Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van laparoscopische transcystische papilla Vateri ballondilatatie bij patiënten met choledocholithiasis. (DILAILA)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Riga East Clinical University Hospital
Een prospectieve gerandomiseerde studie. Er is gepland om groepen patiënten met cholecystitis en choledocholithiasis te analyseren. Als onderdeel van de studie zullen de patiënten, na het ondertekenen van de toestemmingsverklaring, worden verdeeld in twee groepen die indicaties hebben voor chirurgische therapie. Aan één groep zal een tweestaps therapie worden toegepast, waarbij aanvankelijk endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met evacuatie van galstenen uit de galgang zal worden voorgeschreven, en als tweede stap zullen patiënten een operatie ondergaan - laparoscopische cholecystectomie. Voor de tweede groep zal een eenstaps therapie tactiek worden toegepast, waarbij tijdens de operatie (laparoscopische cholecystectomie) transcystische papilla Vateri ballondilatatie met anterograde galsteen evacuatie uit de galgang zal worden toegepast. Voor patiënten bij wie een steen in de galgang wordt aangetoond en patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie, zal een verzegelde envelop in de medische geschiedenis worden geplaatst met een specifieke therapeutische tactiek die zal worden toegepast op de behandeling van de patiënt. Elke envelop krijgt een nummer toegewezen. Met behulp van een computer en een randomizer zal een envelop met een nummer worden geselecteerd, die aan elke patiënt zal worden toegewezen. Het postoperatieve beloop, de duur van de operatie, de duur van de ziekenhuisopname, de soorten complicaties en hun frequentie na de operatie, de bepaler van succesvolle uitkomsten, de kosten van de behandelmethode in de specifieke medische instelling zullen worden geanalyseerd. De gegevens zullen worden verwerkt met het IBM SPSS programma en geanalyseerd volgens de parametrische/niet-parametrische verdeling van de gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Choledocholithiasis, gekenmerkt door de aanwezigheid van stenen in de galgang, is een complexe klinische aandoening die vaak invasieve interventie vereist om complicaties zoals cholangitis, geelzucht en biliaire pancreatitis te voorkomen.

Er worden verschillende benaderingen gebruikt voor de behandeling van choledocholithiasis. De klinische richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) over galsteenziekte (2014) bevelen galgangreiniging en laparoscopische cholecystectomie aan voor patiënten met symptomatische of asymptomatische galgangstenen.

NICE beveelt ook steenevacuatie uit de galgang aan tijdens laparoscopische cholecystectomie of via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vóór of tijdens laparoscopische cholecystectorie. ERCP is echter geassocieerd met een aanzienlijk complicatierisico, variërend van 4% tot 16%, waaronder postprocedure pancreatitis, bloedingen, cholangitis en perforatie. De meest voorkomende en ernstige complicatie na ERCP is acute pancreatitis (Koc B. et al., 2014).

Vaak worden cholecystectomie en ERCP in twee fasen uitgevoerd, en ERCP vereist gespecialiseerde apparatuur en de deelname van een gekwalificeerde endoscopist tijdens de procedure. Dit alles verhoogt de kosten van de interventie en verlengt de ziekenhuisopname.

Wij stellen een nieuwe minimaal invasieve methode voor voor de behandeling van choledocholithiasis. Deze methode werd voor het eerst goedgekeurd en toegepast in Letland in het Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers".

De methode heeft verschillende voordelen in vergelijking met de standaard tweefasenbenadering (ERCP gevolgd door laparoscopische cholecystectomie):

  1. De methode is relatief snel;
  2. Het is een eenfasige procedure;
  3. Het is veilig en geassocieerd met een laag complicatierisico;
  4. De procedure kan worden uitgevoerd door de opererende chirurg, zonder de aanwezigheid van een endoscopist.

Laparoscopische transcystische ballondilatatie van de papil van Vater (TPVBD), uitgevoerd tijdens laparoscopische cholecystectomie, is een minimaal invasieve chirurgische techniek.

Deze techniek omvat het inbrengen van een ballonkatheter via de cystische duct in de galgang, gevolgd door balloninflatie om de papil te verwijden, waardoor de passage van stenen naar de twaalfvingerige darm wordt vergemakkelijkt (Maggie E. Bosley et al., 2021).

Laparoscopische transcystische ballondilatatie wordt gelijktijdig met laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd, wat een eenfasige benadering biedt. Dit vermindert de noodzaak van een afzonderlijke endoscopische procedure en elimineert effectief het risico op post-ERCP pancreatitis (Maggie E. Bosley et al., 2022).

Bovendien kan de transcystische benadering de voorkeur hebben voor patiënten met complexe galweganatomie of kleine papillaire openingen, waar endoscopische toegang uitdagend kan zijn (Testoni, P. A., et al., 2016).

Daarentegen is ERCP een endoscopische procedure waarbij een flexibele endoscoop via de mond in de twaalfvingerige darm wordt ingebracht om de papil van Vater te visualiseren. Stenen uit de galgang worden verwijderd met behulp van gespecialiseerde instrumenten zoals mandjes of ballonnen onder directe endoscopische begeleiding (Mahalingam S. et al., 2021). ERCP is echter geassocieerd met een relatief hoog risico op complicaties (Koc B. et al., 2014), waaronder pancreatitis, bloedingen, perforatie en cholangitis, wat de geschiktheid voor bepaalde patiëntengroepen kan beperken (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).

Hoewel het gebruik van ERCP bij patiënten met choledocholithiasis toeneemt, blijft er onzekerheid over of eenfasige of tweefasenbehandeling betere resultaten biedt voor patiënten.

Een overzicht van de beschikbare literatuur onthulde een beperkt aantal gepubliceerde studies over deze methode, hoewel deze al enkele jaren is beschreven en gerapporteerd.

In veel gepubliceerde klinische gevallen ontbreekt een gedetailleerde beschrijving en uitleg van de laparoscopische transcystische papillaballondilatatietechniek.

Daarom kan worden geconcludeerd dat tot op heden geen gestandaardiseerde techniek of protocol voor de toepassing van deze methode is vastgesteld. Verschillende publicaties hebben retrospectief eenfasige en tweefasenbehandelingsresultaten vergeleken; echter, een prospectieve, gerandomiseerde studie is nodig voor een diepgaande analyse, zoals benadrukt door andere auteurs.

Het is belangrijk om een veilige en effectieve gestandaardiseerde techniek en protocol voor deze methode te ontwikkelen om het toekomstige gebruik in de klinische praktijk te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riga, Letland, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ouder dan 18 jaar,
  • ondertekende toestemming om deel te nemen aan de studie,
  • gediagnosticeerde en bevestigde choledocholithiasis,
  • diameter van stenen in de galgang niet groter dan 15 mm,
  • patiënten wiens algemene gezondheidstoestand laparoscopische cholecystectomie mogelijk maakt.

Exclusiecriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar,
  • patiënten die geweigerd hebben een toestemmingsformulier voor deelname aan de studie te ondertekenen,
  • patiënten die tijdens conservatieve behandeling (nitraten p/o) spontane antegrade evacuatie van stenen uit de galgang ervaren,
  • patiënten die in het verleden een cholecystectomie hebben ondergaan,
  • patiënten wiens steendiameter in de galgang groter is dan 15 mm,
  • patiënten wiens algemene gezondheidstoestand laparoscopische cholecystectomie niet toestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twee-stappen therapiemethode
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met papillotomie en steenextractie uit de galgang, en laparoscopische cholecystectomie (ERCP/LC).

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met steenextractie is een minimaal invasieve endoscopische procedure die wordt gebruikt voor de behandeling van choledocholithiasis. De procedure wordt uitgevoerd onder sedatie of algehele anesthesie met de patiënt in buikligging of half-buikligging.

Een zijwaarts kijkende duodenoscoop wordt in de twaalfvingerige darm gebracht, en de papil van Vater wordt geïdentificeerd. De galgang wordt selectief gekatheteriseerd met behulp van een draadgeleide techniek, en contrastmiddel wordt onder röntgendoorlichting geïnjecteerd om de galweganatomie te visualiseren en de aanwezigheid van stenen te bevestigen. Indien geïndiceerd, wordt een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd om de galwegopening te vergroten. Stenen worden vervolgens verwijderd met behulp van extractie-instrumenten zoals ballonnen of Dormia-mandjes, en volledige ductusklaring wordt bevestigd door een laatste cholangiogram. Een tijdelijke galwegstent kan worden geplaatst als de drainage onvoldoende is. Patiënten worden na de procedure gecontroleerd op mogelijke complicaties.

Laparoscopische cholecystectomie is een minimaal invasieve chirurgische ingreep voor het verwijderen van de galblaas, meestal geïndiceerd voor symptomatische cholelithiasis of cholecystitis. De ingreep wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie.

Vier kleine trocars worden in de buikholte ingebracht om plaatsing van een laparoscoop en chirurgische instrumenten mogelijk te maken. De ductus cysticus en arteria cystica worden geïdentificeerd, geklemd en doorgesneden. De galblaas wordt vervolgens met elektrocauterisatie van het leverbed losgemaakt en via een van de poortplaatsen verwijderd.

Na het verzekeren van hemostase en inspectie van het operatieveld worden de instrumenten teruggetrokken en worden de poortplaatsen gesloten. Patiënten herstellen meestal snel, met een kortere ziekenhuisopname en minder postoperatieve pijn in vergelijking met open cholecystectomie.

Sham-vergelijker: De eenstaps therapiemethode
Laparoscopische cholecystectomie met intraoperatieve transcystische ballondilatatie van de papil van Vater en anterograde evacuatie van galstenen naar het duodenum (BD/LC).
Laparoscopische transcystische ballondilatatie van de papil van Vater, uitgevoerd tijdens laparoscopische cholecystectomie, is een minimaal invasieve chirurgische techniek. Deze techniek omvat het inbrengen van een ballonkatheter via de cysticus in de gemeenschappelijke galweg, gevolgd door opblazen om de papil van Vater te verwijden, wat de doorgang van stenen naar het duodenum vergemakkelijkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van verwijdering van de gemeenschappelijke galweg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Succesvolle reiniging van de galgang, gedefinieerd als afwezigheid van reststenen die intraoperatief zijn bevestigd door cholangiografie, vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf gemeten als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
7 dagen
Manipulatie-uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Perioperatief. Eenheid van maat: Minuten.
Duur van de steenextractieprocedure gemeten vanaf de inbrenging van de transcystische katheter of endoscoop tot voltooiing van de galwegreiniging.
Perioperatief. Eenheid van maat: Minuten.
Frequentie en soorten complicaties
Tijdsspanne: Van chirurgie tot 10 tot 30 dagen postoperatief
Incidentie en type van intraoperatieve en postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Meeteenheid - Aantal en percentage patiënten (%).
Van chirurgie tot 10 tot 30 dagen postoperatief
Technische succesratio
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie

Technisch succes gedefinieerd als voltooiing van de geplande procedure zonder over te gaan op een alternatieve methode voor galwegreiniging.

Maateenheid - Percentage patiënten (%)

Onmiddellijk na de operatie
Totale ziekenhuisbehandelingskosten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Totale ziekenhuisbehandelingskosten per patiënt berekend op basis van ziekenhuis factureringsgegevens, inclusief procedure- en ziekenhuisopnamekosten.

Meeteenheid - Kosten in euro's (€)

Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren