OEA for unge voksne med alkoholbrukslidelse
10. august 2026 oppdatert av: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Undersøkelse av Oleoylethanolamid (OEA) som en ny multi-systembasert terapi for unge voksne med alkoholbrukslidelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektene av tilskudd av oleoylethanolamid (OEA) på betennelse, det orale mikrobiotet, nevrokognitiv funksjon og alkoholbruk hos unge voksne i alderen 18 til 25 år med alkoholbrukslidelse (AUD). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer OEA perifere markører for immunaktivering (IL-6, TNF-α, IL-1β og LPS)?
- Endrer OEA sammensetningen av det orale mikrobiotet?
- Forbedrer OEA nevrokognitive mål på belønningsfølsomhet og impulsivitet?
Forskerne vil sammenligne OEA med et placebo (et stoff som ser ut som medisinen, men uten virkestoff) for å fastslå om OEA forbedrer biologiske og atferdsmessige utfall knyttet til AUD.
Deltakere (N = 42) vil:
- Bli tilfeldig tildelt å motta 300 mg TRIPTI (som gir 250 mg/dag OEA) eller placebo i 6 uker.
- Gi blod-, spytt- og urinprøver
- Fullføre kognitiv testing og spørreskjemaer
- Rapportere alkoholbruk under studien
- Delta på personlige studiebesøk for overvåkning og vurderinger
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte pilotstudien vil gi foreløpige data om den potensielle effekten av OEA som en flersystemintervensjon for unge voksne med AUD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Cori Herring, BS
- Telefonnummer: 843-792-8207
- E-post: herrinco@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brittney Browning, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 25 år.
Ring studiegruppen for ytterligere screening og informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OEA
Deltakere får 300 mg TRIPTI per dag (som gir 250 mg/dag oleoylethanolamid [OEA]) oralt i 6 uker.
|
250 mg Oleoylethanolamide (OEA) administrert daglig i 6 uker.
OEA er en endogen lipidmediator og peroxisom-proliferator-aktivert reseptor-alfa (PPAR-α) agonist som undersøkes for potensielle effekter på immunaktivering, munnens mikrobiomsammensetning, kognitiv funksjon og alkoholbruksatferd hos unge voksne med alkoholbrukslidelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en matchende placebo-kapsel oralt en gang daglig i 6 uker.
|
250 mg Oleoylethanolamide (OEA) administrert daglig i 6 uker.
OEA er en endogen lipidmediator og peroxisom-proliferator-aktivert reseptor-alfa (PPAR-α) agonist som undersøkes for potensielle effekter på immunaktivering, munnens mikrobiomsammensetning, kognitiv funksjon og alkoholbruksatferd hos unge voksne med alkoholbrukslidelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer IL-6-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Blodbasert konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6) målt ved bruk av immunologiske analysemetoder for å vurdere systemisk betennelse.
Måleenhet: pg/mL
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring i perifer TNF-α-konsentrasjon
Tidsramme: Utrekning og uke 6
|
Blodbasert konsentrasjon av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) målt ved hjelp av immunologiske analysemetoder for å vurdere systemisk betennelse.Måleenhet: pg/mL
|
Utrekning og uke 6
|
|
Endring i perifer IL-1β-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Blodbasert konsentrasjon av interleukin-1 beta (IL-1β) målt ved hjelp av immunoassay-metoder for å vurdere systemisk betennelse.
Måleenhet: pg/mL
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring i Plasmalipopolysakkarid (LPS)-nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Alfadiversitetsindekser utledet fra sekvensering av spyttprøver for å vurdere munnmikrobiomsammensetning.
Måleenhet: pg/mL
|
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral mikrobiom alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Alfa-diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks, Simpson-indeks, Pielous jevnhet) hentet fra sekvensering av spyttprøver for å vurdere innen-prøve munnmikrobiom diversitet.
Måleenhet: Enhetsløs (diversitetsindekser)
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring i Oral Mikrobiom Beta Diversitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Beta-diversitetsmålinger (f.eks. Bray-Curtis-dissimilaritet, Jaccard-avstand) utledet fra sekvensering av spyttprøver for å vurdere mellom-prøvevariasjon i oral mikrobiomsammensetning.
Måleenhet: Enhetsløs (avstands-/dissimilaritetsmålinger)
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring i belønningsfølsomhet
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Belønningsfølsomhet vurdert ved bruk av Behavioral Approach System (BAS)-skalaen.
Måleenhet: Skåreverdi
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring i impulsivitet
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Impulsivitet vurdert ved hjelp av ytelse på Delay Discounting Task, som reflekterer preferanse for mindre umiddelbare belønninger versus større forsinkede belønninger. Måleenhet: Diskonteringsrate (k) |
Baseline og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00149840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .