Postmenopausaalisin endometrioosin ultraäänikuvaus (ENDO-MENOPAUSA)
Endometrioosin esiintyvyys ja ultraäänikuvaus menopaussin jälkeen olevilla naisilla, jotka käyvät rutiininomaista gynekologista tutkimusta
Endometrioosi on perinteisesti pidetty lisääntymisikäisten naisten sairautena; kuitenkin jäämälesioita voi esiintyä vaihdevuoden jälkeenkin, ja ne voidaan havaita kuvantamistutkimuksissa. Tällaisten löydösten esiintyvyys ja ultraäänikuvausominaisuudet vaihdevuoden jälkeen olevilla naisilla ovat edelleen huonosti määriteltyjä.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan syvän endometrioosin ja endometriooman kaltaisten cystien viittaavien löydösten esiintyvyyttä ja ultraäänikuvausominaisuuksia vaihdevuoden jälkeen olevilla naisilla, jotka käyvät rutiininomaista gynekologista tutkimusta käyttäen standardoitua vaginallista ultraäänimenetelmää. Tutkimus selvittää myös näihin löydöksiin liittyviä kliinisiä tekijöitä parantaakseen tulkintaa ja kliinistä hoitoa tässä väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen observaatiotutkimus, joka sisältää perättäisesti menopaussin jälkeisiä naisia, jotka käyvät gynekologisilla poliklinikoilla rutiiniarviointia varten. Osallistujat suorittavat standardoidun transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen, jonka suorittaa asiantunteva operaattori kansainvälisten syvän endometrioosianalyysiryhmän (IDEA) kriteerien mukaisesti, systemaattisella lantion osastojen ja pehmytmarkkerien arvioinnilla.
Ultraäänilöydökset, jotka viittaavat syvään endometrioosiin ja/tai endometrioomaan kaltaisiin kystoihin, tallennetaan ja morfologisesti karakterisoidaan. Kliininen data, mukaan lukien demografiset muuttujat, lisääntymishistoria, kivun oireet lisääntymisiän aikana ja hormonien altistus menopaussin jälkeen, kerätään käyttäen strukturoitua kyselylomaketta ja sairauskertomuksia.
Ensisijainen tavoite on määrittää epäiltyjen endometrioosiin liittyvien löydösten esiintyvyys ja kuvata niiden sonografinen fenotyyppi menopaussin jälkeisillä naisilla. Toissijaiset tavoitteet sisältävät näihin löydöksiin liittyvien kliinisten tekijöiden tunnistamisen monimuuttuja-analyysin kautta sekä hyvänlaatuisten jäännösläsioiden ja kliinisesti merkittävän tai epäilyttävän patologian paremman erottelun parantamisen tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ge
-
Chiavari, Ge, Italia, 16033
- ASL-4 Liguria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
OTTOKRIITERIT
- Naiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita
- Vaihdevuodet, määriteltynä vähintään 12 peräkkäistä kuukautta spontaania amenorrhoeaa, joka ei johdu raskaudesta, imetyksestä, lääkehoidosta tai muista patologisista syistä
- Osallistuminen osallistuviin gynekologisiin poliklinikoihin rutiinitarkastukseen
- Kyky läpikäydä vaginakauttinen ultraäänitutkimus
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus POISSAOLOKRIITERIT
- Aikaisempi kirurginen ja/tai radiologinen endometrioosin diagnoosi
- Hysterektomia- ja/tai molemminpuolinen ooforektomiahistoria (mikä tahansa kirurginen lähestymistapa)
- Aktiivinen lantion pahanlaatuinen kasvain rekrytointiaikana
- Kyvyttömyys läpikäydä tai sietää vaginakauttista ultraäänitutkimusta (esim. vakava introitusstenoosi, vaginismus tai ei koskaan ollut seksuaalisesti aktiivinen)
- Teknisistä rajoituksista johtuen tulkitsematon ultraäänitutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Postmenopausaaliset naiset
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä menopaussin jälkeisistä naisista, jotka käyvät gynekologisilla poliklinikoilla rutiinikliinistä arviointia varten
|
Kliinisten tietojen kerääminen
Endometrioosin havaitsemiseksi standardoitujen kriteerien mukainen ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni löydösten, jotka viittaavat syvään endometrioosiin, esiintyvyys vaihdevuosiin päässeillä naisilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus postmenopausaalisista naisista, joilla esiintyy vähintään yksi ultraäänilöydös, joka viittaa syvään endometrioosiin ja/tai endometrioomaan muistuttaviin kysteihin, arvioitu standardoidun transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen avulla kansainvälisten syvän endometrioosin analyysikriteerien (IDEA) mukaisesti.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin kaltaisten muutosten ultraäänitutkimukselliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkupiste
|
Ultraäänitutkimuksessa syvän endometrioosin viittaavien löydösten morfologinen kuvaus, mukaan lukien muutoksen koko, reunat, kaikukuvio, verenkierto sekä anatominen jakautuminen lantion osastoissa
|
Alkupiste
|
|
Yhteys ultraäänilöydösten ja lisääntymisikäisten oireiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteys ultraäänitutkimuksessa endometrioosia viittaavien löydösten ja kuukautiskipujen, kroonisen lantion alueen kivun, dyspareunian ja hedelmättömyyden esiintymisen välillä hedelmällisen iän aikana.
|
Perustaso
|
|
Yhteys ultraäänitutkimusten löydösten ja menopaussin jälkeisen ajan välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Arvio menopaussin jälkeen kuluneen ajan ja syvää endometrioosia viittaavien ultraäänitulosten välisestä suhteesta.
|
Alkutilanne
|
|
Yhteys ultraäänitulosten ja hormonaalisen altistuksen välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Arvio endometrioosia viittaavien ultraäänitulosten ja hormonikorvaushoidon tai paikallisen estrogeenihoidon nykyisen tai aiemman käytön välisestä yhteydestä.
|
Alkutilanne
|
|
Endometriooma-tyyppisten munasarjakystojen yleisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Postmenopausaisten naisten osuus, joilla on ultraäänikuvauksessa endometrioomaa viittaavia munasarjan kystoja, mukaan lukien tyypillinen ja epätyypillinen morfologia.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-MENOPAUSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .