Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballongdilatasjon hos pasienter med choledocholithiasis. (DILAILA)

26. mars 2026 oppdatert av: Riga East Clinical University Hospital

Betydningen av laparoskopisk transcystisk papilla Vateri ballongdilatasjon hos pasienter med koledokolitiase.

En prospektiv randomisert studie. Det er planlagt å analysere grupper av pasienter med kolecystitt og koledokolitiase. Som del av studien, etter å ha signert samtykkeerklæringen, vil pasientene bli delt inn i to grupper som har indikasjoner for kirurgisk behandling. En totrinnsbehandling vil bli benyttet for én gruppe, der det først vil bli foreskrevet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med evakuering av gallestein fra ductus choledochus, og som andre trinn vil pasientene gjennomgå operasjon – laparoskopisk kolecystektomi. For den andre gruppen vil en en-trinns behandlingstaktikk bli benyttet, der det under operasjonen (laparoskopisk kolecystektomi) vil bli utført transcystisk papilla Vateri ballongdilatasjon med antegrad evakuering av gallestein fra ductus choledochus. For pasienter som vil bli påvist å ha en stein i ductus choledochus og pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil en forseglet konvolutt bli plassert i journalen med en spesifikk behandlingstaktikk som vil bli benyttet for pasientens behandling. Hver konvolutt vil bli tildelt et nummer. Ved hjelp av en datamaskin og en randomisator, vil en konvolutt med et nummer bli valgt, som vil bli tildelt hver pasient. Den postoperative forløpet, varigheten av operasjonen, lengden på sykehusoppholdet, typene av komplikasjoner og deres hyppighet etter operasjonen, andelen av vellykkede utfall, kostnaden for behandlingsmetoden ved det spesifikke medisinske institusjonet vil bli analysert. Dataene vil bli prosessert med IBM SPSS-programmet og analysert i henhold til den parametriske/ikke-parametriske fordelingen av dataene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Choledocholithiasis, karakterisert av tilstedeværelsen av steiner i felles gallekanal, er en kompleks klinisk tilstand som ofte krever invasiv intervensjon for å forhindre komplikasjoner som kolangitt, gulsott og biliær pankreatitt.

Flere tilnærminger brukes for behandling av choledocholithiasis. Nasjonalt institutt for helse og omsorgs ekspertise (NICE) kliniske retningslinjer for gallesteinssykdom (2014) anbefaler gallekanalrens og laparoskopisk kolecystektomi for pasienter med symptomatiske eller asymptomatiske felles gallekanalsteiner.

NICE anbefaler også steinevakuering fra felles gallekanal under laparoskopisk kolecystektomi eller ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) før eller under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid er ERCP forbundet med en betydelig komplikasjonsrate, fra 4% til 16%, inkludert post-prosedyre pankreatitt, blødning, kolangitt og perforasjon. Den vanligste og alvorligste komplikasjonen etter ERCP er akutt pankreatitt (Koc B. et al., 2014).

Ofte utføres kolecystektomi og ERCP i to etapper, og ERCP krever spesialisert utstyr og deltakelse av en kvalifisert endoskopist under prosedyren. Alt dette øker kostnadene for intervensjonen og forlenger innleggelsen.

Vi foreslår en ny minimalt invasiv metode for behandling av choledocholithiasis. Denne metoden ble godkjent og anvendt for første gang i Latvia ved Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers".

Metoden har flere fordeler sammenlignet med standard to-trinns tilnærming (ERCP etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi):

  1. Metoden er relativt rask;
  2. Det er en enkelt-trinns prosedyre;
  3. Den er trygg og forbundet med lav komplikasjonsrate;
  4. Prosedyren kan utføres av operasjonskirurgen, uten behov for endoskopists tilstedeværelse.

Laparoskopisk transcystisk ballongdilatasjon av papilla Vateri (TPVBD), utført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk.

Denne teknikken innebærer innføring av en ballongkateter gjennom cysticuskanalen inn i felles gallekanal, etterfulgt av ballongoppblåsing for å dilatere papilla, og derved lette passasjen av steiner inn i duodenum (Maggie E. Bosley et al., 2021).

Laparoskopisk transcystisk ballongdilatasjon utføres samtidig med laparoskopisk kolecystektomi, og tilbyr en enkelt-trinns tilnærming. Dette reduserer behovet for en separat endoskopisk prosedyre og eliminerer effektivt risikoen for post-ERCP pankreatitt (Maggie E. Bosley et al., 2022).

Videre kan den transcystiske tilnærmingen være å foretrekke for pasienter med kompleks biliær anatomi eller små papillære åpninger, hvor endoskopisk tilgang kan være utfordrende (Testoni, P. A., et al., 2016).

I motsetning er ERCP en endoskopisk prosedyre der et fleksibelt endoskop settes inn gjennom munnen inn i duodenum for å visualisere papilla Vateri. Steiner fra felles gallekanal fjernes ved bruk av spesialiserte instrumenter som kurver eller ballonger under direkte endoskopisk veiledning (Mahalingam S. et al., 2021). Imidlertid er ERCP forbundet med en relativt høy risiko for komplikasjoner (Koc B. et al., 2014), inkludert pankreatitt, blødning, perforasjon og kolangitt, som kan begrense dens egnethet for visse pasientgrupper (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).

Selv om bruken av ERCP hos pasienter med choledocholithiasis øker, er det fortsatt usikkerhet om enkelt-trinns eller to-trinns behandling gir bedre utfall for pasientene.

En gjennomgang av tilgjengelig litteratur avdekket et begrenset antall publiserte studier om denne metoden, selv om den har vært beskrevet og rapportert i flere år.

I mange publiserte kliniske tilfeller mangler detaljert beskrivelse og forklaring av laparoskopisk transcystisk papilla ballongdilatasjonsteknikk.

Derfor kan det konkluderes med at, til dags dato, er det ikke etablert noen standardisert teknikk eller protokoll for anvendelse av denne metoden. Flere publikasjoner har retrospektivt sammenlignet enkelt-trinns og to-trinns behandlingsutfall; imidlertid er en prospektiv, randomisert studie nødvendig for en dybdeanalyse, som understreket av andre forfattere.

Det er viktig å utvikle en trygg og effektiv standardisert teknikk og protokoll for denne metoden for å lette dens fremtidige bruk i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riga, Latvia, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient over 18 år,
  • signert samtykke til å delta i studien,
  • diagnostisert og bekreftet koledokolitiase,
  • steinens diameter i ductus choledochus ikke større enn 15 mm,
  • pasienter hvis generelle helsetilstand vil tillate laparoskopisk kolecystektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter under 18 år,
  • pasienter som nektet å signere et samtykkeskjema for å delta i studien,
  • pasienter som, under konservativ behandling (nitrater p/o), opplever spontan antegrad evakuering av steiner fra ductus choledochus,
  • pasienter som har gjennomgått kolecystektomi tidligere,
  • pasienter hvis steindiameter i ductus choledochus er større enn 15 mm,
  • pasienter hvis generelle helsetilstand ikke tillater laparoskopisk kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: To-trinns terapimetode
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med papillotomi og steinevakuering fra felles galleledning, og laparoskopisk kolecystektomi (ERCP/LC).

Endoskopisk retrograd kolangiografi og pankreatografi (ERCP) med steinuttrekking er en minimalt invasiv endoskopisk prosedyre som brukes til behandling av koledokolitiase. Prosedyren utføres under sedering eller generell anestesi med pasienten i buklig eller halvbuklig stilling.

En sidevisningsduodenoskop føres inn i duodenum, og Vater-papillen identifiseres. Den felles gallegangen kanuleres selektivt ved hjelp av en ledetråd-assistert teknikk, og kontrastmiddel injiseres under fluoroskopisk kontroll for å visualisere galleanatomi og bekrefte tilstedeværelsen av steiner. Hvis indikert, utføres en endoskopisk sfinkterotomi for å forstørre galleåpningen. Steiner trekkes deretter ut ved hjelp av henteverktøy som ballonger eller Dormia-kurver, og fullstendig gangklaring bekreftes av en endelig kolangiogram. En midlertidig galle-stent kan plasseres hvis dreneringen er utilstrekkelig. Pasienter overvåkes etter prosedyren for potensielle komplikasjoner.

Laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre for fjerning av galleblæren, vanligvis indikert for symptomatisk kolelittiasis eller kolecystitt. Prosedyren utføres under generell anestesi.

Fire små trokare settes inn i bukhulen for å muliggjøre plassering av en laparoskop og kirurgiske instrumenter. Cysticus og arteria cystica identifiseres, klippes av og deles. Galleblæren dissekteres deretter fra leverbunnen ved bruk av elektrokauter og fjernes gjennom et av portstedene.

Etter å ha sikret hemostase og inspisert det operative feltet, trekkes instrumentene ut, og portstedene lukkes. Pasienter kommer seg vanligvis raskt, med kortere sykehusopphold og redusert postoperativ smerte sammenlignet med åpen kolecystektomi.

Sham-komparator: Den en-trinns terapi-metoden
Laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ transcystisk ballongdilatasjon av papilla Vateri og anterograd evakuering av gallesteiner til duodenum (BD/LC).
Laparoskopisk transzystisk ballongdilatasjon av papilla Vateri, utført under laparoskopisk kolecystektomi, er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk. Denne teknikken innebærer innføring av en ballongkateter gjennom cysticus inn i ductus choledochus, etterfulgt av oppblåsing for å dilaterere papilla Vateri, noe som letter steinpassasje inn i duodenum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fjerning av felles gallegang rate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Vellykket rensning av ductus choledochus, definert som fravær av reststeiner bekreftet intraoperativt ved kolangiografi, sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Umiddelbart etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
Lengden på sykehusoppholdet målt som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset.
7 dager
Manipulasjonsutførelsestid
Tidsramme: Perioperativt. Måleenhet: Minutter.
Varighet av steineuttrekkingsprosedyre målt fra innføring av den transcystiske kateteren eller endoskopet til fullføring av gallekanalrens.
Perioperativt. Måleenhet: Minutter.
Frekvens og typer komplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgi til 10 til 30 dager etter operasjonen
Forekomst og type intraoperative og postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Måleenhet - Antall og prosentandel pasienter (%).
Fra kirurgi til 10 til 30 dager etter operasjonen
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon

Teknisk suksess definert som fullføring av den planlagte prosedyren uten konvertering til en alternativ metode for gallekanalrens.

Måleenhet - Prosentandel av pasienter (%)

Umiddelbart etter operasjon
Total kostnad for sykehusbehandling.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker

Total inneliggende behandlingskostnad per pasient beregnet fra sykehusets faktureringsregistre, inkludert prosedyrekostnader og innleggelseskostnader.

Måleenhet - Kostnad i euro (€)

Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere