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OEA für junge Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung

10. August 2026 aktualisiert von: Brittney Browning, Medical University of South Carolina

Untersuchung von Oleoylethanolamid (OEA) als neuartige multisystembasierte Therapie für junge Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Oleoylethanolamid (OEA)-Supplementierung auf Entzündungen, das orale Mikrobiom, die neurokognitive Funktion und den Alkoholkonsum bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert OEA periphere Marker der Immunaktivierung (IL-6, TNF-α, IL-1β und LPS)?
  • Verändert OEA die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms?
  • Verbessert OEA neurokognitive Maße der Belohnungssensitivität und Impulsivität?

Die Forscher werden OEA mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um festzustellen, ob OEA die mit AUD verbundenen biologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer (N = 42) werden:

  • Zufällig zugewiesen, um 6 Wochen lang 300 mg TRIPTI (bereitgestellt 250 mg/Tag OEA) oder Placebo zu erhalten.
  • Blut-, Speichel- und Urinproben bereitstellen
  • Kognitive Tests und Fragebögen ausfüllen
  • Den Alkoholkonsum während der Studie berichten
  • Persönliche Studienbesuche zur Überwachung und Bewertung wahrnehmen

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie wird vorläufige Daten zur potenziellen Wirksamkeit von OEA als multisystemische Intervention für junge Erwachsene mit AUD liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittney Browning, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 25.

Rufen Sie das Studienteam für zusätzliches Screening und Informationen an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OEA
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 300 mg TRIPTI oral (bereitstellend 250 mg/Tag Oleoylethanolamid [OEA]).
Arzneimittel: Oleoylethanolamid
250 mg Oleoylethanolamid (OEA) täglich über 6 Wochen verabreicht. OEA ist ein endogener Lipidmediator und Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-alpha (PPAR-α)-Agonist, der auf seine potenziellen Effekte auf Immunaktivierung, orale Mikrobiomzusammensetzung, kognitive Funktion und Alkoholkonsumverhalten bei jungen Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung untersucht wird.
Andere Namen:
  • TRIPTI
  • OEA
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten einmal täglich über 6 Wochen oral eine passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Oleoylethanolamid
250 mg Oleoylethanolamid (OEA) täglich über 6 Wochen verabreicht. OEA ist ein endogener Lipidmediator und Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-alpha (PPAR-α)-Agonist, der auf seine potenziellen Effekte auf Immunaktivierung, orale Mikrobiomzusammensetzung, kognitive Funktion und Alkoholkonsumverhalten bei jungen Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung untersucht wird.
Andere Namen:
  • TRIPTI
  • OEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Blutbasierte Konzentration von Interleukin-6 (IL-6), gemessen mit Immunassay-Methoden zur Beurteilung systemischer Entzündungen. Maßeinheit: pg/mL
Baseline und Woche 6
Änderung der peripheren TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Blutbasierte Konzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), gemessen mit Immunassay-Methoden zur Bewertung systemischer Entzündungen. Maßeinheit: pg/mL
Baseline und Woche 6
Änderung der peripheren IL-1β-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Blutbasierte Konzentration von Interleukin-1 Beta (IL-1β) gemessen mit Immunoassay-Methoden zur Beurteilung systemischer Entzündungen. Maßeinheit: pg/mL
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung der Plasma-Lipopolysaccharid (LPS)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Alpha-Diversitätsindizes, die aus der Sequenzierung von Speichelproben abgeleitet werden, um die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms zu bewerten. Maßeinheit: pg/mL
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Diversität des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Alpha-Diversitätsindizes (z.B. Shannon-Index, Simpson-Index, Pielous Gleichmäßigkeit) aus der Sequenzierung von Speichelproben zur Bewertung der Diversität des oralen Mikrobioms innerhalb der Probe. Maßeinheit: Dimensionslos (Diversitätsindizes)
Baseline und Woche 6
Veränderung der Beta-Diversität des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Beta-Diversitätsmetriken (z.B. Bray-Curtis-Dissimilarität, Jaccard-Distanz), die aus der Sequenzierung von Speichelproben abgeleitet werden, um die Variation der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms zwischen den Proben zu bewerten.
Maßeinheit: Einheitenlos (Distanz-/Dissimilaritätsmetriken)
Baseline und Woche 6
Veränderung der Belohnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Belohnungssensitivität bewertet mithilfe der Behavioral Approach System (BAS)-Skala. Maßeinheit: Skalenwert
Baseline und Woche 6
Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Impulsivität bewertet anhand der Leistung bei der Delay-Discounting-Aufgabe, die die Präferenz für kleinere sofortige gegenüber größeren verzögerten Belohnungen widerspiegelt.

Maßeinheit: Diskontierungsrate (k)
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00149840

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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