Caracterização por Ultrassom da Endometriose Pós-menopausa (ENDO-MENOPAUSA)
Prevalência e Caracterização por Ultrassom da Endometriose em Mulheres Pós-Menopáusicas Submetidas a Exame Ginecológico de Rotina
A endometriose é tradicionalmente considerada uma doença de mulheres em idade reprodutiva; no entanto, lesões residuais podem persistir após a menopausa e ser detetáveis em imagens. A prevalência e as características ecográficas de tais achados em mulheres pós-menopáusicas continuam pouco definidas.
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a prevalência e as características ecográficas de achados sugestivos de endometriose profunda e quistos tipo endometrioma em mulheres pós-menopáusicas submetidas a exame ginecológico de rotina usando um protocolo padronizado de ecografia transvaginal. O estudo também explora fatores clínicos associados a estes achados para melhorar a interpretação e o manejo clínico nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo que inclui mulheres pós-menopáusicas consecutivas que frequentam clínicas ginecológicas de ambulatório para avaliação de rotina. Os participantes são submetidos a uma ecografia transvaginal padronizada realizada por um operador especializado de acordo com os critérios do grupo International Deep Endometriosis Analysis (IDEA), com avaliação sistemática dos compartimentos pélvicos e marcadores suaves.
Os achados ecográficos sugestivos de endometriose profunda e/ou quistos semelhantes a endometriomas são registados e caracterizados morfologicamente. Os dados clínicos, incluindo variáveis demográficas, história reprodutiva, sintomas de dor durante a vida reprodutiva e exposição hormonal após a menopausa, são recolhidos através de um questionário estruturado e registos médicos.
O objetivo principal é determinar a prevalência e descrever o fenótipo ecográfico de achados suspeitos relacionados com endometriose em mulheres pós-menopáusicas. Os objetivos secundários incluem identificar fatores clínicos associados a estes achados através de análise multivariável e melhorar a diferenciação entre lesões residuais benignas e patologia clinicamente relevante ou suspeita neste contexto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ge
-
Chiavari, Ge, Itália, 16033
- ASL-4 Liguria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Mulheres com idade ≥50 anos
- Estado pós-menopausa, definido como ≥12 meses consecutivos de amenorreia espontânea não atribuível a gravidez, lactação, terapia médica ou outras causas patológicas
- Presença em consultas externas ginecológicas participantes para exame de rotina
- Capacidade de realizar exame de ultrassom transvaginal
- Capacidade de fornecer consentimento informado CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Diagnóstico cirúrgico e/ou radiológico prévio de endometriose
- Histórico de histerectomia e/ou ooforectomia bilateral (qualquer abordagem cirúrgica)
- Malignidade pélvica ativa no momento da inscrição
- Incapacidade de realizar ou tolerar exame de ultrassom transvaginal (por exemplo, estenose introtal grave, vaginismo ou nunca sexualmente ativa)
- Exame de ultrassom não interpretável devido a limitações técnicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres pós-menopáusicas
A população do estudo consiste em mulheres pós-menopáusicas consecutivas que frequentam clínicas ginecológicas de ambulatório para avaliação clínica de rotina
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Recolha de dados clínicos
Avaliação ultrassonográfica de acordo com critérios padronizados para deteção de endometriose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de achados ecográficos sugestivos de endometriose profunda em mulheres pós-menopáusicas
Prazo: Linha de base
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Proporção de mulheres pós-menopáusicas que apresentam pelo menos um achado ecográfico sugestivo de endometriose profunda e/ou quistos semelhantes a endometriomas, conforme avaliado por ecografia transvaginal padronizada de acordo com os critérios da International Deep Endometriosis Analysis (IDEA).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características ultrassonográficas de lesões semelhantes à endometriose
Prazo: Linha de Base
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Descrição morfológica dos achados ecográficos sugestivos de endometriose profunda, incluindo tamanho da lesão, margens, ecotextura, vascularização e distribuição anatómica nos compartimentos pélvicos
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Linha de Base
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Associação entre achados ecográficos e sintomas na idade reprodutiva
Prazo: Baseline
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Associação entre a presença de achados ecográficos sugestivos de endometriose e história de dismenorreia, dor pélvica crónica, dispareunia e infertilidade durante a vida reprodutiva.
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Baseline
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Associação entre achados ecográficos e tempo desde a menopausa
Prazo: Linha de base
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Avaliação da relação entre o tempo decorrido desde a menopausa e a presença de achados ecográficos sugestivos de endometriose profunda.
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Linha de base
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Associação entre achados ecográficos e exposição hormonal
Prazo: Baseline
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Avaliação da associação entre achados ecográficos sugestivos de endometriose e o uso atual ou passado de terapia de substituição hormonal ou terapia estrogénica local.
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Baseline
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Prevalência de quistos ováricos semelhantes a endometriomas
Prazo: Baseline
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Proporção de mulheres pós-menopáusicas com cistos ováricos com características ecográficas sugestivas de endometriomas, incluindo morfologia típica e atípica.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
- Vallee A, Carbonnel M, Ceccaldi PF, Feki A, Ayoubi JM. Postmenopausal endometriosis: a challenging condition beyond menopause. Menopause. 2024 May 1;31(5):447-456. doi: 10.1097/GME.0000000000002338. Epub 2024 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-MENOPAUSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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