OEA for unge voksne med alkoholbrugsforstyrrelse
10. august 2026 opdateret af: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Undersøgelse af Oleoylethanolamid (OEA) som en ny multisygebehandling for unge voksne med alkoholafhængighed
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekterne af oleoylethanolamid (OEA)-tilskud på inflammation, det orale mikrobiom, neurokognitiv funktion og alkoholforbrug hos unge voksne i alderen 18 til 25 år med alkoholbrugsforstyrrelse (AUD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer OEA perifere markører for immunaktivering (IL-6, TNF-α, IL-1β og LPS)?
- Ændrer OEA sammensætningen af det orale mikrobiom?
- Forbedrer OEA neurokognitive mål for belønningsfølsomhed og impulsivitet?
Forskere vil sammenligne OEA med en placebo (et identisk udseende stof uden aktiv ingrediens) for at afgøre, om OEA forbedrer biologiske og adfærdsmæssige resultater forbundet med AUD.
Deltagere (N = 42) vil:
- Blive tilfældigt tildelt til at modtage 300 mg TRIPTI (som giver 250 mg/dag af OEA) eller placebo i 6 uger.
- Aflægge blod-, spyt- og urinprøver
- Udføre kognitiv testning og spørgeskemaer
- Rapportere alkoholforbrug under undersøgelsen
- Deltage i personlige undersøgelsesbesøg til overvågning og vurderinger
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotundersøgelse vil give foreløbige data om den potentielle effektivitet af OEA som en multisystemintervention for unge voksne med AUD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Cori Herring, BS
- Telefonnummer: 843-792-8207
- E-mail: herrinco@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brittney Browning, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 25.
Ring til studieteamet for yderligere screening og information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OEA
Deltagerne modtager 300 mg TRIPTI dagligt (som giver 250 mg/dag oleoylethanolamid [OEA]) oralt i 6 uger.
|
250 mg Oleoylethanolamid (OEA) administreret dagligt i 6 uger.
OEA er en endogen lipidmediator og peroxisomproliferator-aktiveret receptor-alfa (PPAR-α) agonist, der undersøges for sine potentielle effekter på immunaktivering, mundmikrobiomsammensætning, kognitiv funktion og alkoholforbrugsadfærd hos unge voksne med alkoholforbrugsforstyrrelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en matchende placebo-kapsel én gang dagligt oralt i 6 uger.
|
250 mg Oleoylethanolamid (OEA) administreret dagligt i 6 uger.
OEA er en endogen lipidmediator og peroxisomproliferator-aktiveret receptor-alfa (PPAR-α) agonist, der undersøges for sine potentielle effekter på immunaktivering, mundmikrobiomsammensætning, kognitiv funktion og alkoholforbrugsadfærd hos unge voksne med alkoholforbrugsforstyrrelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer IL-6 koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Koncentration af interleukin-6 (IL-6) i blodet målt ved hjælp af immunoassay-metoder til vurdering af systemisk inflammation.
Måleenhed: pg/mL
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i perifer TNF-α-koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Blodbaseret koncentration af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) målt ved hjælp af immunoassay-metoder til vurdering af systemisk inflammation. Måleenhed: pg/mL
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i perifer IL-1β-koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Koncentration af interleukin-1 beta (IL-1β) i blodet målt ved hjælp af immunoassay-metoder for at vurdere systemisk inflammation.
Måleenhed: pg/mL
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i plasma lipopolysaccharid (LPS) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Alfa-diversitetsindekser afledt fra sekventering af spytprøver til vurdering af oral mikrobiomsammensætning.
Måleenhed: pg/mL
|
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oral mikrobiom alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Alfa-diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks, Simpson-indeks, Pielous jævnhed) udledt fra sekventering af spytprøver for at vurdere inden-for-prøve oral mikrobiom diversitet.
Måleenhed: Dimensionsløs (diversitetsindekser)
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i oral mikrobiom beta-diversitet
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Beta diversitetsmetrikker (f.eks. Bray-Curtis-ulighed, Jaccard-afstand) afledt fra sekventering af spytprøver til vurdering af variation mellem prøver i mundens mikrobiomsammensætning.
Måleenhed: Enhedsløs (afstand/ulighedsmetrikker)
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i belønningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Belønningsfølsomhed vurderet ved hjælp af Behavioral Approach System (BAS)-skalaen.
Måleenhed: Skala-score |
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Impulsivitet vurderet ved hjælp af præstation på Delay Discounting Task, der afspejler præference for mindre umiddelbare versus større forsinkede belønninger. Måleenhed: Diskonteringsrate (k) |
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00149840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .