- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07503964
Význam laparoskopické transcystické dilatace papily Vateri balónkem u pacientů s choledocholitiázou. (DILAILA)
Význam laparoskopické transcystické balónkové dilatace papily Vateri u pacientů s choledocholitiázou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Choledocholithiasis, charakterizovaná přítomností kamenů ve společném žlučovodu, je složitý klinický stav, který často vyžaduje invazivní zákrok k prevenci komplikací, jako je cholangitida, žloutenka a biliární pankreatitida.
K léčbě choledocholithiasis se používá několik přístupů. Klinické směrnice Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) o onemocnění žlučových kamenů (2014) doporučují vyčištění žlučovodu a laparoskopickou cholecystektomii u pacientů s symptomatickými nebo asymptomatickými kameny ve společném žlučovodu.
NICE také doporučuje evakuaci kamenů ze společného žlučovodu během laparoskopické cholecystektomie nebo endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) před nebo během laparoskopické cholecystektomie. ERCP je však spojena s významnou mírou komplikací v rozmezí 4 % až 16 %, včetně postprocedurální pankreatitidy, krvácení, cholangitidy a perforace. Nejčastější a nejzávažnější komplikací po ERCP je akutní pankreatitida (Koc B. et al., 2014).
Často se cholecystektomie a ERCP provádějí ve dvou fázích a ERCP vyžaduje specializované vybavení a účast kvalifikovaného endoskopisty během zákroku. To vše zvyšuje náklady na intervenci a prodlužuje hospitalizaci.
Navrhujeme novou minimálně invazivní metodu léčby choledocholithiasis. Tato metoda byla schválena a poprvé aplikována v Lotyšsku na Riga East Clinical University Hospital „Gaiļezers“.
Metoda má několik výhod ve srovnání se standardním dvoufázovým přístupem (ERCP následovaná laparoskopickou cholecystektomií):
- Metoda je relativně rychlá;
- Jedná se o jednofázový zákrok;
- Je bezpečná a spojená s nízkou mírou komplikací;
- Zákrok může provést operační chirurg bez nutnosti přítomnosti endoskopisty.
Laparoskopická transcystická balónková dilatace papily Vateri (TPVBD), prováděná během laparoskopické cholecystektomie, je minimálně invazivní chirurgická technika.
Tato technika zahrnuje zavedení balónkového katétru přes cystický kanál do společného žlučovodu, následované nafouknutím balónku k dilataci papily, což usnadňuje průchod kamenů do duodena (Maggie E. Bosley et al., 2021).
Laparoskopická transcystická balónková dilatace se provádí současně s laparoskopickou cholecystektomií, což nabízí jednofázový přístup. To snižuje potřebu samostatného endoskopického zákroku a účinně eliminuje riziko post-ERCP pankreatitidy (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Transcystický přístup může být navíc vhodnější pro pacienty se složitou biliární anatomií nebo malými papilárními otvory, kde může být endoskopický přístup náročný (Testoni, P. A., et al., 2016).
Naproti tomu ERCP je endoskopický zákrok, při kterém se flexibilní endoskop zavádí ústy do duodena k vizualizaci papily Vateri. Kameny ze společného žlučovodu se odstraňují pomocí specializovaných nástrojů, jako jsou košíky nebo balónky, pod přímým endoskopickým vedením (Mahalingam S. et al., 2021). ERCP je však spojena s relativně vysokým rizikem komplikací (Koc B. et al., 2014), včetně pankreatitidy, krvácení, perforace a cholangitidy, což může omezit její vhodnost pro určité skupiny pacientů (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Ačkoli použití ERCP u pacientů s choledocholithiasis roste, stále přetrvává nejistota, zda jednofázová nebo dvoufázová léčba poskytuje lepší výsledky pro pacienty.
Revize dostupné literatury odhalila omezený počet publikovaných studií o této metodě, přestože je popsána a hlášena již několik let.
V mnoha publikovaných klinických případech chybí podrobný popis a vysvětlení techniky laparoskopické transcystické balónkové dilatace papily.
Proto lze konstatovat, že doposud nebyla stanovena standardizovaná technika nebo protokol pro aplikaci této metody. Několik publikací retrospektivně porovnalo výsledky jednofázové a dvoufázové léčby; pro hlubší analýzu je však nutná prospektivní randomizovaná studie, jak zdůrazňují jiní autoři.
Je důležité vyvinout bezpečnou a účinnou standardizovanou techniku a protokol pro tuto metodu, aby se usnadnilo její budoucí využití v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- pacient starší 18 let,
- podepsaný souhlas s účastí ve studii,
- diagnostikovaná a potvrzená choledocholitiáza,
- průměr kamenů ve společném žlučovodu nepřesahuje 15 mm,
- pacienti, jejichž celkový zdravotní stav umožní laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti mladší 18 let,
- pacienti, kteří odmítli podepsat souhlas s účastí ve studii,
- pacienti, u kterých během konzervativní léčby (nitráty p/o) dojde k spontánní antegrádní evakuaci kamenů ze společného žlučovodu,
- pacienti s anamnézou cholecystektomie,
- pacienti, jejichž průměr kamene ve společném žlučovodu je větší než 15 mm,
- pacienti, jejichž celkový zdravotní stav neumožňuje laparoskopickou cholecystektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvoustupňová terapeutická metoda
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie s papilotomií a odstraněním kamene ze společného žlučovodu a laparoskopická cholecystektomie (ERCP/LC).
|
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) s extrakcí kamene je minimálně invazivní endoskopický výkon používaný k léčbě choledocholitiázy. Výkon se provádí v sedaci nebo celkové anestezii, pacient je v poloze na břiše nebo v polosedu. Bočně hledící duodenoskop je zaveden do duodena a je identifikována Vaterova papila. Společný žlučovod je selektivně katetrizován pomocí techniky asistované vodicím drátem a kontrastní látka je aplikována pod fluoroskopickou kontrolou, aby se zobrazila biliární anatomie a potvrdila přítomnost kamenů. Je-li indikováno, provede se endoskopická sfinkterotomie k rozšíření biliárního otvoru. Kameny jsou následně extrahovány pomocí extrakčních nástrojů, jako jsou balónky nebo Dormiovy košíčky, a úplné vyčištění duktu je potvrzeno finální cholangiografií. Pokud je drenáž nedostatečná, může být dočasně umístěn biliární stent. Pacienti jsou po výkonu monitorováni kvůli možným komplikacím. Laparoskopická cholecystektomie je minimálně invazivní chirurgický výkon pro odstranění žlučníku, obvykle indikovaný pro symptomatickou cholelitiázu nebo cholecystitidu. Výkon se provádí v celkové anestezii. Do břišní dutiny se zavádějí čtyři malé trokary, které umožňují umístění laparoskopu a chirurgických nástrojů. Cystický vývod a cystická tepna se identifikují, sponují a přeruší. Žlučník se poté odpreparuje z jaterního lůžka pomocí elektrokauterizace a odstraní se jedním z portů. Po zajištění hemostázy a kontrole operačního pole se nástroje odstraní a porty se uzavřou. Pacienti se obvykle rychle zotavují, s kratší hospitalizací a sníženou pooperační bolestí ve srovnání s otevřenou cholecystektomií. |
|
Falešný srovnávač: Metoda jednokrokové terapie
Laparoskopická cholecystektomie s intraoperační transcystickou balónkovou dilatací papily Vateri a anterográdní evakuací žlučových kamenů do duodena (BD/LC).
|
Laparoskopická transcystická balónková dilatace papily Vateri, prováděná během laparoskopické cholecystektomie, je minimálně invazivní chirurgická technika.
Tato technika zahrnuje zavedení balónkového katétru přes cystický vývod do společného žlučovodu, následované nafouknutím k dilataci papily Vateri, což usnadňuje průchod kamene do duodena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vyčištění společného žlučovodu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Úspěšné vyčištění společného žlučovodu, definované jako absence zbytkových kamenů potvrzená intraoperativně cholangiografií, porovnáno mezi oběma léčebnými skupinami.
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní
|
Délka hospitalizace měřená jako počet dní od dne operace do propuštění z nemocnice.
|
7 dní
|
|
Čas provádění manipulace
Časové okno: Perioperativně. Jednotka měření: Minuty.
|
Doba trvání procedury extrakce kamene měřená od zavedení transcystické katetru nebo endoskopu do dokončení vyčištění žlučovodu.
|
Perioperativně. Jednotka měření: Minuty.
|
|
Frekvence a typy komplikací
Časové okno: Od operace do 10 až 30 dnů po operaci
|
Výskyt a typ intraoperačních a pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace.
Jednotka měření - Počet a procento pacientů (%).
|
Od operace do 10 až 30 dnů po operaci
|
|
Míra technického úspěchu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Technický úspěch definován jako dokončení plánovaného výkonu bez přechodu na alternativní metodu odstranění žlučových kamenů. Měřící jednotka - Procento pacientů (%) |
Bezprostředně po operaci
|
|
Celkové náklady na nemocniční léčbu.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
|
Celkové náklady na nemocniční léčbu na pacienta vypočtené z nemocničních fakturačních záznamů, včetně nákladů na procedury a hospitalizaci. Jednotka měření – náklady v eurech (€) |
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Cholelitiáza
- Choledocholitiáza
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Chirurgické zákroky biliárního traktu
- Laparoskopie
- Cholecystektomie
- Cholangiografie
- Radiografie, břicha
- Cholecystektomie, laparoskopická
- Cholangiopancreatografie, endoskopická retrográdní
Další identifikační čísla studie
- 06-A/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .