Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballondilatation hos patienter med choledocholithiasis. (DILAILA)

26. marts 2026 opdateret af: Riga East Clinical University Hospital

Betydningen af laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballondilatation hos patienter med choledokolitiasis.

Et prospektivt randomiseret forsøg. Det er planlagt at analysere grupper af patienter med kolycystitis og koledokolitiasis. Som en del af undersøgelsen, efter at have underskrevet samtykket, vil patienterne blive inddelt i to grupper, der har indikationer for kirurgisk terapi. En totrins terapi vil blive anvendt på en gruppe, hvor der først vil blive foreskrevet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med evakuering af galdesten fra fælles galdegang, og som anden fase vil patienterne gennemgå operation - laparoskopisk kolycystektomi. For den anden gruppe vil en en-trins terapi taktik blive anvendt, hvor der under operationen (laparoskopisk kolycystektomi) vil blive anvendt transkystisk papilla Vateri ballonudvidelse med antegrad galdesten evakuering fra fælles galdegang. For patienter, hvor det vil blive bevist, at de har en sten i fælles galdegang og patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil en forseglet konvolut blive placeret i journalen med en specifik terapeutisk taktik, der vil blive anvendt i patientens behandling. Hver konvolut vil blive tildelt et nummer. Ved hjælp af en computer og en randomisator vil en konvolut med et nummer blive valgt, som vil blive tildelt hver patient. Den postoperative forløb, operationsvarighed, længden af indlæggelsen, typer af komplikationer og deres hyppighed efter operationen, skaberen af succesfulde resultater, omkostningerne ved behandlingsmetoden i det specifikke medicinske institution vil blive analyseret. Dataene vil blive behandlet med IBM SPSS-programmet og analyseret i henhold til den parametriske/ikke-parametriske fordeling af dataene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Choledocholithiasis, karakteriseret ved tilstedeværelsen af sten i fælles galdegang, er en kompleks klinisk tilstand, der ofte kræver invasiv intervention for at forhindre komplikationer såsom kolangitis, gulsot og galdegangspankreatitis.

Flere tilgange anvendes til behandling af choledocholithiasis. De nationale kliniske retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) for galdesygdom (2014) anbefaler galdegangsrensning og laparoskopisk kolecystektomi for patienter med symptomatiske eller asymptomatiske fælles galdegangssten.

NICE anbefaler også stenudtømning fra fælles galdegang under laparoskopisk kolecystektomi eller ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) før eller under laparoskopisk kolecystektomi. Dog er ERCP forbundet med en betydelig komplikationsrate på 4% til 16%, herunder postprocedure-pankreatitis, blødning, kolangitis og perforation. Den mest almindelige og alvorlige komplikation efter ERCP er akut pankreatitis (Koc B. et al., 2014).

Ofte udføres kolecystektomi og ERCP i to faser, og ERCP kræver specialudstyr og deltagelse af en kvalificeret endoskopist under proceduren. Alt dette øger interventionens omkostninger og forlænger hospitalsopholdet.

Vi foreslår en ny minimalt invasiv metode til behandling af choledocholithiasis. Denne metode blev godkendt og anvendt for første gang i Letland på Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers".

Metoden har flere fordele sammenlignet med den standard to-fase tilgang (ERCP efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi):

  1. Metoden er relativt hurtig;
  2. Det er en en-fase procedure;
  3. Den er sikker og forbundet med en lav komplikationsrate;
  4. Proceduren kan udføres af operationskirurgen uden behov for en endoskopists tilstedeværelse.

Laparoskopisk transcystisk ballonudvidelse af papilla Vateri (TPVBD), udført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknik.

Denne teknik involverer indførelse af en ballonkateter gennem cysticus ind i fælles galdegang, efterfulgt af ballonudvidelse for at udvide papilla, hvilket letter stenpassagen ind i duodenum (Maggie E. Bosley et al., 2021).

Laparoskopisk transcystisk ballonudvidelse udføres samtidig med laparoskopisk kolecystektomi, hvilket tilbyder en en-fase tilgang. Dette reducerer behovet for en separat endoskopisk procedure og eliminerer effektivt risikoen for post-ERCP-pankreatitis (Maggie E. Bosley et al., 2022).

Yderligere kan den transcystiske tilgang være at foretrække for patienter med kompleks galdeanatom eller små papillære åbninger, hvor endoskopisk adgang kan være udfordrende (Testoni, P. A., et al., 2016).

Derimod er ERCP en endoskopisk procedure, hvor et fleksibelt endoskop indføres gennem munden ind i duodenum for at visualisere papilla Vateri. Sten fra fælles galdegang fjernes ved hjælp af specialinstrumenter såsom kurve eller balloner under direkte endoskopisk vejledning (Mahalingam S. et al., 2021). Dog er ERCP forbundet med en relativt høj risiko for komplikationer (Koc B. et al., 2014), herunder pankreatitis, blødning, perforation og kolangitis, hvilket kan begrænse dens egnethed for visse patientgrupper (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).

Selvom anvendelsen af ERCP hos patienter med choledocholithiasis er stigende, er der stadig usikkerhed om, hvorvidt en-fase eller to-fase behandling giver bedre resultater for patienterne.

En gennemgang af den tilgængelige litteratur afslørede et begrænset antal publicerede studier om denne metode, selvom den har været beskrevet og rapporteret i flere år.

I mange publicerede kliniske tilfælde mangler den detaljerede beskrivelse og forklaring af den laparoskopiske transcystiske papillaballonudvidelsesteknik.

Derfor kan det konkluderes, at der indtil nu ikke er etableret nogen standardiseret teknik eller protokol for anvendelsen af denne metode. Flere publikationer har retrospektivt sammenlignet en-fase og to-fase behandlingsresultater; dog er der behov for et prospektivt, randomiseret studie til en dybdegående analyse, som understreget af andre forfattere.

Det er vigtigt at udvikle en sikker og effektiv standardiseret teknik og protokol for denne metode for at lette dens fremtidige anvendelse i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riga, Letland, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ældre end 18 år,
  • underskrevet samtykke til deltagelse i studiet,
  • diagnosticeret og bekræftet choledocholithiasis,
  • diameter af sten i fælles galdegang ikke større end 15 mm,
  • patienter, hvis generelle helbredstilstand vil tillade laparoskopisk kolescystektomi.

Eksklusionskriterier:

  • patienter under 18 år,
  • patienter, der nægtede at underskrive et samtykkeformular til deltagelse i studiet,
  • patienter, der under konservativ behandling (nitrater p/o) oplever spontan antegrad udstødning af sten fra fælles galdegang,
  • patienter, der har haft en tidligere kolescystektomi,
  • patienter, hvis stendiameter i fælles galdegang er større end 15 mm,
  • patienter, hvis generelle helbredstilstand ikke tillader laparoskopisk kolescystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To-trins terapi metode
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med papillotomi og stenudtømning fra fælles galdegang, og laparoskopisk kolecystektomi (ERCP/LC).

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stenekstraktion er en minimalt invasiv endoskopisk procedure, der anvendes til behandling af koledokolitiase.
Proceduren udføres under sedation eller fuld narkose med patienten i buk- eller halv-buklejning.

Et sidekikkende duodenoskop føres ind i duodenum, og Vater-papillen identificeres.
Den fælles galdegang kanuleres selektivt ved hjælp af en ledetråd-assisteret teknik, og kontrastmiddel injiceres under fluoroskopisk kontrol for at visualisere galdeanatomien og bekræfte tilstedeværelsen af sten.
Hvis indikeret, udføres en endoskopisk sfinkterotomi for at forstørre galdegangsåbningen.
Stene ekstraheres derefter ved hjælp af udvindingsredskaber som balloner eller Dormia-kurve, og fuldstændig gangfrihed bekræftes ved en endelig kolangiogram.
En midlertidig galdestent kan placeres, hvis drainage er utilstrækkelig.
Patienter overvåges efter proceduren for potentielle komplikationer.

Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv kirurgisk procedure til fjernelse af galdeblæren, typisk indikeret for symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitis. Proceduren udføres under fuld narkose.

Fire små trokarer indføres i bughulen for at muliggøre placering af en laparoskop og kirurgiske instrumenter. Ductus cysticus og arteria cystica identificeres, klipses og afdeles. Galdeblæren dissekere derefter fra leverlejet ved hjælp af elektrokauterisering og fjernes gennem et af portstederne.

Efter at have sikret hemostase og inspiceret operationsområdet trækkes instrumenterne tilbage, og portstederne lukkes. Patienter genvinder sig normalt hurtigt, med et kortere hospitalsophold og reduceret postoperativ smerte sammenlignet med åben kolecystektomi.

Sham-komparator: Den en-trins terapi metode
Laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ transcystisk ballondilatation af papilla Vateri og anterograd udskillelse af galdeblæresten til duodenum (BD/LC).
Laparoskopisk transcystisk ballondilatation af papilla Vateri, udført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknik. Denne teknik involverer indførelse af en ballonkateter gennem cysticus til fælles galdegang, efterfulgt af opblæsning for at udvide papilla Vateri, hvilket letter passage af sten til duodenum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket fælles galdegangsrensning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vellykket clearance af fælles galdegang, defineret som fravær af reststen bekræftet intraoperativt ved kolangiografi, sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 7 dage
Længden af hospitalsopholdet målt som antallet af dage fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.
7 dage
Manipulationsudførelsestid
Tidsramme: Perioperativt. Måleenhed: Minutter.
Varigheden af stenudtrækningsproceduren målt fra indførelsen af den transcystiske kateter eller endoskop til afslutning af galdegangsrensning.
Perioperativt. Måleenhed: Minutter.
Hyppighed og typer af komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til 10 til 30 dage postoperativt
Forekomst og type af intraoperative og postoperative komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Måleenhed - Antal og procentdel af patienter (%).
Fra operationen til 10 til 30 dage postoperativt
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen

Teknisk succes defineret som gennemførelse af den planlagte procedure uden konvertering til en alternativ metode til galdevejsrensning.

Måleenhed - Procentdel af patienter (%)

Umiddelbart efter operationen
Samlede hospitalsbehandlingsomkostninger.
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 2 uger

Samlede indlæggelsesbehandlingsomkostninger pr. patient beregnet ud fra hospitalsfakturaer, inklusive procedure- og indlæggelsesomkostninger.

Måleenhed - Omkostninger i euro (€)

Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner