Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie laparoskopowej przezpęcherzykowej dylatacji balonowej brodawki Vatera u pacjentów z kamicą przewodową żółciową. (DILAILA)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Riga East Clinical University Hospital

Znaczenie laparoskopowej przezpęcherzykowej balonowej dylatacji brodawki Vatera u pacjentów z kamieniami przewodu żółciowego wspólnego.

Prospektywne randomizowane badanie. Planowana jest analiza grup pacjentów z zapaleniem pęcherzyka żółciowego i kamieniami w przewodzie żółciowym wspólnym. W ramach badania, po podpisaniu zgody, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, które mają wskazania do leczenia chirurgicznego. Jednej grupie zostanie zastosowana terapia dwuetapowa, gdzie początkowo zostanie przepisana endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia z ewakuacją kamienia żółciowego z przewodu żółciowego wspólnego, a jako drugi etap, pacjenci przejdą operację – laparoskopową cholecystektomię. Dla drugiej grupy zostanie zastosowana taktyka terapii jednoczasowej, gdzie podczas operacji (laparoskopowej cholecystektomii) zostanie zastosowana przezpęcherzykowa dylatacja balonowa brodawki Vatera z antegradową ewakuacją kamienia żółciowego z przewodu żółciowego wspólnego. Dla pacjentów, u których zostanie udowodnione występowanie kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym i pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania, w dokumentacji medycznej zostanie umieszczona zaklejona koperta z określoną taktyką terapeutyczną, która zostanie zastosowana w leczeniu pacjenta. Każda koperta otrzyma numer. Za pomocą komputera i randomizatora zostanie wybrana koperta z numerem, która zostanie przypisana każdemu pacjentowi. Przeanalizowany zostanie przebieg pooperacyjny, czas trwania operacji, długość hospitalizacji, rodzaje powikłań i ich częstość po operacji, twórca udanych wyników, koszt metody leczenia w konkretnej placówce medycznej. Dane zostaną przetworzone za pomocą programu IBM SPSS i przeanalizowane zgodnie z parametrycznym/nieparametrycznym rozkładem danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choledocholithiasis, charakteryzująca się obecnością kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym, jest złożonym stanem klinicznym, który często wymaga inwazyjnej interwencji, aby zapobiec powikłaniom, takim jak zapalenie dróg żółciowych, żółtaczka i zapalenie trzustki żółciopochodne.

W leczeniu choledocholithiasis stosuje się kilka podejść. Krajowe wytyczne kliniczne (NICE) dotyczące choroby kamicy żółciowej (2014) zalecają oczyszczenie przewodu żółciowego i laparoskopową cholecystektomię u pacjentów z objawowymi lub bezobjawowymi kamieniami przewodu żółciowego wspólnego.

NICE zaleca również ewakuację kamieni z przewodu żółciowego wspólnego podczas laparoskopowej cholecystektomii lub za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przed lub podczas laparoskopowej cholecystektomii. Jednak ERCP wiąże się ze znacznym odsetkiem powikłań, od 4% do 16%, w tym zapaleniem trzustki po zabiegu, krwawieniem, zapaleniem dróg żółciowych i perforacją. Najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po ERCP jest ostre zapalenie trzustki (Koc B. i in., 2014).

Często cholecystektomia i ERCP są wykonywane w dwóch etapach, a ERCP wymaga specjalistycznego sprzętu i udziału wykwalifikowanego endoskopisty podczas zabiegu. Wszystko to zwiększa koszt interwencji i wydłuża hospitalizację.

Proponujemy nową minimalnie inwazyjną metodę leczenia choledocholithiasis. Metoda ta została zatwierdzona i zastosowana po raz pierwszy na Łotwie w Ryskim Wschodnim Klinicznym Szpitalu Uniwersyteckim „Gaiļezers”.

Metoda ta ma kilka zalet w porównaniu ze standardowym podejściem dwuetapowym (ERCP, a następnie laparoskopowa cholecystektomia):

  1. Metoda jest stosunkowo szybka;
  2. Jest to zabieg jednoczasowy;
  3. Jest bezpieczna i wiąże się z niskim odsetkiem powikłań;
  4. Zabieg może być wykonany przez chirurga operacyjnego, bez konieczności obecności endoskopisty.

Laparoskopowa przezpęcherzykowa balonowa dylatacja brodawki Vatera (TPVBD), wykonywana podczas laparoskopowej cholecystektomii, jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną.

Technika ta polega na wprowadzeniu cewnika balonowego przez przewód pęcherzykowy do przewodu żółciowego wspólnego, a następnie napełnieniu balonu w celu poszerzenia brodawki, ułatwiając tym samym przejście kamieni do dwunastnicy (Maggie E. Bosley i in., 2021).

Laparoskopowa przezpęcherzykowa dylatacja balonowa jest wykonywana jednocześnie z laparoskopową cholecystektomią, oferując podejście jednoczasowe. Redukuje to potrzebę oddzielnego zabiegu endoskopowego i skutecznie eliminuje ryzyko zapalenia trzustki po ERCP (Maggie E. Bosley i in., 2022).

Ponadto podejście przezpęcherzykowe może być preferowane u pacjentów ze złożoną anatomią dróg żółciowych lub małymi otworami brodawkowymi, gdzie dostęp endoskopowy może być utrudniony (Testoni, P. A., i in., 2016).

W przeciwieństwie do tego, ERCP jest zabiegiem endoskopowym, w którym giętki endoskop jest wprowadzany przez usta do dwunastnicy w celu wizualizacji brodawki Vatera. Kamienie z przewodu żółciowego wspólnego są usuwane za pomocą specjalistycznych narzędzi, takich jak koszyki lub balony, pod bezpośrednią kontrolą endoskopową (Mahalingam S. i in., 2021). Jednak ERCP wiąże się ze stosunkowo wysokim ryzykiem powikłań (Koc B. i in., 2014), w tym zapalenia trzustki, krwawienia, perforacji i zapalenia dróg żółciowych, co może ograniczać jej przydatność dla niektórych grup pacjentów (Manoharan D. i in., 2019; Shabanzadeh D. M. i in., 2021).

Chociaż stosowanie ERCP u pacjentów z choledocholithiasis wzrasta, pozostaje niepewność, czy postępowanie jednoczasowe czy dwuetapowe zapewnia lepsze wyniki dla pacjentów.

Przegląd dostępnej literatury ujawnił ograniczoną liczbę opublikowanych badań dotyczących tej metody, mimo że była ona opisywana i zgłaszana od kilku lat.

W wielu opublikowanych przypadkach klinicznych brakuje szczegółowego opisu i wyjaśnienia techniki laparoskopowej przezpęcherzykowej balonowej dylatacji brodawki.

Dlatego można stwierdzić, że do tej pory nie ustalono znormalizowanej techniki ani protokołu stosowania tej metody. Kilka publikacji retrospektywnie porównało wyniki leczenia jednoczasowego i dwuetapowego; jednakże, jak podkreślają inni autorzy, potrzebne jest prospektywne, randomizowane badanie do dogłębnej analizy.

Ważne jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej znormalizowanej techniki i protokołu dla tej metody, aby ułatwić jej przyszłe zastosowanie w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riga, Łotwa, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent powyżej 18 roku życia,
  • podpisana zgoda na udział w badaniu,
  • zdiagnozowana i potwierdzona choledocholithiasis (kamica przewodu żółciowego wspólnego),
  • średnica kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym nie większa niż 15 mm,
  • pacjenci, których ogólny stan zdrowia pozwoli na wykonanie laparoskopowej cholecystektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia,
  • pacjenci, którzy odmówili podpisania formularza zgody na udział w badaniu,
  • pacjenci, u których podczas leczenia zachowawczego (nitraty doustnie) nastąpiła samoistna antygradowa ewakuacja kamieni z przewodu żółciowego wspólnego,
  • pacjenci z przebytym wywiadem cholecystektomii,
  • pacjenci, u których średnica kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym przekracza 15 mm,
  • pacjenci, których ogólny stan zdrowia nie pozwala na wykonanie laparoskopowej cholecystektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda terapii dwuetapowej
Endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia z papillotomią i ewakuacją kamieni z przewodu żółciowego wspólnego oraz laparoskopowa cholecystektomia (ERCP/LC).

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z ekstrakcją kamieni to minimalnie inwazyjna procedura endoskopowa stosowana w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego. Procedura jest wykonywana w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu lub półleżącej na brzuchu.

Duodenoskop z bocznym widokiem jest wprowadzany do dwunastnicy, a brodawkę Vatera identyfikuje się. Przewód żółciowy wspólny jest selektywnie cewnikowany przy użyciu techniki wspomaganej prowadnicą, a środek kontrastowy jest wstrzykiwany pod kontrolą fluoroskopii w celu uwidocznienia anatomii dróg żółciowych i potwierdzenia obecności kamieni. Jeśli jest to wskazane, wykonuje się endoskopową sfinkterotomię w celu poszerzenia ujścia dróg żółciowych. Kamienie są następnie usuwane przy użyciu narzędzi do ekstrakcji, takich jak balony lub koszyki Dormii, a całkowite oczyszczenie przewodu potwierdza się ostateczną cholangiografią. Tymczasowy stent żółciowy może być założony, jeśli drenaż jest niewystarczający. Pacjenci są monitorowani po zabiegu pod kątem potencjalnych powikłań.

Laparoskopowa cholecystektomia to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna polegająca na usunięciu pęcherzyka żółciowego, zazwyczaj wskazana w przypadku objawowej kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego. Zabieg przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym.

Cztery małe trokary są wprowadzane do jamy brzusznej, aby umożliwić umieszczenie laparoskopu i narzędzi chirurgicznych. Przewód pęcherzykowy i tętnica pęcherzykowa są identyfikowane, zaciskane i przecięte. Następnie pęcherzyk żółciowy jest oddzielany od łożyska wątrobowego za pomocą elektrokoagulacji i usuwany przez jedno z miejsc portowych.

Po zapewnieniu hemostazy i zbadaniu pola operacyjnego narzędzia są wycofywane, a miejsca portowe zamykane. Pacjenci zazwyczaj szybko wracają do zdrowia, z krótszym pobytem w szpitalu i mniejszym bólem pooperacyjnym w porównaniu z otwartą cholecystektomią.

Pozorny komparator: Metoda terapii jednokrokowej
Cholecystektomia laparoskopowa z przezcewkową śródoperacyjną balonową dylatacją brodawki Vatera i antegradową ewakuacją kamieni żółciowych do dwunastnicy (BD/LC).
Laparoskopowa przezprzewodowa balonowa dylatacja brodawki Vatera, wykonywana podczas laparoskopowej cholecystektomii, jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną. Technika ta polega na wprowadzeniu cewnika balonowego przez przewód pęcherzykowy do wspólnego przewodu żółciowego, a następnie na jego nadmuchaniu w celu poszerzenia brodawki Vatera, co ułatwia przejście kamieni do dwunastnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznego oczyszczenia przewodu żółciowego wspólnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Skuteczne oczyszczenie przewodu żółciowego wspólnego, zdefiniowane jako brak pozostałych kamieni potwierdzonych śródoperacyjnie za pomocą cholangiografii, porównane między dwiema grupami leczonymi.
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona jako liczba dni od dnia operacji do wypisu ze szpitala.
7 dni
Czas wykonania manipulacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie. Jednostka miary: Minuty.
Czas trwania procedury ekstrakcji kamieni mierzony od wprowadzenia cewnika transcytycznego lub endoskopu do zakończenia oczyszczania przewodu żółciowego.
Okolooperacyjnie. Jednostka miary: Minuty.
Częstotliwość i rodzaje powikłań
Ramy czasowe: Od operacji do 10-30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania i rodzaj powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych sklasyfikowanych według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Jednostka miary – liczba i odsetek pacjentów (%).
Od operacji do 10-30 dni pooperacyjnych
Wskaźnik skuteczności technicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji

Sukces techniczny zdefiniowano jako wykonanie zaplanowanej procedury bez konieczności przejścia na alternatywną metodę oczyszczania dróg żółciowych.

Jednostka miary - Odsetek pacjentów (%)

Natychmiast po operacji
Całkowity koszt leczenia szpitalnego.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Całkowity koszt leczenia szpitalnego na pacjenta obliczony na podstawie dokumentacji rozliczeniowej szpitala, w tym koszty procedur i hospitalizacji.

Jednostka miary - Koszt w euro (€)

Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj