OEA para Jovens Adultos com Perturbação do Uso de Álcool
10 de agosto de 2026 atualizado por: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Investigação do Oleoiletanolamida (OEA) como uma Nova Terapêutica Baseada em Múltiplos Sistemas para Jovens Adultos com Perturbação do Uso do Álcool
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da suplementação com oleoiletanolamida (OEA) na inflamação, no microbioma oral, na função neurocognitiva e no consumo de álcool em adultos jovens dos 18 aos 25 anos com transtorno por uso de álcool (TUA). As principais questões que pretende responder são:
- A OEA reduz os marcadores periféricos de ativação imunitária (IL-6, TNF-α, IL-1β e LPS)?
- A OEA altera a composição do microbioma oral?
- A OEA melhora as medidas neurocognitivas de sensibilidade à recompensa e impulsividade?
Os investigadores compararão a OEA com um placebo (uma substância idêntica sem ingrediente ativo) para determinar se a OEA melhora os resultados biológicos e comportamentais associados ao TUA.
Os participantes (N = 42) irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber 300 mg de TRIPTI (fornecendo 250 mg/dia de OEA) ou placebo durante 6 semanas.
- Fornecer amostras de sangue, saliva e urina
- Completar testes cognitivos e questionários
- Relatar o consumo de álcool durante o estudo
- Comparecer a visitas presenciais de estudo para monitorização e avaliações
Este ensaio piloto randomizado, duplamente cego e controlado por placebo fornecerá dados preliminares sobre a potencial eficácia da OEA como uma intervenção multi-sistema para adultos jovens com TUA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Cori Herring, BS
- Número de telefone: 843-792-8207
- E-mail: herrinco@musc.edu
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Investigador principal:
- Brittney Browning, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 18 aos 25 anos.
Contacte a equipa do estudo para triagem adicional e informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OEA
Os participantes recebem 300 mg de TRIPTI por dia (fornecendo 250 mg/dia de oleoiletanolamida [OEA]) por via oral durante 6 semanas.
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250 mg de Oleoiletanolamida (OEA) administrados diariamente durante 6 semanas.
A OEA é um mediador lipídico endógeno e agonista do recetor ativado por proliferadores de peroxissoma-alfa (PPAR-α) que está a ser investigado pelos seus potenciais efeitos na ativação imunitária, composição do microbioma oral, função cognitiva e comportamento de consumo de álcool em jovens adultos com perturbação do uso de álcool.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma cápsula de placebo correspondente por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
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250 mg de Oleoiletanolamida (OEA) administrados diariamente durante 6 semanas.
A OEA é um mediador lipídico endógeno e agonista do recetor ativado por proliferadores de peroxissoma-alfa (PPAR-α) que está a ser investigado pelos seus potenciais efeitos na ativação imunitária, composição do microbioma oral, função cognitiva e comportamento de consumo de álcool em jovens adultos com perturbação do uso de álcool.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Concentração Periférica de IL-6
Prazo: Linha de base e semana 6
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Concentração sanguínea de interleucina-6 (IL-6) medida através de métodos de imunoensaio para avaliar a inflamação sistémica.
Unidade de Medida: pg/mL
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Linha de base e semana 6
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Alteração na Concentração de TNF-α Periférico
Prazo: Baseline e semana 6
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Concentração no sangue do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) medida através de métodos de imunoensaio para avaliar a inflamação sistémica. Unidade de Medida: pg/mL
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Baseline e semana 6
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Alteração na Concentração Periférica de IL-1β
Prazo: Linha de base e semana 6
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Concentração sanguínea de interleucina-1 beta (IL-1β) medida através de métodos de imunoensaio para avaliar a inflamação sistémica.
Unidade de medida: pg/mL
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Linha de base e semana 6
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Alteração nos Níveis de Lipopolissacarídeo (LPS) no Plasma
Prazo: Baseline e semana 6
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Índices de diversidade alfa derivados do sequenciamento de amostras de saliva para avaliar a composição do microbioma oral.
Unidade de medida: pg/mL |
Baseline e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Diversidade Alfa do Microbioma Oral
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Índices de diversidade alfa (por exemplo, índice de Shannon, índice de Simpson, equitabilidade de Pielou) derivados da sequenciação de amostras de saliva para avaliar a diversidade do microbioma oral dentro da amostra.
Unidade de Medida: Adimensional (índices de diversidade)
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Linha de Base e Semana 6
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Alteração na Diversidade Beta do Microbioma Oral
Prazo: Baseline e Semana 6
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Métricas de diversidade beta (por exemplo, dissimilaridade de Bray-Curtis, distância de Jaccard) derivadas da sequenciação de amostras de saliva para avaliar a variação entre amostras na composição do microbioma oral.
Unidade de Medida: Sem unidade (métricas de distância/dissimilaridade)
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Baseline e Semana 6
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Alteração na Sensibilidade à Recompensa
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Sensibilidade à recompensa avaliada através da escala do Sistema de Abordagem Comportamental (BAS).
Unidade de Medida: Pontuação da escala |
Linha de Base e Semana 6
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Alteração na Impulsividade
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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A impulsividade avaliada através do desempenho na Tarefa de Desconto de Demora, refletindo a preferência por recompensas imediatas menores versus recompensas maiores atrasadas. Unidade de Medida: Taxa de desconto (k) |
Linha de Base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00149840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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