閉経後子宮内膜症の超音波特性評価 (ENDO-MENOPAUSA)
定期婦人科検診を受ける閉経後女性における子宮内膜症の有病率と超音波所見
子宮内膜症は伝統的に生殖年齢の女性の疾患と考えられてきたが、閉経後も病変が残存し、画像診断で検出可能な場合がある。 閉経後女性におけるこうした所見の有病率と超音波的特徴は、依然として十分に定義されていない。
この前向き観察研究は、標準化された経腟超音波プロトコルを用いて定期的な婦人科検査を受ける閉経後女性において、深部子宮内膜症および子宮内膜症性嚢胞様病変を示唆する所見の有病率と超音波的特徴を評価することを目的としている。 また、この集団における解釈と臨床管理の改善のために、これらの所見に関連する臨床因子についても探究する。
調査の概要
詳細な説明
これは、定期的な評価のために婦人科外来を受診する閉経後の女性を対象とした前向き観察研究です。参加者は、国際深部子宮内膜症分析（IDEA）グループの基準に従って、専門のオペレーターによって標準化された経膣超音波検査を受け、骨盤腔の区画と軟性マーカーを系統的に評価します。
深部子宮内膜症および／または子宮内膜症様嚢胞を示唆する超音波所見は記録され、形態学的に特徴づけられます。人口統計学的変数、生殖歴、生殖期の疼痛症状、閉経後のホルモン曝露を含む臨床データは、構造化された質問票と医療記録を用いて収集されます。
主な目的は、閉経後女性における疑わしい子宮内膜症関連所見の有病率を決定し、その超音波所見の表現型を記述することです。副次的な目的には、多変量解析を通じてこれらの所見に関連する臨床因子を特定し、この状況下での良性の残存病変と臨床的に関連性のある、または疑わしい病理との鑑別を改善することが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ge
-
Chiavari、Ge、イタリア、16033
- ASL-4 Liguria
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準
- 50歳以上の女性
- 閉経後状態（妊娠、授乳、医療治療、その他の病理的原因によるものではない自然な無月経が連続12ヶ月以上続いていると定義）
- 参加婦人科外来診療所での定期検査への出席
- 経腟超音波検査を受ける能力
- インフォームドコンセントを提供する能力 除外基準
- 子宮内膜症の過去の外科的および/または放射線学的診断
- 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の既往（あらゆる外科的アプローチ）
- 登録時における活動性骨盤内悪性腫瘍
- 経腟超音波検査を受けるまたは耐えることができない状態（例：重度の腟口狭窄、腟痙攣、または性的経験なし）
- 技術的制限による解釈不可能な超音波検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
閉経後の女性
本研究の対象集団は、定期的な臨床評価のために婦人科外来を受診した閉経後の女性を連続的に組み入れたものである
|
臨床データの収集
子宮内膜症を検出するための標準化された基準に基づく超音波評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉経後女性における深部子宮内膜症を示唆する超音波所見の有病率
時間枠：ベースライン
|
国際的深部子宮内膜症解析（IDEA）基準に基づく標準化された経腟超音波検査により評価された、少なくとも一つの深部子宮内膜症および／または子宮内膜症性嚢胞を示唆する超音波所見を示す閉経後女性の割合。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症様病変の超音波所見
時間枠：ベースライン
|
深部子宮内膜症を示唆する超音波所見の形態学的記述。病変のサイズ、辺縁、エコーテクスチャー、血管分布、および骨盤内コンパートメント内の解剖学的分布を含む
|
ベースライン
|
|
超音波所見と生殖年齢症状との関連
時間枠：ベースライン
|
生殖年齢期における超音波所見が子宮内膜症を示唆する所見の存在と、月経困難症、慢性骨盤痛、性交痛、不妊の既往との関連性。
|
ベースライン
|
|
超音波所見と閉経後経過時間との関連
時間枠：ベースライン
|
閉経からの経過時間と深部子宮内膜症を示唆する超音波所見の存在との関係の評価。
|
ベースライン
|
|
超音波所見とホルモン曝露との関連
時間枠：ベースライン
|
子宮内膜症を示唆する超音波所見と、現在または過去のホルモン補充療法または局所エストロゲン療法の使用との関連性の評価
|
ベースライン
|
|
子宮内膜症性卵巣嚢胞の有病率
時間枠：ベースライン
|
閉経後の女性における、典型的および非典型的な形態を含む、超音波所見が子宮内膜症性卵巣嚢胞を示唆する卵巣嚢胞の割合。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。