Ultrasonograficzna charakterystyka endometriozy u kobiet po menopauzie (ENDO-MENOPAUSA)
Częstość występowania i charakterystyka ultrasonograficzna endometriozy u kobiet po menopauzie poddawanych rutynowemu badaniu ginekologicznemu
Endometrioza jest tradycyjnie uważana za chorobę kobiet w wieku rozrodczym; jednakże resztkowe zmiany mogą utrzymywać się po menopauzie i być wykrywalne w badaniach obrazowych. Częstość występowania oraz charakterystyka ultrasonograficzna takich zmian u kobiet po menopauzie pozostaje słabo określona.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania oraz cech ultrasonograficznych zmian sugerujących głęboką endometriozę i torbiele endometrioidalne u kobiet po menopauzie poddawanych rutynowemu badaniu ginekologicznemu przy użyciu standardowego protokołu ultrasonografii przezpochwowej. Badanie analizuje również czynniki kliniczne związane z tymi zmianami w celu poprawy interpretacji i postępowania klinicznego w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące kolejne kobiety po menopauzie zgłaszające się do ginekologicznych poradni ambulatoryjnych na rutynową ocenę. Uczestniczki przechodzą standaryzowane badanie ultrasonograficzne przezpochwowe, przeprowadzone przez doświadczonego operatora zgodnie z kryteriami grupy International Deep Endometriosis Analysis (IDEA), z systematyczną oceną przedziałów miednicy i miękkich markerów.
Obrazy ultrasonograficzne sugerujące głęboką endometriozę i/lub torbiele podobne do endometriomy są rejestrowane i charakteryzowane morfologicznie. Dane kliniczne, w tym zmienne demograficzne, historia reprodukcyjna, objawy bólowe w okresie rozrodczym oraz ekspozycja hormonalna po menopauzie, są zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i dokumentacji medycznej.
Głównym celem jest określenie częstości występowania i opisanie sonograficznego fenotypu podejrzanych zmian związanych z endometriozą u kobiet po menopauzie. Cele dodatkowe obejmują identyfikację czynników klinicznych związanych z tymi zmianami poprzez analizę wieloczynnikową oraz poprawę różnicowania między łagodnymi zmianami resztkowymi a klinicznie istotną lub podejrzaną patologią w tym kontekście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ge
-
Chiavari, Ge, Włochy, 16033
- ASL-4 Liguria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA
- Kobiety w wieku ≥50 lat
- Status pomenopauzalny, zdefiniowany jako ≥12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki niebędącego wynikiem ciąży, laktacji, leczenia medycznego lub innych przyczyn patologicznych
- Udział w wizytach w uczestniczących ginekologicznych poradniach ambulatoryjnych w celu rutynowego badania
- Możliwość poddania się badaniu ultrasonograficznemu przezpochwowemu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Wcześniejsze chirurgiczne i/lub radiologiczne rozpoznanie endometriozy
- Wywiad dotyczący histerektomii i/lub obustronnej owariektomii (dowolna metoda chirurgiczna)
- Aktywny nowotwór złośliwy miednicy w momencie rekrutacji
- Niemożność poddania się lub tolerancji badania ultrasonograficznego przezpochwowego (np. ciężkie zwężenie wejścia do pochwy, pochwica lub brak aktywności seksualnej w przeszłości)
- Niemożliwa do interpretacji ultrasonografia z powodu ograniczeń technicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety po menopauzie
Populacja badana składa się z kolejnych kobiet po menopauzie zgłaszających się do poradni ginekologicznych na rutynową ocenę kliniczną
|
Zbieranie danych klinicznych
Ocena ultrasonograficzna według ustandaryzowanych kryteriów wykrywania endometriozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zmian ultrasonograficznych sugerujących głęboką endometriozę u kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Proporcja kobiet po menopauzie z co najmniej jednym wynikiem badania ultrasonograficznego sugerującym głęboką endometriozę i/lub torbiele podobne do endometrioma, oceniana za pomocą standardowego ultrasonografu przezpochwowego według kryteriów International Deep Endometriosis Analysis (IDEA).
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ultrasonograficzna zmian przypominających endometriozę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Opis morfologiczny ultrasonograficznych cech sugerujących głęboką endometriozę, w tym wielkość zmian, ich brzegi, echostrukturę, unaczynienie oraz rozmieszczenie anatomiczne w obrębie przedziałów miednicy
|
Punkt wyjściowy
|
|
Związek między wynikami badania ultrasonograficznego a objawami w wieku reprodukcyjnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Związek między obecnością zmian ultrasonograficznych sugerujących endometriozę a wywiadem w kierunku bolesnego miesiączkowania, przewlekłego bólu miednicy mniejszej, dyspareunii i niepłodności w okresie rozrodczym.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Związek między wynikami badania ultrasonograficznego a czasem od menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ocena związku między czasem upływającym od menopauzy a obecnością wyników badań ultrasonograficznych sugerujących głęboką endometriozę.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Związek między wynikami badania ultrasonograficznego a ekspozycją hormonalną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena związku między wynikami ultrasonografii sugerującymi endometriozę a obecnym lub przeszłym stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej lub miejscowej terapii estrogenowej.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania torbieli jajnika przypominających endometriomę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Odsetek kobiet po menopauzie z torbielami jajników o cechach ultrasonograficznych sugerujących endometriomy, w tym o typowej i atypowej morfologii.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-MENOPAUSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .