Caratterizzazione Ecografica dell'Endometriosi Postmenopausale (ENDO-MENOPAUSA)
Prevalenza e caratterizzazione ecografica dell'endometriosi in donne in postmenopausa sottoposte a esame ginecologico di routine
L'endometriosi è tradizionalmente considerata una malattia delle donne in età riproduttiva; tuttavia, lesioni residue possono persistere dopo la menopausa ed essere rilevabili con l'imaging. La prevalenza e le caratteristiche ecografiche di tali reperti nelle donne in postmenopausa rimangono poco definite.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la prevalenza e le caratteristiche ecografiche dei reperti suggestivi di endometriosi profonda e cisti tipo endometrioma nelle donne in postmenopausa sottoposte a esame ginecologico di routine utilizzando un protocollo ecografico transvaginale standardizzato. Lo studio esplora anche i fattori clinici associati a questi reperti per migliorare l'interpretazione e la gestione clinica in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico che include donne in postmenopausa consecutive che si recano presso ambulatori ginecologici per valutazioni di routine. I partecipanti si sottopongono a un'ecografia transvaginale standardizzata eseguita da un operatore esperto secondo i criteri del gruppo International Deep Endometriosis Analysis (IDEA), con valutazione sistematica dei compartimenti pelvici e dei marcatori morbidi.
I reperti ecografici suggestivi di endometriosi profonda e/o cisti di tipo endometrioma vengono registrati e caratterizzati morfologicamente. I dati clinici, incluse le variabili demografiche, la storia riproduttiva, i sintomi dolorosi durante la vita riproduttiva e l'esposizione ormonale dopo la menopausa, vengono raccolti utilizzando un questionario strutturato e le cartelle cliniche.
L'obiettivo primario è determinare la prevalenza e descrivere il fenotipo ecografico dei reperti sospetti correlati all'endometriosi nelle donne in postmenopausa. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei fattori clinici associati a questi reperti attraverso l'analisi multivariabile e il miglioramento della differenziazione tra lesioni residue benigne e patologie clinicamente rilevanti o sospette in questo contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ge
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Chiavari, Ge, Italia, 16033
- ASL-4 Liguria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE
- Donne di età ≥50 anni
- Stato postmenopausale, definito come ≥12 mesi consecutivi di amenorrea spontanea non attribuibile a gravidanza, allattamento, terapia medica o altre cause patologiche
- Partecipazione alle cliniche ginecologiche ambulatoriali per esami di routine
- Capacità di sottoporsi a esame ecografico transvaginale
- Capacità di fornire il consenso informato CRITERI DI ESCLUSIONE
- Diagnosi precedente chirurgica e/o radiologica di endometriosi
- Anamnesi di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale (qualsiasi approccio chirurgico)
- Neoplasia pelvica attiva al momento dell'arruolamento
- Incapacità di sottoporsi o tollerare l'esame ecografico transvaginale (es. stenosi introitale grave, vaginismo o mai attive sessualmente)
- Esame ecografico non interpretabile a causa di limitazioni tecniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in postmenopausa
La popolazione dello studio consiste in donne in post-menopausa consecutive che frequentano le cliniche ginecologiche ambulatoriali per una valutazione clinica di routine
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Raccolta di dati clinici
Valutazione ecografica secondo criteri standardizzati per il rilevamento dell'endometriosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di reperti ecografici suggestivi di endometriosi profonda nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: Baseline
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Proporzione di donne in postmenopausa che presentano almeno un reperto ecografico suggestivo di endometriosi profonda e/o cisti di tipo endometriosico, valutata mediante ecografia transvaginale standardizzata secondo i criteri dell'International Deep Endometriosis Analysis (IDEA).
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche ecografiche delle lesioni simili all'endometriosi
Lasso di tempo: Baseline
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Descrizione morfologica dei reperti ecografici suggestivi di endometriosi profonda, comprendenti dimensioni della lesione, margini, ecostruttura, vascolarizzazione e distribuzione anatomica all'interno dei compartimenti pelvici
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Baseline
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Associazione tra riscontri ecografici e sintomi in età riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline
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Associazione tra la presenza di riscontri ecografici suggestivi di endometriosi e anamnesi di dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia e infertilità durante la vita riproduttiva.
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Baseline
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Associazione tra riscontri ecografici e tempo trascorso dalla menopausa
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione della relazione tra il tempo trascorso dalla menopausa e la presenza di reperti ecografici suggestivi di endometriosi profonda.
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Baseline
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Associazione tra risultati ecografici ed esposizione ormonale
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione dell'associazione tra reperti ecografici suggestivi di endometriosi e l'uso attuale o passato di terapia ormonale sostitutiva o terapia estrogenica locale.
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Baseline
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Prevalenza delle cisti ovariche simili all'endometrioma
Lasso di tempo: Baseline
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Proporzione di donne in postmenopausa con cisti ovariche caratterizzate da aspetti ecografici suggestivi di endometriomi, inclusa morfologia tipica e atipica.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-MENOPAUSA
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