Ультразвуковая характеристика постменопаузального эндометриоза (ENDO-MENOPAUSA)
Распространённость и ультразвуковая характеристика эндометриоза у женщин в постменопаузе, проходящих плановое гинекологическое обследование
Эндометриоз традиционно считается заболеванием женщин репродуктивного возраста; однако остаточные поражения могут сохраняться после менопаузы и обнаруживаться при визуализации. Распространенность и сонографические характеристики таких находок у женщин в постменопаузе остаются слабо определенными.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку распространенности и ультразвуковых характеристик находок, указывающих на глубокий эндометриоз и эндометриомоподобные кисты, у женщин в постменопаузе, проходящих плановое гинекологическое обследование с использованием стандартизированного протокола трансвагинального УЗИ. Исследование также изучает клинические факторы, связанные с этими находками, для улучшения интерпретации и клинического ведения в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, включающее последовательно включенных женщин в постменопаузе, посещающих гинекологические амбулаторные клиники для планового обследования. Участницы проходят стандартизированное трансвагинальное ультразвуковое исследование, проводимое опытным оператором в соответствии с критериями группы International Deep Endometriosis Analysis (IDEA), с систематической оценкой тазовых отделов и мягких маркеров.
Ультразвуковые находки, указывающие на глубокий эндометриоз и/или эндометриомоподобные кисты, регистрируются и морфологически характеризуются. Клинические данные, включая демографические переменные, репродуктивный анамнез, болевые симптомы в репродуктивном периоде и гормональное воздействие после менопаузы, собираются с использованием структурированной анкеты и медицинских записей.
Основная цель — определить распространенность и описать сонографический фенотип предполагаемых находок, связанных с эндометриозом, у женщин в постменопаузе. Вторичные цели включают выявление клинических факторов, связанных с этими находками, с помощью многофакторного анализа, и улучшение дифференциации между доброкачественными остаточными поражениями и клинически значимой или подозрительной патологией в данной ситуации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ge
-
Chiavari, Ge, Италия, 16033
- ASL-4 Liguria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Женщины в возрасте ≥50 лет
- Постменопаузальный статус, определяемый как ≥12 последовательных месяцев спонтанной аменореи, не связанной с беременностью, лактацией, медикаментозной терапией или другими патологическими причинами
- Посещение участвующих гинекологических амбулаторных клиник для планового обследования
- Возможность пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование
- Способность дать информированное согласие КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предыдущий хирургический и/или радиологический диагноз эндометриоза
- Анамнез гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии (любой хирургический доступ)
- Активное злокачественное новообразование таза на момент включения в исследование
- Невозможность пройти или перенести трансвагинальное ультразвуковое исследование (например, выраженный интроитальный стеноз, вагинизм или отсутствие половой жизни)
- Невозможность интерпретации ультразвукового исследования из-за технических ограничений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины в постменопаузе
Исследуемая популяция состоит из последовательно включенных женщин в постменопаузе, обращающихся в гинекологические амбулаторные клиники для планового клинического обследования
|
Сбор клинических данных
Ультразвуковая оценка по стандартизированным критериям для выявления эндометриоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ультразвуковых находок, указывающих на глубокий эндометриоз у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля женщин в постменопаузе, у которых выявлено хотя бы одно ультразвуковое заключение, указывающее на глубокий эндометриоз и/или эндометриоидные кисты, согласно стандартизированному трансвагинальному ультразвуковому исследованию по критериям Международного анализа глубокого эндометриоза (IDEA).
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые характеристики эндометриозоподобных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Морфологическое описание ультразвуковых признаков, указывающих на глубокий эндометриоз, включая размер поражения, границы, эхоструктуру, васкуляризацию и анатомическое распределение в отделах малого таза
|
Исходный уровень
|
|
Связь между данными ультразвукового исследования и симптомами репродуктивного возраста
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Связь между наличием ультразвуковых признаков, указывающих на эндометриоз, и анамнезом дисменореи, хронической тазовой боли, диспареунии и бесплодия в репродуктивном возрасте.
|
Исходный уровень
|
|
Связь между данными ультразвукового исследования и временем с наступления менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка взаимосвязи между временем, прошедшим с момента наступления менопаузы, и наличием ультразвуковых признаков, указывающих на глубокий эндометриоз.
|
Исходный уровень
|
|
Связь между результатами ультразвукового исследования и гормональным воздействием
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка связи между ультразвуковыми признаками, указывающими на эндометриоз, и текущим или прошлым применением заместительной гормональной терапии или местной эстрогеновой терапии.
|
Исходный уровень
|
|
Распространённость эндометриоидных кист яичников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля женщин в постменопаузе с кистами яичников, имеющими ультразвуковые признаки, указывающие на эндометриомы, включая типичную и атипичную морфологию.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-MENOPAUSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .