Niet-invasieve tests voor niet-alcoholische steatohepatitis (TEIRESEAS)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Niet-invasieve bloedonderzoeken voor de diagnose en therapeutische monitoring van niet-alcoholische steato-hepatitis
Het belangrijkste doel is het bestuderen en valideren van een nieuwe aanpak voor de diagnose van NASH en leverfibrose en gepersonaliseerde opvolging op basis van monocytbiomarkers en plasmametabolieten.
De onderzoekers zullen beoordelen of PLIN2 en RAB14 niet alleen kunnen worden gebruikt om personen met NASH en gevorderde fibrose te identificeren, maar ook voor het monitoren van het effect van behandeling alleen of in combinatie met andere metabole parameters
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
828
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS: Proefpersonen met NASH gedocumenteerd door leverbiopsie of fibroscan en geen aanwijzingen voor een andere vorm van leverziekte met een BMI ≥ 30 en ≤40 kg/m2. Leeftijd 25-65 jaar.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini: proefpersonen met NASH gedocumenteerd door leverfibroscan ouder dan 40 jaar met een of meer cardiovasculaire risicofactoren, waaronder overgewicht/obesitas, verhoogde bloeddruk, dyslipidemie en dysglykemie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II: Proefpersonen met NASH gedocumenteerd door fibroscan en geen aanwijzingen voor een andere vorm van leverziekte. Leeftijd 25-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Alle eenheden: Coronaire gebeurtenis of ingreep (hartinfarct, instabiele angina, bypassoperatie van de kransslagaders, chirurgie of coronaire angioplastiek) in de afgelopen 6 maanden; Levercirrose; Eindstadium nierfalen; Deelname aan een ander gelijktijdig therapeutisch klinisch onderzoek; Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale ziekte; Zwangerschap; Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; Aanzienlijk alcoholgebruik (>20 g/dag voor vrouwen of >30 g/dag voor mannen); Ziekte van Wilson; Lipodystrofie; Parenterale voeding; Abetalipoproteïnemie; Interfererende medicatie (bijv. amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, corticosteroïden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeutereerd Water
Proefpersonen, ingeschreven door Operative Federico II University, wordt gevraagd de avond voor het onderzoek 3 mg/kg gedetereerd water (2H2O) te drinken.
Er wordt 's ochtends na een nacht vasten en na inname van 2H2O een bloedmonster afgenomen.
|
Er wordt 's ochtends een bloedmonster afgenomen na een nacht vasten en na het consumeren van gedetereerd water (2H2O) (3 g/kg lichaamsvocht) de avond voor de studiedag om een plasmawaterverrijking van 0,3% te bereiken voor de meting van DNL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van NASH en gevorderde fibrose, met behulp van PLIN2 en RAB14, bij 288 patiënten die een bariatrische ingreep ondergaan
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PLIN2 en RAB14 zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie in monocyten die zijn opgeslagen bij -80°C van alle patiënten die deelnamen aan de BRAVES RCT (288 proefpersonen).
De mediane fluorescentie-intensiteit van PLIN2 en RAB14 zal worden gebruikt om proefpersonen met NASH (NAS >=4) en gevorderde fibrose (stadium>=2) te identificeren.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van PLIN2 en RAB14 met niet-invasieve test voor de detectie van NASH met significante fibrose in de CATAMERIS-cohort (500 proefpersonen).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
500 proefpersonen uit de CATAMERIS-cohort zullen de volgende analyses ondergaan:
De nauwkeurigheid van PLIN2 en RAB14 zal worden vergeleken met transiënte elastografie, FIB4, APRI en FNI voor de detectie van NASH met significante fibrose. |
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de vorming, regulatie en stofwisseling van lipidedruppels in de pathogenese van NAFLD bij 40 proefpersonen met NAFLD met of zonder fibrose.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
40 proefpersonen met NAFLD met of zonder fibrose, beoordeeld met fibroscan, wordt gevraagd om de avond voor het onderzoek 3 mg/kg gedetereerd water te drinken. De volgende analyse zal worden uitgevoerd na toediening van gedetereerd water: PLIN2 en RAB14 zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie in monocyten. Metabolomische en lipidomische analyse zal worden uitgevoerd in plasmonsters |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .