このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胆管結石症患者における腹腔鏡下経胆嚢乳頭バルーン拡張術の意義 (DILAILA)

2026年3月26日 更新者:Riga East Clinical University Hospital

胆管結石症患者における腹腔鏡下経嚢性ファーター乳頭バルーン拡張術の重要性

前向き無作為化試験です。 胆嚢炎および総胆管結石症の患者群を分析することが計画されています。 本研究の一環として、同意書に署名した後、手術療法の適応がある患者は2つの群に分けられます。 一方の群には2段階療法が適用され、最初に内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)による総胆管からの胆石除去が処方され、第2段階として患者は手術(腹腔鏡下胆嚢摘出術)を受けます。 もう一方の群には1段階療法の戦略が適用され、手術中(腹腔鏡下胆嚢摘出術)に経嚢的ファーター乳頭バルーン拡張術による前向きの総胆管からの胆石除去が行われます。 総胆管に結石が確認された患者および研究の参加基準を満たす患者に対しては、患者の治療に適用される特定の治療戦略が記入された封印された封筒が診療記録に置かれます。 各封筒には番号が割り当てられます。 コンピューターと乱数発生器を使用して、番号の付いた封筒が選択され、各患者に割り当てられます。 術後経過、手術時間、入院期間、合併症の種類とその頻度、成功した転帰の要因、特定の医療機関における治療法の費用が分析されます。 データはIBM SPSSプログラムで処理され、データのパラメトリック/ノンパラメトリック分布に従って分析されます。

調査の概要

詳細な説明

総胆管結石症は、総胆管内に結石が存在することを特徴とする複雑な臨床状態であり、胆管炎、黄疸、胆嚢性膵炎などの合併症を予防するためにしばしば侵襲的な介入を必要とします。

総胆管結石症の治療にはいくつかのアプローチが用いられています。英国国立医療技術評価機構(NICE)の胆石症に関する臨床ガイドライン(2014年)では、症状のあるまたは無症状の総胆管結石患者に対して、胆管クリアランスと腹腔鏡下胆嚢摘出術を推奨しています。

NICEはまた、腹腔鏡下胆嚢摘出術中またはその前後に、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)によって総胆管から結石を除去することを推奨しています。しかし、ERCPは4%から16%の範囲で合併症を伴い、術後膵炎、出血、胆管炎、穿孔などが含まれます。ERCP後の最も一般的で重篤な合併症は急性膵炎です(Koc B. et al., 2014)。

多くの場合、胆嚢摘出術とERCPは2段階で行われ、ERCPには専門的な機器と手技中の資格を持つ内視鏡医の参加が必要です。これら全てが介入のコストを増加させ、入院期間を延長させます。

我々は、総胆管結石症の治療のための新しい低侵襲法を提案します。この方法はラトビアのリガ東臨床大学病院「Gaiļezers」で初めて承認され、適用されました。

この方法には、標準的な2段階アプローチ(ERCPに続く腹腔鏡下胆嚢摘出術)と比較していくつかの利点があります:

  1. この方法は比較的迅速です;
  2. これは単一の段階で行われる手技です;
  3. 安全で合併症率が低い;
  4. この手技は内視鏡医の立ち会いを必要とせず、手術医によって行うことができます。

腹腔鏡下胆嚢摘出術中に行われる腹腔鏡下経胆嚢管ファーター乳頭バルーン拡張術(TPVBD)は、低侵襲外科技術です。

この技術は、バルーンカテーテルを胆嚢管を通じて総胆管に挿入し、その後バルーンを膨張させて乳頭を拡張し、それによって結石を十二指腸へ通過させやすくします(Maggie E. Bosley et al., 2021)。

腹腔鏡下経胆嚢管バルーン拡張術は、腹腔鏡下胆嚢摘出術と同時に行われ、単一段階のアプローチを提供します。これにより、別個の内視鏡的手技の必要性が減少し、ERCP後膵炎のリスクを効果的に排除します(Maggie E. Bosley et al., 2022)。

さらに、経胆嚢管アプローチは、複雑な胆道解剖や小さな乳頭開口部を持つ患者において、内視鏡的アクセスが困難な場合に好ましいかもしれません(Testoni, P. A., et al., 2016)。

対照的に、ERCPは、柔軟な内視鏡を口から十二指腸に挿入してファーター乳頭を視覚化する内視鏡的手技です。総胆管からの結石は、バスケットやバルーンなどの特殊な器具を用いて、直接内視鏡的ガイダンス下で除去されます(Mahalingam S. et al., 2021)。しかし、ERCPは比較的高い合併症リスクを伴い(Koc B. et al., 2014)、膵炎、出血、穿孔、胆管炎などが含まれ、特定の患者群への適応を制限する可能性があります(Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021)。

総胆管結石症患者におけるERCPの使用は増加しているものの、単一段階管理と二段階管理のどちらが患者により良い転帰をもたらすかについては不確実性が残っています。

利用可能な文献のレビューにより、この方法について公表された研究は限られていることが明らかになりました。これは、この方法が数年間にわたり記述され報告されているにもかかわらずです。

多くの公表された臨床症例では、腹腔鏡下経胆嚢管乳頭バルーン拡張技術の詳細な説明と解説が欠如しています。

したがって、今日まで、この方法の適用のための標準化された技術やプロトコルは確立されていないと結論づけることができます。いくつかの出版物は単一段階と二段階の治療転帰を後ろ向きに比較していますが、他の著者らが強調するように、詳細な分析のためには前向き無作為化研究が必要です。

この方法の将来の臨床実践での使用を容易にするために、安全で効果的な標準化された技術とプロトコルを開発することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riga、ラトビア、LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 研究参加に同意する同意書に署名した者、
  • 総胆管結石症と診断および確認された者、
  • 総胆管内の結石の直径が15mm以下である者、
  • 全身状態が腹腔鏡下胆嚢摘出術を可能とする患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 研究参加同意書への署名を拒否した患者、
  • 保存的治療(経口ニトログリセリン)中に総胆管からの結石が自然に前方排出された患者、
  • 胆嚢摘出術の既往歴がある患者、
  • 総胆管内の結石の直径が15mmを超える患者、
  • 全身状態が腹腔鏡下胆嚢摘出術を可能としない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:二段階治療法
内視鏡的逆行性膵胆管造影による乳頭切開術および総胆管からの結石除去、および腹腔鏡下胆嚢摘出術(ERCP/LC)。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)による結石除去は、総胆管結石症の治療に用いられる低侵襲内視鏡手術です。 この手技は、患者を腹臥位または半腹臥位にして、鎮静または全身麻酔下で行われます。

側視型十二指腸鏡を十二指腸に挿入し、ファーター乳頭を同定します。 ガイドワイヤー補助法を用いて総胆管を選択的にカニュレーションし、透視下で造影剤を注入して胆道の解剖学的構造を視覚化し、結石の存在を確認します。 必要に応じて、胆管開口部を拡大するために内視鏡的乳頭括約筋切開術が行われます。 次に、バルーンやドルミアバスケットなどの回収デバイスを用いて結石を除去し、最終的な胆道造影で胆管の完全なクリアランスを確認します。 ドレナージが不十分な場合には、一時的な胆道ステントが留置されることがあります。 患者は、潜在的な合併症のために術後モニタリングされます。

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を摘出するための低侵襲外科手術であり、通常、症状を伴う胆石症や胆嚢炎に対して適応されます。 この手術は全身麻酔下で行われます。

腹腔内に4つの小さなトロッカーが挿入され、腹腔鏡と外科器具の設置が可能になります。 胆嚢管と胆嚢動脈を確認し、クリップで閉鎖して切断します。 その後、電気メスを用いて胆嚢を肝臓床から剥離し、ポートサイトの1つから摘出します。

止血を確認し、手術野を検査した後、器具を撤去し、ポートサイトを閉鎖します。 患者は通常、開腹胆嚢摘出術と比較して、回復が早く、入院期間が短く、術後の痛みが軽減されます。

偽コンパレータ:ワンステップ療法
腹腔鏡下胆嚢摘出術、術中経胆嚢的ファーター乳頭バルーン拡張術および順行的胆石十二指腸内排出術(BD/LC)
腹腔鏡下経嚢胞的バルーン拡張術(乳頭部バルーン拡張術)は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に実施される低侵襲外科技術です。 この技術では、バルーンカテーテルを胆嚢管から総胆管内に挿入し、その後膨張させて乳頭部を拡張し、結石の十二指腸への排出を容易にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管結石除去成功率
時間枠:手術直後
両治療群間で比較された、胆管造影により術中に確認された残存結石のない状態として定義される総胆管の良好なクリアランス。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:7日間
手術当日から退院までの日数として測定される入院期間。
7日間
操作実行時間
時間枠:周術期。測定単位:分。
経結石カテーテルまたは内視鏡の挿入から胆管クリアランスの完了までの間の結石摘出処置の持続時間。
周術期。測定単位:分。
合併症の頻度と種類
時間枠:手術から術後10日から30日まで
Clavien-Dindo分類に従って分類された術中および術後合併症の発生率と種類。 測定単位 - 患者数および割合(%)。
手術から術後10日から30日まで
技術的成功率
時間枠:手術直後

技術的成功は、代替の胆管クリアランス法への変換なしに計画された手順が完了したものと定義されます。

測定単位 - 患者の割合(%)

手術直後
入院治療費の合計。
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで

病院の請求記録から算出された患者1人当たりの総入院治療費(処置費および入院費を含む)。

測定単位-ユーロ(€)での費用

登録から2週間後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する