Ultrasound-karakterisering av postmenopausal endometriose (ENDO-MENOPAUSA)
Forekomst og ultralydkarakterisering av endometriose hos postmenopausale kvinner som gjennomgår rutinemessig gynekologisk undersøkelse
Endometriose har tradisjonelt blitt betraktet som en sykdom hos kvinner i fruktbar alder; imidlertid kan resterende lesjoner vedvare etter menopausen og være påvisbare ved bildeundersøkelser. Prevalensen og de sonografiske egenskapene til slike funn hos postmenopausale kvinner er fortsatt dårlig definert.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å vurdere prevalensen og de ultralydbaserte egenskapene til funn som tyder på dyp endometriose og endometriom-lignende cyster hos postmenopausale kvinner som gjennomgår rutinemessig gynekologisk undersøkelse ved bruk av en standardisert transvaginal ultralydprotokoll. Studien utforsker også kliniske faktorer knyttet til disse funnene for å forbedre tolkning og klinisk håndtering i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som inkluderer påfølgende postmenopausale kvinner som besøker gynekologiske poliklinikker for rutinemessig evaluering. Deltakerne gjennomgår en standardisert transvaginal ultralyd utført av en ekspertoperatør i henhold til International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-gruppens kriterier, med systematisk vurdering av bekkenrom og myke markører.
Ultralydfunn som tyder på dyp endometriose og/eller endometriom-lignende cyster registreres og karakteriseres morfologisk. Kliniske data, inkludert demografiske variabler, reproduktiv historie, smertesymptomer i løpet av reproduktivt liv og hormonell eksponering etter menopause, samles inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema og medisinske journaler.
Hovedmålet er å fastslå prevalensen og beskrive den sonografiske fenotypen av mistenkte endometriose-relaterte funn hos postmenopausale kvinner. Sekundære mål inkluderer å identifisere kliniske faktorer assosiert med disse funnene gjennom multivariabel analyse og forbedre differensieringen mellom godartede restlesjoner og klinisk relevante eller mistenkelige patologier i denne sammenhengen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ge
-
Chiavari, Ge, Italia, 16033
- ASL-4 Liguria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Kvinner i alderen ≥50 år
- Postmenopausalt status, definert som ≥12 påfølgende måneder med spontan amenoré som ikke skyldes graviditet, amming, medisinsk behandling eller andre patologiske årsaker
- Oppmøte ved deltakende gynekologiske poliklinikker for rutinemessig undersøkelse
- Evne til å gjennomgå transvaginal ultralydundersøkelse
- Evne til å gi informert samtykke EKSKLUSJONSKRITERIER
- Tidligere kirurgisk og/eller radiologisk diagnose av endometriose
- Historie med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi (enhver kirurgisk tilnærming)
- Aktiv bekkenkreft ved inkluderingstidspunktet
- Ute av stand til å gjennomgå eller tolerere transvaginal ultralydundersøkelse (f.eks. alvorlig introital stenose, vaginisme, eller aldri seksuelt aktiv)
- Ikke-tolkningsbar ultralydundersøkelse på grunn av tekniske begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausale kvinner
Studiepopulasjonen består av påfølgende postmenopausale kvinner som besøker gynekologiske poliklinikker for rutinemessig klinisk evaluering
|
Innsamling av kliniske data
Ultrasonografisk evaluering i henhold til standardiserte kriterier for påvisning av endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ultralydfunn som tyder på dyp endometriose hos postmenopausale kvinner
Tidsramme: Baseline
|
Andel postmenopausale kvinner som presenterer minst ett ultralydfunn som tyder på dyp endometriose og/eller endometriom-lignende cyster, vurdert ved standardisert transvaginal ultralyd i henhold til International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-kriteriene.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografiske karakteristika av endometriose-lignende lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Morfologisk beskrivelse av ultralydfunn som tyder på dyp endometriose, inkludert lesjonsstørrelse, marginer, ekotekstur, vaskularisering og anatomisk fordeling innen bekkenets kompartementer
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenheng mellom ultralydfunn og symptomer i fruktbar alder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av ultralydfunn som tyder på endometriose og historikk med dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dyspareuni og infertilitet i løpet av reproduktiv livsfase.
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenheng mellom ultralydfunn og tid siden menopause
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av forholdet mellom tiden som har gått siden menopause og tilstedeværelsen av ultralydfunn som tyder på dyp endometriose.
|
Baseline
|
|
Sammenheng mellom ultralydfunn og hormonell eksponering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av sammenhengen mellom ultralydfunn som tyder på endometriose og nåværende eller tidligere bruk av hormonbehandling eller lokal østrogenterapi.
|
Utgangspunkt
|
|
Forekomst av endometriom-lignende ovarielle cyster
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Andel postmenopausale kvinner som presenterer ovarielle cyster med ultralydfunksjoner som tyder på endometriomer, inkludert typisk og atypisk morfologi.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-MENOPAUSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .