OEA voor Jongvolwassenen met Alcoholgebruiksstoornis
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Onderzoek naar Oleoylethanolamide (OEA) als een nieuwe op meerdere systemen gebaseerde therapie voor jongvolwassenen met een alcoholgebruiksstoornis
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van oleoylethanolamide (OEA)-suppletie op ontsteking, het orale microbioom, neurocognitieve functie en alcoholgebruik te evalueren bij jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert OEA perifere markers van immuunactivatie (IL-6, TNF-α, IL-1β en LPS)?
- Verandert OEA de samenstelling van het orale microbioom?
- Verbeteren OEA neurocognitieve maten van beloningsgevoeligheid en impulsiviteit?
Onderzoekers zullen OEA vergelijken met een placebo (een gelijkende stof zonder werkzaam bestanddeel) om te bepalen of OEA biologische en gedragsmatige uitkomsten geassocieerd met AUD verbetert.
Deelnemers (N = 42) zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 weken 300 mg TRIPTI (dat 250 mg/dag OEA levert) of een placebo te ontvangen.
- Bloed-, speeksel- en urinemonsters verstrekken
- Cognitieve tests en vragenlijsten voltooien
- Alcoholgebruik tijdens de studie rapporteren
- Persoonlijke studiebezoeken bijwonen voor monitoring en beoordelingen
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie zal voorlopige gegevens verschaffen over de potentiële werkzaamheid van OEA als een multisysteeminterventie voor jongvolwassenen met AUD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Cori Herring, BS
- Telefoonnummer: 843-792-8207
- E-mail: herrinco@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brittney Browning, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 25.
Neem contact op met het onderzoeksteam voor aanvullende screening en informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OEA
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks 300 mg TRIPTI oraal toegediend (wat 250 mg/dag oleoylethanolamide [OEA] levert).
|
250 mg Oleoylethanolamide (OEA) dagelijks toegediend gedurende 6 weken.
OEA is een endogene lipide-mediator en peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-alfa (PPAR-α) agonist die wordt onderzocht op zijn potentiële effecten op immuunactivatie, samenstelling van het orale microbioom, cognitieve functie en alcoholgebruiksgedrag bij jongvolwassenen met een alcoholgebruiksstoornis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags een overeenkomend placebo-capsule oraal toegediend.
|
250 mg Oleoylethanolamide (OEA) dagelijks toegediend gedurende 6 weken.
OEA is een endogene lipide-mediator en peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-alfa (PPAR-α) agonist die wordt onderzocht op zijn potentiële effecten op immuunactivatie, samenstelling van het orale microbioom, cognitieve functie en alcoholgebruiksgedrag bij jongvolwassenen met een alcoholgebruiksstoornis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere IL-6-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Bloedconcentratie van interleukine-6 (IL-6) gemeten met immunoassay-methoden om systemische ontsteking te beoordelen.
Meeteenheid: pg/mL
|
Baseline en week 6
|
|
Verandering in perifere TNF-α concentratie
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Bloedconcentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) gemeten met behulp van immunoassay-methoden om systemische ontsteking te beoordelen.Meeteenheid: pg/mL
|
Baseline en week 6
|
|
Verandering in perifere IL-1β-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Bloedconcentratie van interleukine-1 bèta (IL-1β) gemeten met immunoassay-methoden om systemische ontsteking te beoordelen.
Eenheid van meting: pg/mL
|
Baseline en week 6
|
|
Verandering in Plasma Lipopolysaccharide (LPS)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Alfa-diversiteitsindices afgeleid van sequencing van speekselmonsters om de samenstelling van het orale microbioom te beoordelen.
Meeteenheid: pg/mL
|
Baseline en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alfa-diversiteit van het Orale Microbioom
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Alfa-diversiteitsindices (bijv. Shannon-index, Simpson-index, Pielou's gelijkmatigheid) afgeleid van sequencing van speekselmonsters om de diversiteit van het orale microbioom binnen een monster te beoordelen.
Meeteenheid: Dimensieloos (diversiteitsindices)
|
Baseline en week 6
|
|
Verandering in orale microbioom bètadiversiteit
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Beta-diversiteitsmaten (bijv. Bray-Curtis-dissimilariteit, Jaccard-afstand) afgeleid van sequencing van speekselmonsters om de variatie tussen monsters in de samenstelling van het orale microbioom te beoordelen.
Meeteenheid: Dimensieloos (afstand-/dissimilariteitsmaten)
|
Baseline en Week 6
|
|
Verandering in Beloningsgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Beloningsgevoeligheid beoordeeld met de Behavioral Approach System (BAS)-schaal.
Meetunit: Schaalscore
|
Baseline en Week 6
|
|
Verandering in Impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Impulsiviteit beoordeeld met prestaties op de Delay Discounting Task, die voorkeur voor kleinere directe versus grotere uitgestelde beloningen weerspiegelt. Meeteenheid: Kortingspercentage (k) |
Baseline en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00149840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .