealkoholickou steatohepatitidu (TEIRESEAS)
27. března 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Neinvazivní krevní testy pro diagnostiku a terapeutické sledování nealkoholické steatohepatitidy
Hlavním cílem je studovat a ověřit nový přístup k diagnostice NASH a jaterní fibrózy a personalizovanému sledování na základě monocytových biomarkerů a plazmatických metabolitů.
Výzkumníci posoudí, zda lze PLIN2 a RAB14 použít nejen k identifikaci subjektů s NASH a pokročilou fibrózou, ale také ke sledování účinku léčby samostatně nebo v kombinaci s dalšími metabolickými parametry.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
828
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Subjekty s NASH doložené jaterní biopsií nebo fibroscanem a bez známek jiné formy jaterního onemocnění s BMI ≥ 30 a ≤40 kg/m2. Věk 25-65 let.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: subjekty s NASH doložené jaterním fibroscanem ve věku >40 let s jedním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory, včetně nadváhy/obezity, zvýšeného krevního tlaku, dyslipidemie a dysglykémie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Subjekty s NASH doložené fibroscanem a bez známek jiné formy jaterního onemocnění. Věk 25-65 let.
Vylučovací kritéria:
- Všechny jednotky: Koronární příhoda nebo zákrok (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární bypass, chirurgický zákrok nebo koronární angioplastika) v předchozích 6 měsících; Jaterní cirhóza; Selhání ledvin v konečném stádiu; Účast v jakékoli jiné současné terapeutické klinické studii; Jakékoli jiné život ohrožující, nekardiální onemocnění; Těhotenství; Neschopnost poskytnout informovaný souhlas; Významná konzumace alkoholu (>20 g/den pro ženy nebo >30 g/den pro muže); Wilsonova choroba; Lipodystrofie; Parenterální výživa; Abetalipoproteinemie; Interferující léky (např. amiodaron, metotrexát, tamoxifen, kortikosteroidy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deuterovaná voda
Subjekty, které se zapíší prostřednictvím Operative Federico II University, budou požádány, aby večer před studií vypili 3 mg/kg deuterované vody (2H2O).
Ráno po nočním půstu a po požití 2H2O bude odebrán vzorek krve. |
Vzorek krve bude odebrán ráno po nočním lačnění a po požití deuterované vody (2H2O) (3 g/kg tělesné vody) večer před studijním dnem, aby bylo dosaženo obohacení plazmatické vody o 0,3 % pro měření de novo lipogeneze (DNL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace NASH a pokročilé fibrózy pomocí PLIN2 a RAB14 u 288 pacientů podstupujících bariatrickou operaci
Časové okno: 18 měsíců
|
PLIN2 a RAB14 budou hodnoceny průtokovou cytometrií v monocytech skladovaných při -80°C od všech pacientů, kteří se účastnili studie BRAVES RCT (288 subjektů).
Medián fluorescenční intenzity PLIN2 a RAB14 bude použit k identifikaci subjektů s NASH (NAS >=4) a pokročilou fibrózou (stupeň >=2).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání PLIN2 a RAB14 s neinvazivním testem pro detekci NASH s významnou fibrózou v kohortě CATAMERIS (500 subjektů).
Časové okno: 18 měsíců
|
500 subjektů z kohorty CATAMERIS podstoupí následující analýzu:
Přesnost PLIN2 a RAB14 bude porovnána s transientní elastografií, FIB4, APRI a FNI pro detekci NASH s významnou fibrózou |
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení mechanismů podílejících se na tvorbě, regulaci a metabolismu lipidových kapek v patogenezi NAFLD u 40 subjektů s NAFLD s fibrózou nebo bez ní.
Časové okno: 18 měsíců
|
40 subjektů s NAFLD s fibrózou nebo bez ní, vyšetřených pomocí fibroskanu, bude požádáno, aby večer před studií vypily 3 mg/kg deuterované vody. Po podání deuterované vody budou provedeny následující analýzy: PLIN2 a RAB14 budou hodnoceny průtokovou cytometrií v monocytech. Metabolomická a lipidomická analýza bude provedena ve vzorcích plazmy. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .