- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07503964
Betydningen af laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballondilatation hos patienter med choledocholithiasis. (DILAILA)
Betydningen af laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballondilatation hos patienter med choledokolitiasis.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Choledocholithiasis, karakteriseret ved tilstedeværelsen af sten i fælles galdegang, er en kompleks klinisk tilstand, der ofte kræver invasiv intervention for at forhindre komplikationer såsom kolangitis, gulsot og galdegangspankreatitis.
Flere tilgange anvendes til behandling af choledocholithiasis. De nationale kliniske retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) for galdesygdom (2014) anbefaler galdegangsrensning og laparoskopisk kolecystektomi for patienter med symptomatiske eller asymptomatiske fælles galdegangssten.
NICE anbefaler også stenudtømning fra fælles galdegang under laparoskopisk kolecystektomi eller ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) før eller under laparoskopisk kolecystektomi. Dog er ERCP forbundet med en betydelig komplikationsrate på 4% til 16%, herunder postprocedure-pankreatitis, blødning, kolangitis og perforation. Den mest almindelige og alvorlige komplikation efter ERCP er akut pankreatitis (Koc B. et al., 2014).
Ofte udføres kolecystektomi og ERCP i to faser, og ERCP kræver specialudstyr og deltagelse af en kvalificeret endoskopist under proceduren. Alt dette øger interventionens omkostninger og forlænger hospitalsopholdet.
Vi foreslår en ny minimalt invasiv metode til behandling af choledocholithiasis. Denne metode blev godkendt og anvendt for første gang i Letland på Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers".
Metoden har flere fordele sammenlignet med den standard to-fase tilgang (ERCP efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi):
- Metoden er relativt hurtig;
- Det er en en-fase procedure;
- Den er sikker og forbundet med en lav komplikationsrate;
- Proceduren kan udføres af operationskirurgen uden behov for en endoskopists tilstedeværelse.
Laparoskopisk transcystisk ballonudvidelse af papilla Vateri (TPVBD), udført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknik.
Denne teknik involverer indførelse af en ballonkateter gennem cysticus ind i fælles galdegang, efterfulgt af ballonudvidelse for at udvide papilla, hvilket letter stenpassagen ind i duodenum (Maggie E. Bosley et al., 2021).
Laparoskopisk transcystisk ballonudvidelse udføres samtidig med laparoskopisk kolecystektomi, hvilket tilbyder en en-fase tilgang. Dette reducerer behovet for en separat endoskopisk procedure og eliminerer effektivt risikoen for post-ERCP-pankreatitis (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Yderligere kan den transcystiske tilgang være at foretrække for patienter med kompleks galdeanatom eller små papillære åbninger, hvor endoskopisk adgang kan være udfordrende (Testoni, P. A., et al., 2016).
Derimod er ERCP en endoskopisk procedure, hvor et fleksibelt endoskop indføres gennem munden ind i duodenum for at visualisere papilla Vateri. Sten fra fælles galdegang fjernes ved hjælp af specialinstrumenter såsom kurve eller balloner under direkte endoskopisk vejledning (Mahalingam S. et al., 2021). Dog er ERCP forbundet med en relativt høj risiko for komplikationer (Koc B. et al., 2014), herunder pankreatitis, blødning, perforation og kolangitis, hvilket kan begrænse dens egnethed for visse patientgrupper (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Selvom anvendelsen af ERCP hos patienter med choledocholithiasis er stigende, er der stadig usikkerhed om, hvorvidt en-fase eller to-fase behandling giver bedre resultater for patienterne.
En gennemgang af den tilgængelige litteratur afslørede et begrænset antal publicerede studier om denne metode, selvom den har været beskrevet og rapporteret i flere år.
I mange publicerede kliniske tilfælde mangler den detaljerede beskrivelse og forklaring af den laparoskopiske transcystiske papillaballonudvidelsesteknik.
Derfor kan det konkluderes, at der indtil nu ikke er etableret nogen standardiseret teknik eller protokol for anvendelsen af denne metode. Flere publikationer har retrospektivt sammenlignet en-fase og to-fase behandlingsresultater; dog er der behov for et prospektivt, randomiseret studie til en dybdegående analyse, som understreget af andre forfattere.
Det er vigtigt at udvikle en sikker og effektiv standardiseret teknik og protokol for denne metode for at lette dens fremtidige anvendelse i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient ældre end 18 år,
- underskrevet samtykke til deltagelse i studiet,
- diagnosticeret og bekræftet choledocholithiasis,
- diameter af sten i fælles galdegang ikke større end 15 mm,
- patienter, hvis generelle helbredstilstand vil tillade laparoskopisk kolescystektomi.
Eksklusionskriterier:
- patienter under 18 år,
- patienter, der nægtede at underskrive et samtykkeformular til deltagelse i studiet,
- patienter, der under konservativ behandling (nitrater p/o) oplever spontan antegrad udstødning af sten fra fælles galdegang,
- patienter, der har haft en tidligere kolescystektomi,
- patienter, hvis stendiameter i fælles galdegang er større end 15 mm,
- patienter, hvis generelle helbredstilstand ikke tillader laparoskopisk kolescystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To-trins terapi metode
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med papillotomi og stenudtømning fra fælles galdegang, og laparoskopisk kolecystektomi (ERCP/LC).
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stenekstraktion er en minimalt invasiv endoskopisk procedure, der anvendes til behandling af koledokolitiase. Et sidekikkende duodenoskop føres ind i duodenum, og Vater-papillen identificeres. Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv kirurgisk procedure til fjernelse af galdeblæren, typisk indikeret for symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitis. Proceduren udføres under fuld narkose. Fire små trokarer indføres i bughulen for at muliggøre placering af en laparoskop og kirurgiske instrumenter. Ductus cysticus og arteria cystica identificeres, klipses og afdeles. Galdeblæren dissekere derefter fra leverlejet ved hjælp af elektrokauterisering og fjernes gennem et af portstederne. Efter at have sikret hemostase og inspiceret operationsområdet trækkes instrumenterne tilbage, og portstederne lukkes. Patienter genvinder sig normalt hurtigt, med et kortere hospitalsophold og reduceret postoperativ smerte sammenlignet med åben kolecystektomi. |
|
Sham-komparator: Den en-trins terapi metode
Laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ transcystisk ballondilatation af papilla Vateri og anterograd udskillelse af galdeblæresten til duodenum (BD/LC).
|
Laparoskopisk transcystisk ballondilatation af papilla Vateri, udført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknik.
Denne teknik involverer indførelse af en ballonkateter gennem cysticus til fælles galdegang, efterfulgt af opblæsning for at udvide papilla Vateri, hvilket letter passage af sten til duodenum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket fælles galdegangsrensning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Vellykket clearance af fælles galdegang, defineret som fravær af reststen bekræftet intraoperativt ved kolangiografi, sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 7 dage
|
Længden af hospitalsopholdet målt som antallet af dage fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
7 dage
|
|
Manipulationsudførelsestid
Tidsramme: Perioperativt. Måleenhed: Minutter.
|
Varigheden af stenudtrækningsproceduren målt fra indførelsen af den transcystiske kateter eller endoskop til afslutning af galdegangsrensning.
|
Perioperativt. Måleenhed: Minutter.
|
|
Hyppighed og typer af komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til 10 til 30 dage postoperativt
|
Forekomst og type af intraoperative og postoperative komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Måleenhed - Antal og procentdel af patienter (%). |
Fra operationen til 10 til 30 dage postoperativt
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Teknisk succes defineret som gennemførelse af den planlagte procedure uden konvertering til en alternativ metode til galdevejsrensning. Måleenhed - Procentdel af patienter (%) |
Umiddelbart efter operationen
|
|
Samlede hospitalsbehandlingsomkostninger.
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Samlede indlæggelsesbehandlingsomkostninger pr. patient beregnet ud fra hospitalsfakturaer, inklusive procedure- og indlæggelsesomkostninger. Måleenhed - Omkostninger i euro (€) |
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Almindelige galdevejssygdomme
- Kolelithiasis
- Choledocholithiasis
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Kirurgiske procedurer i galdetrakten
- Laparoskopi
- Kolecystektomi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolecystektomi, laparoskopisk
- Cholangiopancreatography, endoskopisk retrograd
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-A/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .