OEA per Giovani Adulti con Disturbo da Uso di Alcol
10 agosto 2026 aggiornato da: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Studio dell'Oleolietanolammide (OEA) come Terapia Innovativa a Base Multi-Sistemica per Giovani Adulti con Disturbo da Uso di Alcol
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'integrazione di oleoiletanolamide (OEA) sull'infiammazione, sul microbioma orale, sulla funzione neurocognitiva e sull'uso di alcol in giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni con disturbo da uso di alcol (AUD). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'OEA riduce i marcatori periferici dell'attivazione immunitaria (IL-6, TNF-α, IL-1β e LPS)?
- L'OEA altera la composizione del microbioma orale?
- L'OEA migliora le misure neurocognitive della sensibilità alla ricompensa e dell'impulsività?
I ricercatori confronteranno l'OEA con un placebo (una sostanza simile senza principio attivo) per determinare se l'OEA migliora gli esiti biologici e comportamentali associati all'AUD.
I partecipanti (N = 42) dovranno:
- Essere assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg di TRIPTI (che fornisce 250 mg/giorno di OEA) o placebo per 6 settimane.
- Fornire campioni di sangue, saliva e urina
- Completare test cognitivi e questionari
- Segnalare l'uso di alcol durante lo studio
- Partecipare a visite di studio in presenza per monitoraggio e valutazioni
Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo fornirà dati preliminari sull'efficacia potenziale dell'OEA come intervento multisistemico per giovani adulti con AUD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Cori Herring, BS
- Numero di telefono: 843-792-8207
- Email: herrinco@musc.edu
-
Investigatore principale:
- Brittney Browning, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 25 anni.
Chiama il team dello studio per ulteriori screening e informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OEA
I partecipanti ricevono 300 mg di TRIPTI al giorno (che forniscono 250 mg/giorno di oleoiletanolamide [OEA]) per via orale per 6 settimane.
|
250 mg di Oleoiletanolamide (OEA) somministrati giornalmente per 6 settimane.
OEA è un mediatore lipidico endogeno e agonista del recettore attivato dal proliferatore dei perossisomi-alfa (PPAR-α) studiato per i suoi potenziali effetti sull'attivazione immunitaria, composizione del microbioma orale, funzione cognitiva e comportamento di consumo di alcol nei giovani adulti con disturbo da uso di alcol.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una capsula placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
|
250 mg di Oleoiletanolamide (OEA) somministrati giornalmente per 6 settimane.
OEA è un mediatore lipidico endogeno e agonista del recettore attivato dal proliferatore dei perossisomi-alfa (PPAR-α) studiato per i suoi potenziali effetti sull'attivazione immunitaria, composizione del microbioma orale, funzione cognitiva e comportamento di consumo di alcol nei giovani adulti con disturbo da uso di alcol.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione periferica di IL-6
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
|
Concentrazione ematica dell'interleuchina-6 (IL-6) misurata utilizzando metodi immunoenzimatici per valutare l'infiammazione sistemica.
Unità di misura: pg/mL
|
Baseline e settimana 6
|
|
Variazione della concentrazione periferica di TNF-α
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
|
Concentrazione ematica del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) misurata mediante metodi di immuno-saggio per valutare l'infiammazione sistemica. Unità di misura: pg/mL
|
Baseline e settimana 6
|
|
Variazione della concentrazione periferica di IL-1β
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
|
Concentrazione nel sangue di interleuchina-1 beta (IL-1β) misurata utilizzando metodi di immuno-saggio per valutare l'infiammazione sistemica.
Unità di misura: pg/mL
|
Baseline e settimana 6
|
|
Variazione dei livelli di lipopolisaccaride (LPS) plasmatico
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6
|
Indici di alfa diversità derivati dal sequenziamento di campioni di saliva per valutare la composizione del microbioma orale.
Unità di misura: pg/mL
|
Baseline e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'Alfa Diversità del Microbioma Orale
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 6
|
Indici di alfa diversità (ad esempio, indice di Shannon, indice di Simpson, equitabilità di Pielou) derivati dal sequenziamento di campioni di saliva per valutare la diversità del microbioma orale all'interno del campione.
Unità di misura: Adimensionale (indici di diversità) |
Linea di base e Settimana 6
|
|
Variazione nella Beta Diversità del Microbioma Orale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
Metriche di diversità beta (ad esempio, dissimilarità di Bray-Curtis, distanza di Jaccard) derivate dal sequenziamento di campioni di saliva per valutare la variazione tra i campioni nella composizione del microbioma orale.
Unità di misura: Senza unità (metriche di distanza/dissimilarità)
|
Baseline e Settimana 6
|
|
Cambiamento nella Sensibilità alla Ricompensa
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
Sensibilità alla ricompensa valutata utilizzando la scala del Sistema Comportamentale di Avvicinamento (BAS).
Unità di misura: Punteggio della scala
|
Baseline e Settimana 6
|
|
Cambiamento nell'Impulsività
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
Impulsività valutata utilizzando la prestazione nel compito di sconto temporale, che riflette la preferenza per ricompense immediate più piccole rispetto a ricompense ritardate più grandi. Unità di misura: Tasso di sconto (k) |
Baseline e Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00149840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .