Tests non invasifs pour la stéatohépatite non alcoolique (TEIRESEAS)
27 mars 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tests sanguins non invasifs pour le diagnostic et la surveillance thérapeutique de la stéatohépatite non alcoolique
L'objectif principal est d'étudier et de valider une nouvelle approche pour le diagnostic de la NASH et de la fibrose hépatique, ainsi qu'un suivi personnalisé, basé sur des biomarqueurs monocytaires et des métabolites plasmatiques.
Les investigateurs évalueront si PLIN2 et RAB14 peuvent être utilisés non seulement pour identifier les sujets atteints de NASH et de fibrose avancée, mais aussi pour surveiller l'effet du traitement seul ou en combinaison avec d'autres paramètres métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
828
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS : Sujets atteints de NASH documenté par biopsie hépatique ou fibroscan et sans preuve d'une autre forme de maladie hépatique avec un IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m². Âge 25-65 ans.
- Coorte Azienda Ospedaliera Mater Domini : sujets atteints de NASH documenté par fibroscan hépatique âgés de >40 ans avec un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire, y compris surpoids/obésité, tension artérielle élevée, dyslipidémie et dysglycémie.
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Federico II : Sujets atteints de NASH documenté par fibroscan et sans preuve d'une autre forme de maladie hépatique. Âge 25-65 ans.
Critères d'exclusion :
- Toutes les unités : Événement ou procédure coronarienne (infarctus du myocarde, angine instable, pontage aorto-coronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) dans les 6 mois précédents ; Cirrhose hépatique ; Insuffisance rénale terminale ; Participation à tout autre essai clinique thérapeutique concurrent ; Toute autre maladie non cardiaque mettant en jeu le pronostic vital ; Grossesse ; Incapacité à donner un consentement éclairé ; Consommation importante d'alcool (>20 g/jour pour les femmes ou >30 g/jour pour les hommes) ; Maladie de Wilson ; Lipodystrophie ; Nutrition parentérale ; Abêtalipoprotéinémie ; Médicaments interférants (par exemple, amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, corticostéroïdes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eau deutérée
Les sujets, inscrits par l'Université Federico II Opérative, seront invités à boire la veille de l'étude 3 mg/kg d'eau deutérée (2H2O).
Un échantillon sanguin sera prélevé le matin après un jeûne nocturne et après la consommation de 2H2O. |
Un échantillon de sang sera prélevé le matin après un jeûne nocturne et après la consommation d'eau deutérée (2H2O) (3 g/kg d'eau corporelle) la veille du jour de l'étude pour obtenir un enrichissement de l'eau plasmatique de 0,3 % pour la mesure de la DNL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la NASH et de la Fibrose Avancée, en utilisant PLIN2 et RAB14, chez 288 patients subissant une chirurgie bariatrique
Délai: 18 mois
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PLIN2 et RAB14 seront évalués par cytométrie en flux dans les monocytes conservés à -80°C provenant de tous les patients ayant participé à l'essai contrôlé randomisé BRAVES (288 sujets).
L'intensité médiane de fluorescence de PLIN2 et RAB14 sera utilisée pour identifier les sujets atteints de NASH (NAS >=4) et de fibrose avancée (stade >=2).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de PLIN2 et RAB14 avec un test non invasif pour la détection de la NASH avec fibrose significative dans la cohorte CATAMERIS (500 sujets).
Délai: 18 mois
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500 sujets de la cohorte CATAMERIS subiront les analyses suivantes :
La précision de PLIN2 et RAB14 sera comparée à l'élastographie transitoire, FIB4, APRI et FNI pour la détection de la NASH avec fibrose significative. |
18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre les mécanismes sous-jacents à la formation, la régulation et le métabolisme des gouttelettes lipidiques dans la pathogenèse de la NAFLD chez 40 sujets atteints de NAFLD avec ou sans fibrose.
Délai: 18 mois
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40 sujets atteints de NAFLD avec ou sans fibrose, évalués par fibroscan, seront invités à boire 3 mg/kg d'eau deutérée la veille de l'étude. Les analyses suivantes seront effectuées après l'administration d'eau deutérée : PLIN2 et RAB14 seront évalués par cytométrie en flux dans les monocytes. Des analyses métabolomiques et lipidomiques seront réalisées sur des échantillons de plasma. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geltrude Mingrone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MCNT2-2023-12377036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .