OEA para Adultos Jóvenes con Trastorno por Consumo de Alcohol
10 de agosto de 2026 actualizado por: Brittney Browning, Medical University of South Carolina
Investigación del Oleoiletanolamida (OEA) como Terapéutica Novedosa Basada en Múltiples Sistemas para Adultos Jóvenes con Trastorno por Consumo de Alcohol
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la suplementación con oleoiletanolamida (OEA) sobre la inflamación, el microbioma oral, la función neurocognitiva y el consumo de alcohol en adultos jóvenes de 18 a 25 años con trastorno por consumo de alcohol (TCA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La OEA reduce los marcadores periféricos de activación inmunitaria (IL-6, TNF-α, IL-1β y LPS)?
- ¿La OEA altera la composición del microbioma oral?
- ¿La OEA mejora las medidas neurocognitivas de sensibilidad a la recompensa e impulsividad?
Los investigadores compararán la OEA con un placebo (una sustancia similar sin ingrediente activo) para determinar si la OEA mejora los resultados biológicos y conductuales asociados con el TCA.
Los participantes (N = 42):
- Serán asignados aleatoriamente para recibir 300 mg de TRIPTI (que proporciona 250 mg/día de OEA) o placebo durante 6 semanas.
- Proporcionarán muestras de sangre, saliva y orina.
- Completarán pruebas cognitivas y cuestionarios.
- Informarán sobre el consumo de alcohol durante el estudio.
- Asistirán a visitas de estudio en persona para seguimiento y evaluaciones.
Este ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo proporcionará datos preliminares sobre la posible eficacia de la OEA como intervención multisistémica para adultos jóvenes con TCA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Cori Herring, BS
- Número de teléfono: 843-792-8207
- Correo electrónico: herrinco@musc.edu
-
Investigador principal:
- Brittney Browning, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 25 años.
Llame al equipo de estudio para obtener información adicional y someterse a un cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OEA
Los participantes reciben 300 mg de TRIPTI al día (aportando 250 mg/día de oleoiletanolamida [OEA]) por vía oral durante 6 semanas.
|
250 mg de Oleoiletanolamida (OEA) administrados diariamente durante 6 semanas.
La OEA es un mediador lipídico endógeno y agonista del receptor activado por proliferadores de peroxisomas-alfa (PPAR-α) que se investiga por sus posibles efectos sobre la activación inmunitaria, la composición del microbioma oral, la función cognitiva y el comportamiento de consumo de alcohol en adultos jóvenes con trastorno por consumo de alcohol.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una cápsula de placebo coincidente por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
|
250 mg de Oleoiletanolamida (OEA) administrados diariamente durante 6 semanas.
La OEA es un mediador lipídico endógeno y agonista del receptor activado por proliferadores de peroxisomas-alfa (PPAR-α) que se investiga por sus posibles efectos sobre la activación inmunitaria, la composición del microbioma oral, la función cognitiva y el comportamiento de consumo de alcohol en adultos jóvenes con trastorno por consumo de alcohol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Concentración de IL-6 Periférica
Periodo de tiempo: Baseline y semana 6
|
Concentración sanguínea de interleucina-6 (IL-6) medida mediante métodos de inmunoensayo para evaluar la inflamación sistémica.
Unidad de medida: pg/mL
|
Baseline y semana 6
|
|
Cambio en la concentración periférica de TNF-α
Periodo de tiempo: Baseline y semana 6
|
Concentración en sangre del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) medida mediante métodos de inmunoensayo para evaluar la inflamación sistémica. Unidad de medida: pg/mL
|
Baseline y semana 6
|
|
Cambio en la concentración periférica de IL-1β
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
|
Concentración basada en sangre de interleucina-1 beta (IL-1β) medida mediante métodos de inmunoensayo para evaluar la inflamación sistémica.
Unidad de medida: pg/mL
|
Línea base y semana 6
|
|
Cambio en los Niveles de Lipopolisacárido (LPS) en Plasma
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 6
|
Índices de diversidad alfa derivados de la secuenciación de muestras de saliva para evaluar la composición del microbioma oral.
Unidad de medida: pg/mL
|
Línea basal y semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Diversidad Alfa del Microbioma Oral
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 6
|
Índices de diversidad alfa (por ejemplo, índice de Shannon, índice de Simpson, equidad de Pielou) derivados de la secuenciación de muestras de saliva para evaluar la diversidad del microbioma oral dentro de la muestra.
Unidad de medida: Sin unidad (índices de diversidad)
|
Línea base y Semana 6
|
|
Cambio en la diversidad beta del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
|
Métricas de diversidad beta (p. ej., disimilitud de Bray-Curtis, distancia de Jaccard) derivadas de la secuenciación de muestras de saliva para evaluar la variación entre muestras en la composición del microbioma oral.
Unidad de medida: Sin unidades (métricas de distancia/disimilitud)
|
Línea base y semana 6
|
|
Cambio en la Sensibilidad a la Recompensa
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
|
Sensibilidad a la recompensa evaluada mediante la escala del Sistema de Enfoque Conductual (BAS).
Unidad de medida: Puntuación de la escala
|
Línea base y semana 6
|
|
Cambio en la Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
|
La impulsividad evaluada mediante el rendimiento en la Tarea de Descuento por Demora, que refleja la preferencia por recompensas más pequeñas e inmediatas frente a recompensas más grandes y diferidas. Unidad de medida: Tasa de descuento (k) |
Línea base y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00149840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .