Ultrazvuková charakterizace postmenopauzální endometriózy (ENDO-MENOPAUSA)
Prevalence a ultrazvuková charakterizace endometriózy u postmenopauzálních žen podstupujících rutinní gynekologické vyšetření
Endometrióza je tradičně považována za onemocnění žen v reprodukčním věku; nicméně, reziduální léze mohou přetrvávat po menopauze a být detekovatelné při zobrazování. Prevalence a sonografické charakteristiky takových nálezů u postmenopauzálních žen zůstávají špatně definované.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl posoudit prevalenci a ultrasonografické vlastnosti nálezů naznačujících hlubokou endometriózu a endometriomům podobné cysty u postmenopauzálních žen podstupujících rutinní gynekologické vyšetření pomocí standardizovaného transvaginálního ultrazvukového protokolu. Studie také zkoumá klinické faktory spojené s těmito nálezy, aby zlepšila interpretaci a klinickou péči u této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie zahrnuje postmenopauzální ženy navštěvující gynekologické ambulantní kliniky k rutinnímu vyšetření. Účastnice podstupují standardizované transvaginální ultrazvukové vyšetření provedené zkušeným operátorem podle kritérií skupiny International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) se systematickým posouzením pánevních kompartmentů a měkkých markerů.
Ultrazvukové nálezy naznačující hlubokou endometriózu a/nebo cysty podobné endometriomu jsou zaznamenány a morfologicky charakterizovány. Klinická data, včetně demografických proměnných, reprodukční anamnézy, příznaků bolesti během reprodukčního života a hormonální expozice po menopauze, jsou shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku a lékařské dokumentace.
Primárním cílem je určit prevalenci a popsat sonografický fenotyp podezřelých nálezů souvisejících s endometriózou u postmenopauzálních žen. Sekundární cíle zahrnují identifikaci klinických faktorů spojených s těmito nálezy pomocí multivariační analýzy a zlepšení diferenciální diagnostiky mezi benigními reziduálními lézemi a klinicky relevantní nebo podezřelou patologií v tomto kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ge
-
Chiavari, Ge, Itálie, 16033
- ASL-4 Liguria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA ZAŘAZENÍ
- Ženy ve věku ≥50 let
- Postmenopauzální stav, definovaný jako ≥12 po sobě jdoucích měsíců spontánní amenorey, která není přičítána těhotenství, laktaci, lékařské terapii nebo jiným patologickým příčinám
- Návštěva zúčastněných gynekologických ambulantních klinik k běžnému vyšetření
- Schopnost podstoupit transvaginální ultrazvukové vyšetření
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas KRITÉRIA VYLOUČENÍ
- Předchozí chirurgická a/nebo radiologická diagnóza endometriózy
- Anamnéza hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie (jakýkoli chirurgický přístup)
- Aktivní pánevní malignita v době zařazení do studie
- Neschopnost podstoupit nebo tolerovat transvaginální ultrazvukové vyšetření (např. těžká introitální stenóza, vaginismus nebo nikdy sexuálně aktivní)
- Neinterpretovatelné ultrazvukové vyšetření z důvodu technických omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postmenopauzální ženy
Studijní populace se skládá z po sobě jdoucích žen po menopauze navštěvujících gynekologické ambulantní kliniky za účelem rutinního klinického vyšetření
|
Sbírání klinických dat
Ultrasonografické hodnocení podle standardizovaných kritérií pro detekci endometriózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ultrazvukových nálezů naznačujících hlubokou endometriózu u žen po menopauze
Časové okno: Základní hodnota
|
Podíl postmenopauzálních žen s alespoň jedním ultrazvukovým nálezem naznačujícím hlubokou endometriózu a/nebo endometriomům podobné cysty, jak bylo hodnoceno standardizovaným transvaginálním ultrazvukem podle kritérií International Deep Endometriosis Analysis (IDEA).
|
Základní hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové charakteristiky lézí podobných endometrióze
Časové okno: Výchozí stav
|
Morfologický popis ultrazvukových nálezů naznačujících hlubokou endometriózu, včetně velikosti léze, okrajů, echotextury, vaskularizace a anatomického rozložení v pánevních oddílech
|
Výchozí stav
|
|
Souvislost mezi ultrazvukovými nálezy a příznaky v reprodukčním věku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Souvislost mezi přítomností ultrazvukových nálezů naznačujících endometriózu a anamnézou dysmenorey, chronické pánevní bolesti, dyspareunie a neplodnosti během reprodukčního období.
|
Výchozí hodnota
|
|
Souvislost mezi ultrazvukovými nálezy a dobou od menopauzy
Časové okno: Výchozí stav
|
Vyhodnocení vztahu mezi časem uplynulým od menopauzy a přítomností ultrazvukových nálezů naznačujících hlubokou endometriózu.
|
Výchozí stav
|
|
Asociace mezi ultrazvukovými nálezy a hormonální expozicí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posouzení souvislosti mezi ultrazvukovými nálezy naznačujícími endometriózu a současným nebo minulým užíváním hormonální substituční terapie nebo lokální estrogenní terapie.
|
Výchozí hodnota
|
|
Prevalence endometriomům podobných ovariálních cyst
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Podíl postmenopauzálních žen s ovariálními cystami, které mají ultrazvukové známky naznačující endometriomy, včetně typické a atypické morfologie.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-MENOPAUSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .