- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07503964
Znaczenie laparoskopowej przezpęcherzykowej dylatacji balonowej brodawki Vatera u pacjentów z kamicą przewodową żółciową. (DILAILA)
Znaczenie laparoskopowej przezpęcherzykowej balonowej dylatacji brodawki Vatera u pacjentów z kamieniami przewodu żółciowego wspólnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choledocholithiasis, charakteryzująca się obecnością kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym, jest złożonym stanem klinicznym, który często wymaga inwazyjnej interwencji, aby zapobiec powikłaniom, takim jak zapalenie dróg żółciowych, żółtaczka i zapalenie trzustki żółciopochodne.
W leczeniu choledocholithiasis stosuje się kilka podejść. Krajowe wytyczne kliniczne (NICE) dotyczące choroby kamicy żółciowej (2014) zalecają oczyszczenie przewodu żółciowego i laparoskopową cholecystektomię u pacjentów z objawowymi lub bezobjawowymi kamieniami przewodu żółciowego wspólnego.
NICE zaleca również ewakuację kamieni z przewodu żółciowego wspólnego podczas laparoskopowej cholecystektomii lub za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przed lub podczas laparoskopowej cholecystektomii. Jednak ERCP wiąże się ze znacznym odsetkiem powikłań, od 4% do 16%, w tym zapaleniem trzustki po zabiegu, krwawieniem, zapaleniem dróg żółciowych i perforacją. Najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po ERCP jest ostre zapalenie trzustki (Koc B. i in., 2014).
Często cholecystektomia i ERCP są wykonywane w dwóch etapach, a ERCP wymaga specjalistycznego sprzętu i udziału wykwalifikowanego endoskopisty podczas zabiegu. Wszystko to zwiększa koszt interwencji i wydłuża hospitalizację.
Proponujemy nową minimalnie inwazyjną metodę leczenia choledocholithiasis. Metoda ta została zatwierdzona i zastosowana po raz pierwszy na Łotwie w Ryskim Wschodnim Klinicznym Szpitalu Uniwersyteckim „Gaiļezers”.
Metoda ta ma kilka zalet w porównaniu ze standardowym podejściem dwuetapowym (ERCP, a następnie laparoskopowa cholecystektomia):
- Metoda jest stosunkowo szybka;
- Jest to zabieg jednoczasowy;
- Jest bezpieczna i wiąże się z niskim odsetkiem powikłań;
- Zabieg może być wykonany przez chirurga operacyjnego, bez konieczności obecności endoskopisty.
Laparoskopowa przezpęcherzykowa balonowa dylatacja brodawki Vatera (TPVBD), wykonywana podczas laparoskopowej cholecystektomii, jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną.
Technika ta polega na wprowadzeniu cewnika balonowego przez przewód pęcherzykowy do przewodu żółciowego wspólnego, a następnie napełnieniu balonu w celu poszerzenia brodawki, ułatwiając tym samym przejście kamieni do dwunastnicy (Maggie E. Bosley i in., 2021).
Laparoskopowa przezpęcherzykowa dylatacja balonowa jest wykonywana jednocześnie z laparoskopową cholecystektomią, oferując podejście jednoczasowe. Redukuje to potrzebę oddzielnego zabiegu endoskopowego i skutecznie eliminuje ryzyko zapalenia trzustki po ERCP (Maggie E. Bosley i in., 2022).
Ponadto podejście przezpęcherzykowe może być preferowane u pacjentów ze złożoną anatomią dróg żółciowych lub małymi otworami brodawkowymi, gdzie dostęp endoskopowy może być utrudniony (Testoni, P. A., i in., 2016).
W przeciwieństwie do tego, ERCP jest zabiegiem endoskopowym, w którym giętki endoskop jest wprowadzany przez usta do dwunastnicy w celu wizualizacji brodawki Vatera. Kamienie z przewodu żółciowego wspólnego są usuwane za pomocą specjalistycznych narzędzi, takich jak koszyki lub balony, pod bezpośrednią kontrolą endoskopową (Mahalingam S. i in., 2021). Jednak ERCP wiąże się ze stosunkowo wysokim ryzykiem powikłań (Koc B. i in., 2014), w tym zapalenia trzustki, krwawienia, perforacji i zapalenia dróg żółciowych, co może ograniczać jej przydatność dla niektórych grup pacjentów (Manoharan D. i in., 2019; Shabanzadeh D. M. i in., 2021).
Chociaż stosowanie ERCP u pacjentów z choledocholithiasis wzrasta, pozostaje niepewność, czy postępowanie jednoczasowe czy dwuetapowe zapewnia lepsze wyniki dla pacjentów.
Przegląd dostępnej literatury ujawnił ograniczoną liczbę opublikowanych badań dotyczących tej metody, mimo że była ona opisywana i zgłaszana od kilku lat.
W wielu opublikowanych przypadkach klinicznych brakuje szczegółowego opisu i wyjaśnienia techniki laparoskopowej przezpęcherzykowej balonowej dylatacji brodawki.
Dlatego można stwierdzić, że do tej pory nie ustalono znormalizowanej techniki ani protokołu stosowania tej metody. Kilka publikacji retrospektywnie porównało wyniki leczenia jednoczasowego i dwuetapowego; jednakże, jak podkreślają inni autorzy, potrzebne jest prospektywne, randomizowane badanie do dogłębnej analizy.
Ważne jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej znormalizowanej techniki i protokołu dla tej metody, aby ułatwić jej przyszłe zastosowanie w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent powyżej 18 roku życia,
- podpisana zgoda na udział w badaniu,
- zdiagnozowana i potwierdzona choledocholithiasis (kamica przewodu żółciowego wspólnego),
- średnica kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym nie większa niż 15 mm,
- pacjenci, których ogólny stan zdrowia pozwoli na wykonanie laparoskopowej cholecystektomii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poniżej 18 roku życia,
- pacjenci, którzy odmówili podpisania formularza zgody na udział w badaniu,
- pacjenci, u których podczas leczenia zachowawczego (nitraty doustnie) nastąpiła samoistna antygradowa ewakuacja kamieni z przewodu żółciowego wspólnego,
- pacjenci z przebytym wywiadem cholecystektomii,
- pacjenci, u których średnica kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym przekracza 15 mm,
- pacjenci, których ogólny stan zdrowia nie pozwala na wykonanie laparoskopowej cholecystektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoda terapii dwuetapowej
Endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia z papillotomią i ewakuacją kamieni z przewodu żółciowego wspólnego oraz laparoskopowa cholecystektomia (ERCP/LC).
|
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z ekstrakcją kamieni to minimalnie inwazyjna procedura endoskopowa stosowana w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego. Procedura jest wykonywana w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu lub półleżącej na brzuchu. Duodenoskop z bocznym widokiem jest wprowadzany do dwunastnicy, a brodawkę Vatera identyfikuje się. Przewód żółciowy wspólny jest selektywnie cewnikowany przy użyciu techniki wspomaganej prowadnicą, a środek kontrastowy jest wstrzykiwany pod kontrolą fluoroskopii w celu uwidocznienia anatomii dróg żółciowych i potwierdzenia obecności kamieni. Jeśli jest to wskazane, wykonuje się endoskopową sfinkterotomię w celu poszerzenia ujścia dróg żółciowych. Kamienie są następnie usuwane przy użyciu narzędzi do ekstrakcji, takich jak balony lub koszyki Dormii, a całkowite oczyszczenie przewodu potwierdza się ostateczną cholangiografią. Tymczasowy stent żółciowy może być założony, jeśli drenaż jest niewystarczający. Pacjenci są monitorowani po zabiegu pod kątem potencjalnych powikłań. Laparoskopowa cholecystektomia to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna polegająca na usunięciu pęcherzyka żółciowego, zazwyczaj wskazana w przypadku objawowej kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego. Zabieg przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Cztery małe trokary są wprowadzane do jamy brzusznej, aby umożliwić umieszczenie laparoskopu i narzędzi chirurgicznych. Przewód pęcherzykowy i tętnica pęcherzykowa są identyfikowane, zaciskane i przecięte. Następnie pęcherzyk żółciowy jest oddzielany od łożyska wątrobowego za pomocą elektrokoagulacji i usuwany przez jedno z miejsc portowych. Po zapewnieniu hemostazy i zbadaniu pola operacyjnego narzędzia są wycofywane, a miejsca portowe zamykane. Pacjenci zazwyczaj szybko wracają do zdrowia, z krótszym pobytem w szpitalu i mniejszym bólem pooperacyjnym w porównaniu z otwartą cholecystektomią. |
|
Pozorny komparator: Metoda terapii jednokrokowej
Cholecystektomia laparoskopowa z przezcewkową śródoperacyjną balonową dylatacją brodawki Vatera i antegradową ewakuacją kamieni żółciowych do dwunastnicy (BD/LC).
|
Laparoskopowa przezprzewodowa balonowa dylatacja brodawki Vatera, wykonywana podczas laparoskopowej cholecystektomii, jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną.
Technika ta polega na wprowadzeniu cewnika balonowego przez przewód pęcherzykowy do wspólnego przewodu żółciowego, a następnie na jego nadmuchaniu w celu poszerzenia brodawki Vatera, co ułatwia przejście kamieni do dwunastnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutecznego oczyszczenia przewodu żółciowego wspólnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Skuteczne oczyszczenie przewodu żółciowego wspólnego, zdefiniowane jako brak pozostałych kamieni potwierdzonych śródoperacyjnie za pomocą cholangiografii, porównane między dwiema grupami leczonymi.
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona jako liczba dni od dnia operacji do wypisu ze szpitala.
|
7 dni
|
|
Czas wykonania manipulacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie. Jednostka miary: Minuty.
|
Czas trwania procedury ekstrakcji kamieni mierzony od wprowadzenia cewnika transcytycznego lub endoskopu do zakończenia oczyszczania przewodu żółciowego.
|
Okolooperacyjnie. Jednostka miary: Minuty.
|
|
Częstotliwość i rodzaje powikłań
Ramy czasowe: Od operacji do 10-30 dni pooperacyjnych
|
Częstość występowania i rodzaj powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych sklasyfikowanych według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Jednostka miary – liczba i odsetek pacjentów (%). |
Od operacji do 10-30 dni pooperacyjnych
|
|
Wskaźnik skuteczności technicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako wykonanie zaplanowanej procedury bez konieczności przejścia na alternatywną metodę oczyszczania dróg żółciowych. Jednostka miary - Odsetek pacjentów (%) |
Natychmiast po operacji
|
|
Całkowity koszt leczenia szpitalnego.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Całkowity koszt leczenia szpitalnego na pacjenta obliczony na podstawie dokumentacji rozliczeniowej szpitala, w tym koszty procedur i hospitalizacji. Jednostka miary - Koszt w euro (€) |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Kamica żółciowa
- Kamica żółciowa
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Procedury chirurgiczne dróg żółciowych
- Laparoskopia
- Cholecystektomia
- Cholangiografia
- Radiografia, brzuch
- Cholekystektomia, laparoskopowa
- Cholangiopancreatografia, endoskopowa wsteczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-A/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .