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アルコール使用障害を有する若年成人に対するOEA

2026年8月10日 更新者：Brittney Browning、Medical University of South Carolina

若年成人のアルコール使用障害に対する新規多系統ベース治療薬としてのオレオイルエタノールアミド（OEA）の調査

この臨床試験の目的は、アルコール使用障害（AUD）を有する18歳から25歳の若年成人において、オレオイルエタノールアミド（OEA）の補給が、炎症、口腔内細菌叢、神経認知機能、およびアルコール使用に及ぼす影響を評価することです。 主に解明を目指す質問は以下の通りです：

  • OEAは末梢性免疫活性化マーカー（IL-6、TNF-α、IL-1β、LPS）を減少させるか？
  • OEAは口腔内細菌叢の組成を変化させるか？
  • OEAは報酬感受性と衝動性の神経認知的測定を改善するか？

研究者は、OEAをプラセボ（有効成分を含まない外観類似物質）と比較し、OEAがAUDに関連する生物学的および行動学的アウトカムを改善するかどうかを判断します。

参加者（N = 42）は以下のことを行います：

  • 300mg TRIPTI（250 mg/日のOEAを提供）またはプラセボを6週間投与されるよう無作為に割り当てられます。
  • 血液、唾液、尿のサンプルを提供します
  • 認知テストと質問票を完了します
  • 研究期間中のアルコール使用を報告します
  • モニタリングと評価のための対面研究訪問に参加します

この無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験は、AUDを有する若年成人に対する多系統介入としてのOEAの潜在的有効性に関する予備的データを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brittney Browning, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢18歳から25歳。

追加のスクリーニングと情報については、研究チームにお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OEA
参加者は、6週間、1日あたり300mgのTRIPTI（250mg/日のオレオイルエタノールアミド[OEA]を提供）を経口投与されます。
薬：オレオイルエタノールアミド
250mgのオレオイルエタノールアミド（OEA）を6週間毎日投与。 OEAは内因性の脂質メディエーターであり、ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体-α（PPAR-α）アゴニストとして、アルコール使用障害を有する若年成人における免疫活性化、口腔内細菌叢組成、認知機能、およびアルコール使用行動への潜在的な影響について調査されています。
他の名前：
  • TRIPTI
  • OEA
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6週間、1日1回経口でマッチングプラセボカプセルを投与されます。
薬：オレオイルエタノールアミド
250mgのオレオイルエタノールアミド（OEA）を6週間毎日投与。 OEAは内因性の脂質メディエーターであり、ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体-α（PPAR-α）アゴニストとして、アルコール使用障害を有する若年成人における免疫活性化、口腔内細菌叢組成、認知機能、およびアルコール使用行動への潜在的な影響について調査されています。
他の名前：
  • TRIPTI
  • OEA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢IL-6濃度の変化
時間枠：ベースラインと6週目
免疫学的測定法を用いて測定した血中インターロイキン-6（IL-6）濃度。全身性炎症の評価に用いられます。
測定単位：pg/mL
ベースラインと6週目
末梢血TNF-α濃度の変化
時間枠：ベースライン及び6週目
免疫測定法を用いて測定された、全身性炎症を評価するための血中腫瘍壊死因子-α（TNF-α）濃度。測定単位：pg/mL
ベースライン及び6週目
末梢血IL-1β濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび6週目
免疫測定法を用いて測定した血中インターロイキン-1ベータ（IL-1β）濃度。全身性炎症を評価するために使用されます。
測定単位：pg/mL
ベースラインおよび6週目
血漿リポ多糖（LPS）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目
唾液サンプルのシーケンシングから導出されたアルファ多様性指数。口腔内マイクロバイオーム組成の評価に使用されます。
測定単位：pg/mL
ベースラインおよび6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内マイクロバイオームのアルファ多様性の変化
時間枠：ベースラインと6週目
唾液サンプルのシーケンシングから導出されたアルファ多様性指標（例：シャノン指数、シンプソン指数、ピエロウ均等度）は、サンプル内の口腔マイクロバイオームの多様性を評価します。 測定単位：無次元（多様性指標）
ベースラインと6週目
口腔内マイクロバイオームβ多様性の変化
時間枠：ベースラインおよび6週目
唾液サンプルのシーケンシングから導出されたベータ多様性指標（例：Bray-Curtis非類似度、Jaccard距離）は、口腔マイクロバイオーム組成のサンプル間変動を評価するために使用されます。 測定単位：単位なし（距離／非類似度指標）
ベースラインおよび6週目
報酬感受性の変化
時間枠：ベースラインおよび6週目
行動的接近システム（BAS）尺度を用いて評価された報酬感受性。 測定単位：尺度スコア
ベースラインおよび6週目
衝動性の変化
時間枠：ベースラインと6週目

遅延割引課題のパフォーマンスを用いて評価される衝動性は、より小さい即時報酬に対するより大きい遅延報酬の選好を反映します。

測定単位：割引率（k）
ベースラインと6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2031年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00149840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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