- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07503964
Betydningen av laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballongdilatasjon hos pasienter med choledocholithiasis. (DILAILA)
Betydningen av laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballongdilatasjon hos pasienter med koledokolitiase.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Choledocholithiasis, karakterisert av tilstedeværelsen av steiner i felles gallekanal, er en kompleks klinisk tilstand som ofte krever invasiv intervensjon for å forhindre komplikasjoner som kolangitt, gulsott og biliær pankreatitt.
Flere tilnærminger brukes for behandling av choledocholithiasis. Nasjonalt institutt for helse og omsorgs ekspertise (NICE) kliniske retningslinjer for gallesteinssykdom (2014) anbefaler gallekanalrens og laparoskopisk kolecystektomi for pasienter med symptomatiske eller asymptomatiske felles gallekanalsteiner.
NICE anbefaler også steinevakuering fra felles gallekanal under laparoskopisk kolecystektomi eller ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) før eller under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid er ERCP forbundet med en betydelig komplikasjonsrate, fra 4% til 16%, inkludert post-prosedyre pankreatitt, blødning, kolangitt og perforasjon. Den vanligste og alvorligste komplikasjonen etter ERCP er akutt pankreatitt (Koc B. et al., 2014).
Ofte utføres kolecystektomi og ERCP i to etapper, og ERCP krever spesialisert utstyr og deltakelse av en kvalifisert endoskopist under prosedyren. Alt dette øker kostnadene for intervensjonen og forlenger innleggelsen.
Vi foreslår en ny minimalt invasiv metode for behandling av choledocholithiasis. Denne metoden ble godkjent og anvendt for første gang i Latvia ved Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers".
Metoden har flere fordeler sammenlignet med standard to-trinns tilnærming (ERCP etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi):
- Metoden er relativt rask;
- Det er en enkelt-trinns prosedyre;
- Den er trygg og forbundet med lav komplikasjonsrate;
- Prosedyren kan utføres av operasjonskirurgen, uten behov for endoskopists tilstedeværelse.
Laparoskopisk transcystisk ballongdilatasjon av papilla Vateri (TPVBD), utført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
Denne teknikken innebærer innføring av en ballongkateter gjennom cysticuskanalen inn i felles gallekanal, etterfulgt av ballongoppblåsing for å dilatere papilla, og derved lette passasjen av steiner inn i duodenum (Maggie E. Bosley et al., 2021).
Laparoskopisk transcystisk ballongdilatasjon utføres samtidig med laparoskopisk kolecystektomi, og tilbyr en enkelt-trinns tilnærming. Dette reduserer behovet for en separat endoskopisk prosedyre og eliminerer effektivt risikoen for post-ERCP pankreatitt (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Videre kan den transcystiske tilnærmingen være å foretrekke for pasienter med kompleks biliær anatomi eller små papillære åpninger, hvor endoskopisk tilgang kan være utfordrende (Testoni, P. A., et al., 2016).
I motsetning er ERCP en endoskopisk prosedyre der et fleksibelt endoskop settes inn gjennom munnen inn i duodenum for å visualisere papilla Vateri. Steiner fra felles gallekanal fjernes ved bruk av spesialiserte instrumenter som kurver eller ballonger under direkte endoskopisk veiledning (Mahalingam S. et al., 2021). Imidlertid er ERCP forbundet med en relativt høy risiko for komplikasjoner (Koc B. et al., 2014), inkludert pankreatitt, blødning, perforasjon og kolangitt, som kan begrense dens egnethet for visse pasientgrupper (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Selv om bruken av ERCP hos pasienter med choledocholithiasis øker, er det fortsatt usikkerhet om enkelt-trinns eller to-trinns behandling gir bedre utfall for pasientene.
En gjennomgang av tilgjengelig litteratur avdekket et begrenset antall publiserte studier om denne metoden, selv om den har vært beskrevet og rapportert i flere år.
I mange publiserte kliniske tilfeller mangler detaljert beskrivelse og forklaring av laparoskopisk transcystisk papilla ballongdilatasjonsteknikk.
Derfor kan det konkluderes med at, til dags dato, er det ikke etablert noen standardisert teknikk eller protokoll for anvendelse av denne metoden. Flere publikasjoner har retrospektivt sammenlignet enkelt-trinns og to-trinns behandlingsutfall; imidlertid er en prospektiv, randomisert studie nødvendig for en dybdeanalyse, som understreket av andre forfattere.
Det er viktig å utvikle en trygg og effektiv standardisert teknikk og protokoll for denne metoden for å lette dens fremtidige bruk i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år,
- signert samtykke til å delta i studien,
- diagnostisert og bekreftet koledokolitiase,
- steinens diameter i ductus choledochus ikke større enn 15 mm,
- pasienter hvis generelle helsetilstand vil tillate laparoskopisk kolecystektomi.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter under 18 år,
- pasienter som nektet å signere et samtykkeskjema for å delta i studien,
- pasienter som, under konservativ behandling (nitrater p/o), opplever spontan antegrad evakuering av steiner fra ductus choledochus,
- pasienter som har gjennomgått kolecystektomi tidligere,
- pasienter hvis steindiameter i ductus choledochus er større enn 15 mm,
- pasienter hvis generelle helsetilstand ikke tillater laparoskopisk kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To-trinns terapimetode
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med papillotomi og steinevakuering fra felles galleledning, og laparoskopisk kolecystektomi (ERCP/LC).
|
Endoskopisk retrograd kolangiografi og pankreatografi (ERCP) med steinuttrekking er en minimalt invasiv endoskopisk prosedyre som brukes til behandling av koledokolitiase. Prosedyren utføres under sedering eller generell anestesi med pasienten i buklig eller halvbuklig stilling. En sidevisningsduodenoskop føres inn i duodenum, og Vater-papillen identifiseres. Den felles gallegangen kanuleres selektivt ved hjelp av en ledetråd-assistert teknikk, og kontrastmiddel injiseres under fluoroskopisk kontroll for å visualisere galleanatomi og bekrefte tilstedeværelsen av steiner. Hvis indikert, utføres en endoskopisk sfinkterotomi for å forstørre galleåpningen. Steiner trekkes deretter ut ved hjelp av henteverktøy som ballonger eller Dormia-kurver, og fullstendig gangklaring bekreftes av en endelig kolangiogram. En midlertidig galle-stent kan plasseres hvis dreneringen er utilstrekkelig. Pasienter overvåkes etter prosedyren for potensielle komplikasjoner. Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre for fjerning av galleblæren, vanligvis indikert for symptomatisk kolelittiasis eller kolecystitt. Prosedyren utføres under generell anestesi. Fire små trokare settes inn i bukhulen for å muliggjøre plassering av en laparoskop og kirurgiske instrumenter. Cysticus og arteria cystica identifiseres, klippes av og deles. Galleblæren dissekteres deretter fra leverbunnen ved bruk av elektrokauter og fjernes gjennom et av portstedene. Etter å ha sikret hemostase og inspisert det operative feltet, trekkes instrumentene ut, og portstedene lukkes. Pasienter kommer seg vanligvis raskt, med kortere sykehusopphold og redusert postoperativ smerte sammenlignet med åpen kolecystektomi. |
|
Sham-komparator: Den en-trinns terapi-metoden
Laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ transcystisk ballongdilatasjon av papilla Vateri og anterograd evakuering av gallesteiner til duodenum (BD/LC).
|
Laparoskopisk transzystisk ballongdilatasjon av papilla Vateri, utført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
Denne teknikken innebærer innføring av en ballongkateter gjennom cysticus inn i ductus choledochus, etterfulgt av oppblåsing for å dilaterere papilla Vateri, noe som letter steinpassasje inn i duodenum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjerning av felles gallegang rate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Vellykket rensning av ductus choledochus, definert som fravær av reststeiner bekreftet intraoperativt ved kolangiografi, sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
|
Umiddelbart etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet målt som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset.
|
7 dager
|
|
Manipulasjonsutførelsestid
Tidsramme: Perioperativt. Måleenhet: Minutter.
|
Varighet av steineuttrekkingsprosedyre målt fra innføring av den transcystiske kateteren eller endoskopet til fullføring av gallekanalrens.
|
Perioperativt. Måleenhet: Minutter.
|
|
Frekvens og typer komplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgi til 10 til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst og type intraoperative og postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Måleenhet - Antall og prosentandel pasienter (%).
|
Fra kirurgi til 10 til 30 dager etter operasjonen
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Teknisk suksess definert som fullføring av den planlagte prosedyren uten konvertering til en alternativ metode for gallekanalrens. Måleenhet - Prosentandel av pasienter (%) |
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Total kostnad for sykehusbehandling.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
|
Total inneliggende behandlingskostnad per pasient beregnet fra sykehusets faktureringsregistre, inkludert prosedyrekostnader og innleggelseskostnader. Måleenhet - Kostnad i euro (€) |
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Vanlige galleveissykdommer
- Kolelithiasis
- Choledocholithiasis
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Galle kanter kirurgiske inngrep
- Laparoskopi
- Cholecystektomi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Cholecystektomi, laparoskopisk
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andre studie-ID-numre
- 06-A/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .