OEA для молодых взрослых с алкогольным расстройством
10 августа 2026 г. обновлено: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Исследование олеоилэтаноламида (ОЭА) как новой мультисистемной терапевтической стратегии для молодых взрослых с алкогольным расстройством
Целью этого клинического исследования является оценка влияния добавок олеоилэтаноламида (ОЭА) на воспаление, оральный микробиом, нейрокогнитивные функции и употребление алкоголя у молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (АUD). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли ОЭА периферические маркеры иммунной активации (IL-6, TNF-α, IL-1β и LPS)?
- Изменяет ли ОЭА состав орального микробиома?
- Улучшает ли ОЭА нейрокогнитивные показатели чувствительности к вознаграждению и импульсивности?
Исследователи сравнят ОЭА с плацебо (веществом-имитатором без активного ингредиента), чтобы определить, улучшает ли ОЭА биологические и поведенческие исходы, связанные с AUD.
Участники (N = 42) будут:
- Случайным образом распределены для приема 300 мг TRIPTI (обеспечивающих 250 мг/день ОЭА) или плацебо в течение 6 недель.
- Сдавать образцы крови, слюны и мочи
- Проходить когнитивное тестирование и заполнять анкеты
- Сообщать об употреблении алкоголя во время исследования
- Посещать очные визиты для мониторинга и оценок
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование предоставит предварительные данные о потенциальной эффективности ОЭА как мультисистемного вмешательства для молодых людей с AUD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Cori Herring, BS
- Номер телефона: 843-792-8207
- Электронная почта: herrinco@musc.edu
-
Главный следователь:
- Brittney Browning, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет.
Позвоните команде исследования для дополнительного скрининга и информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОЭА
Участники получают 300 мг TRIPTI в день (обеспечивая 250 мг/день олеоилэтаноламида [OEA]) перорально в течение 6 недель.
|
250 мг олеоилэтаноламида (OEA) ежедневно в течение 6 недель.
OEA — это эндогенный липидный медиатор и агонист рецептора, активируемого пролифератором пероксисом альфа (PPAR-α), который исследуется на предмет его потенциального влияния на иммунную активацию, состав орального микробиома, когнитивные функции и поведение, связанное с употреблением алкоголя, у молодых людей с расстройством, вызванным употреблением алкоголя.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо в соответствующей капсуле перорально один раз в день в течение 6 недель.
|
250 мг олеоилэтаноламида (OEA) ежедневно в течение 6 недель.
OEA — это эндогенный липидный медиатор и агонист рецептора, активируемого пролифератором пероксисом альфа (PPAR-α), который исследуется на предмет его потенциального влияния на иммунную активацию, состав орального микробиома, когнитивные функции и поведение, связанное с употреблением алкоголя, у молодых людей с расстройством, вызванным употреблением алкоголя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации периферического IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови, измеренная с помощью иммуноаналитических методов для оценки системного воспаления.
Единица измерения: пг/мл |
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Изменение концентрации периферического TNF-α
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Концентрация фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в крови, измеренная с помощью иммуноферментных методов для оценки системного воспаления.Единица измерения: пг/мл
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение концентрации периферического IL-1β
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Концентрация интерлейкина-1 бета (IL-1β) в крови, измеренная с использованием иммуноаналитических методов для оценки системного воспаления.
Единица измерения: пг/мл
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Изменение уровня липополисахарида (ЛПС) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Индексы альфа-разнообразия, полученные при секвенировании образцов слюны для оценки состава орального микробиома.
Единица измерения: пг/мл
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альфа-разнообразия орального микробиома
Временное ограничение: Исходные показатели и 6-я неделя
|
Альфа-индексы разнообразия (например, индекс Шеннона, индекс Симпсона, выравненность Пиело), полученные при секвенировании образцов слюны для оценки разнообразия орального микробиома внутри образца.
Единица измерения: безразмерная (индексы разнообразия)
|
Исходные показатели и 6-я неделя
|
|
Изменение бета-разнообразия орального микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Метрики бета-разнообразия (например, непохожесть Брея-Кертиса, расстояние Жаккара), полученные при секвенировании образцов слюны для оценки межвыборочной вариабельности состава орального микробиома.
Единица измерения: Безразмерные величины (метрики расстояния/непохожести)
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Изменение чувствительности к вознаграждению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Чувствительность к вознаграждению, оцениваемая с использованием шкалы поведенческой системы активации (BAS).
Единица измерения: балл по шкале
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Импульсивность оценивается с использованием результатов выполнения задачи задержки дисконтирования, отражающей предпочтение меньших немедленных вознаграждений по сравнению с большими отсроченными. Единица измерения: Коэффициент дисконтирования (k) |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00149840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .