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Ultraschallcharakterisierung der postmenopausalen Endometriose (ENDO-MENOPAUSA)

3. September 2026 aktualisiert von: Simone Ferrero

Prävalenz und Ultraschallcharakterisierung von Endometriose bei postmenopausalen Frauen im Rahmen routinemäßiger gynäkologischer Untersuchungen

Endometriose wird traditionell als Erkrankung von Frauen im gebärfähigen Alter angesehen; jedoch können nach der Menopause verbleibende Läsionen persistieren und in der Bildgebung nachweisbar sein. Die Prävalenz und sonografischen Merkmale solcher Befunde bei postmenopausalen Frauen bleiben weiterhin unzureichend definiert.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Prävalenz und sonografischen Merkmale von Befunden zu bewerten, die auf tiefe Endometriose und endometriomähnliche Zysten bei postmenopausalen Frauen hinweisen, die sich einer routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung unter Verwendung eines standardisierten transvaginalen Ultraschallprotokolls unterziehen. Die Studie untersucht auch klinische Faktoren, die mit diesen Befunden assoziiert sind, um die Interpretation und klinische Behandlung in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die konsekutive postmenopausale Frauen einschließt, die gynäkologische Ambulanzen zur Routineevaluation aufsuchen. Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardisierte transvaginale Ultraschalluntersuchung, die von einem erfahrenen Untersucher gemäß den Kriterien der International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-Gruppe durchgeführt wird, mit systematischer Beurteilung der Beckenkompartimente und weicher Marker.

Ultraschallbefunde, die auf tiefe Endometriose und/oder endometriomähnliche Zysten hindeuten, werden erfasst und morphologisch charakterisiert. Klinische Daten, einschließlich demografischer Variablen, reproduktiver Anamnese, Schmerzsymptomen während der reproduktiven Lebensphase und Hormonexposition nach der Menopause, werden mittels eines strukturierten Fragebogens und Krankenakten erhoben.

Das primäre Ziel ist es, die Prävalenz zu bestimmen und den sonografischen Phänotyp von vermuteten endometriosebedingten Befunden bei postmenopausalen Frauen zu beschreiben. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung klinischer Faktoren, die mit diesen Befunden durch multivariate Analyse assoziiert sind, und die Verbesserung der Differenzierung zwischen benignen Residualläsionen und klinisch relevanten oder suspekten Pathologien in diesem Kontext.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ge
      • Chiavari, Ge, Italien, 16033
        • ASL-4 Liguria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus aufeinanderfolgenden postmenopausalen Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter, die gynäkologische ambulante Kliniken für eine routinemäßige klinische Untersuchung aufsuchen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Frauen im Alter von ≥50 Jahren
  • Postmenopausaler Status, definiert als ≥12 aufeinanderfolgende Monate spontaner Amenorrhoe, die nicht auf Schwangerschaft, Stillzeit, medikamentöse Therapie oder andere pathologische Ursachen zurückzuführen ist
  • Teilnahme an teilnehmenden gynäkologischen Ambulanzen für Routineuntersuchungen
  • Fähigkeit, eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchzuführen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Vorherige chirurgische und/oder radiologische Diagnose von Endometriose
  • Anamnese einer Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie (jeder chirurgische Ansatz)
  • Aktives Beckenmalignom zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unfähigkeit, eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchzuführen oder zu tolerieren (z.B. schwere Introitusstenose, Vaginismus oder nie sexuell aktiv gewesen)
  • Nicht interpretierbare Ultraschalluntersuchung aufgrund technischer Einschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postmenopausale Frauen
Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven postmenopausalen Frauen, die gynäkologische ambulante Kliniken zur routinemäßigen klinischen Untersuchung aufsuchen
Verfahren: Anamnese
Erhebung klinischer Daten
Verfahren: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung gemäß standardisierten Kriterien zur Erkennung von Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Ultraschallbefunden, die auf tiefe Endometriose bei postmenopausalen Frauen hindeuten
Zeitfenster: Baseline
Anteil postmenopausaler Frauen mit mindestens einem Ultraschallbefund, der auf eine tiefe Endometriose und/oder endometriomartige Zysten hindeutet, wie durch standardisierte transvaginale Ultraschalluntersuchung gemäß den International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-Kriterien bewertet.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallcharakteristika endometrioseähnlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline
Morphologische Beschreibung von Ultraschallbefunden, die auf tiefe Endometriose hindeuten, einschließlich Läsionsgröße, Rändern, Echotextur, Vaskularisation und anatomischer Verteilung innerhalb der Beckenkompartimente
Baseline
Zusammenhang zwischen Ultraschallbefunden und Symptomen im reproduktionsfähigen Alter
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Ultraschallbefunden, die auf Endometriose hindeuten, und der Vorgeschichte von Dysmenorrhoe, chronischen Unterbauchschmerzen, Dyspareunie und Unfruchtbarkeit während der reproduktiven Lebensphase.
Baseline
Zusammenhang zwischen Ultraschallbefunden und Zeit seit der Menopause
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der seit der Menopause verstrichenen Zeit und dem Vorhandensein von Ultraschallbefunden, die auf eine tiefe Endometriose hindeuten.
Ausgangswert
Zusammenhang zwischen Ultraschallbefunden und Hormonexposition
Zeitfenster: Baseline
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ultraschallbefunden, die auf Endometriose hindeuten, und der aktuellen oder früheren Anwendung einer Hormonersatztherapie oder lokalen Östrogentherapie.
Baseline
Prävalenz von endometriom-ähnlichen Ovarialzysten
Zeitfenster: Baseline
Anteil postmenopausaler Frauen mit Ovarialzysten, die sonographische Merkmale aufweisen, die auf Endometriome hindeuten, einschließlich typischer und atypischer Morphologie.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simone Ferrero

Mitarbeiter

ASL4-Liguria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO-MENOPAUSA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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