OEA dla młodych dorosłych z zaburzeniami używania alkoholu
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Badanie oleoiloetanoloamidu (OEA) jako nowej, wieloukładowej terapii dla młodych dorosłych z zaburzeniami używania alkoholu
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu suplementacji oleoiloetanoloamidu (OEA) na stan zapalny, mikrobiom jamy ustnej, funkcje neuropoznawcze oraz spożycie alkoholu u młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat z zaburzeniem używania alkoholu (AUD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:
- Czy OEA zmniejsza obwodowe markery aktywacji immunologicznej (IL-6, TNF-α, IL-1β i LPS)?
- Czy OEA zmienia skład mikrobiomu jamy ustnej?
- Czy OEA poprawia neuropoznawcze wskaźniki wrażliwości na nagrodę i impulsywność?
Badacze porównają OEA z placebo (substancją podobną wyglądem, ale bez składnika aktywnego), aby określić, czy OEA poprawia biologiczne i behawioralne wyniki związane z AUD.
Uczestnicy (N = 42) będą:
- Losowo przydzieleni do otrzymywania 300 mg TRIPTI (zapewniającego 250 mg/dzień OEA) lub placebo przez 6 tygodni.
- Dostarczali próbki krwi, śliny i moczu.
- Wypełniali testy poznawcze i kwestionariusze.
- Raportowali spożycie alkoholu podczas badania.
- Uczestniczyli w osobistych wizytach studyjnych w celu monitorowania i ocen.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych na temat potencjalnej skuteczności OEA jako interwencji wieloukładowej dla młodych dorosłych z AUD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Cori Herring, BS
- Numer telefonu: 843-792-8207
- E-mail: herrinco@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Brittney Browning, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 25 lat.
Skontaktuj się z zespołem badawczym w celu dodatkowego badania przesiewowego i informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OEA
Uczestnicy otrzymują 300 mg TRIPTI dziennie (zapewniając 250 mg/dzień oleoiloetanoloamidu [OEA]) doustnie przez 6 tygodni.
|
250 mg oleoiloetanolamidu (OEA) podawane codziennie przez 6 tygodni.
OEA jest endogennym mediatorem lipidowym i agonistą receptora aktywowanego proliferatorami peroksysomów-alfa (PPAR-α), badana pod kątem potencjalnych efektów na aktywację immunologiczną, skład mikrobiomu jamy ustnej, funkcje poznawcze i zachowania związane z używaniem alkoholu u młodych dorosłych z zaburzeniami używania alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowaną kapsułkę placebo doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
|
250 mg oleoiloetanolamidu (OEA) podawane codziennie przez 6 tygodni.
OEA jest endogennym mediatorem lipidowym i agonistą receptora aktywowanego proliferatorami peroksysomów-alfa (PPAR-α), badana pod kątem potencjalnych efektów na aktywację immunologiczną, skład mikrobiomu jamy ustnej, funkcje poznawcze i zachowania związane z używaniem alkoholu u młodych dorosłych z zaburzeniami używania alkoholu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia obwodowej IL-6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6. tydzień
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) we krwi mierzone metodami immunologicznymi w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Jednostka miary: pg/mL
|
Linia wyjściowa i 6. tydzień
|
|
Zmiana stężenia obwodowego TNF-α
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) we krwi mierzone metodami immunologicznymi w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednostka miary: pg/mL
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana stężenia IL-1β obwodowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
Stężenie interleukiny-1 beta (IL-1β) we krwi mierzone metodami immunoassay w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Jednostka miary: pg/mL
|
Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
|
Zmiana poziomu lipopolisacharydów (LPS) w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6
|
Wskaźniki alfa różnorodności uzyskane z sekwencjonowania próbek śliny w celu oceny składu mikrobiomu jamy ustnej.
Jednostka miary: pg/mL
|
Linia wyjściowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w alfa-różnorodności mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Wskaźniki różnorodności alfa (np. wskaźnik Shannona, wskaźnik Simpsona, równomierność Pielou) uzyskane z sekwencjonowania próbek śliny w celu oceny różnorodności mikrobiomu jamy ustnej w obrębie próbki.
Jednostka miary: Bezwymiarowe (wskaźniki różnorodności)
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana w różnorodności beta mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Metryki różnorodności beta (np. niepodobieństwo Braya-Curtisa, odległość Jaccarda) uzyskane z sekwencjonowania próbek śliny w celu oceny zmienności między próbkami w składzie mikrobiomu jamy ustnej.
Jednostka miary: Bezwymiarowe (metryki odległości/niepodobieństwa)
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana w wrażliwości na nagrodę
Ramy czasowe: Wartości początkowe i 6. tydzień
|
Czułość na nagrodę oceniana przy użyciu skali Behavioral Approach System (BAS).
Jednostka miary: Wynik skali
|
Wartości początkowe i 6. tydzień
|
|
Zmiana w Impulsywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Impulsywność oceniana na podstawie wyników w zadaniu dyskontowania opóźnień, odzwierciedlająca preferencję mniejszych nagród natychmiastowych w porównaniu do większych odroczonych. Jednostka miary: Współczynnik dyskontowania (k) |
Linia bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00149840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .