- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07503964
Het belang van laparoscopische transcystische papilla Vateri ballondilatatie bij patiënten met choledocholithiasis. (DILAILA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Choledocholithiasis, gekenmerkt door de aanwezigheid van stenen in de galgang, is een complexe klinische aandoening die vaak invasieve interventie vereist om complicaties zoals cholangitis, geelzucht en biliaire pancreatitis te voorkomen.
Er worden verschillende benaderingen gebruikt voor de behandeling van choledocholithiasis. De klinische richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) over galsteenziekte (2014) bevelen galgangreiniging en laparoscopische cholecystectomie aan voor patiënten met symptomatische of asymptomatische galgangstenen.
NICE beveelt ook steenevacuatie uit de galgang aan tijdens laparoscopische cholecystectomie of via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vóór of tijdens laparoscopische cholecystectorie. ERCP is echter geassocieerd met een aanzienlijk complicatierisico, variërend van 4% tot 16%, waaronder postprocedure pancreatitis, bloedingen, cholangitis en perforatie. De meest voorkomende en ernstige complicatie na ERCP is acute pancreatitis (Koc B. et al., 2014).
Vaak worden cholecystectomie en ERCP in twee fasen uitgevoerd, en ERCP vereist gespecialiseerde apparatuur en de deelname van een gekwalificeerde endoscopist tijdens de procedure. Dit alles verhoogt de kosten van de interventie en verlengt de ziekenhuisopname.
Wij stellen een nieuwe minimaal invasieve methode voor voor de behandeling van choledocholithiasis. Deze methode werd voor het eerst goedgekeurd en toegepast in Letland in het Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers".
De methode heeft verschillende voordelen in vergelijking met de standaard tweefasenbenadering (ERCP gevolgd door laparoscopische cholecystectomie):
- De methode is relatief snel;
- Het is een eenfasige procedure;
- Het is veilig en geassocieerd met een laag complicatierisico;
- De procedure kan worden uitgevoerd door de opererende chirurg, zonder de aanwezigheid van een endoscopist.
Laparoscopische transcystische ballondilatatie van de papil van Vater (TPVBD), uitgevoerd tijdens laparoscopische cholecystectomie, is een minimaal invasieve chirurgische techniek.
Deze techniek omvat het inbrengen van een ballonkatheter via de cystische duct in de galgang, gevolgd door balloninflatie om de papil te verwijden, waardoor de passage van stenen naar de twaalfvingerige darm wordt vergemakkelijkt (Maggie E. Bosley et al., 2021).
Laparoscopische transcystische ballondilatatie wordt gelijktijdig met laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd, wat een eenfasige benadering biedt. Dit vermindert de noodzaak van een afzonderlijke endoscopische procedure en elimineert effectief het risico op post-ERCP pancreatitis (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Bovendien kan de transcystische benadering de voorkeur hebben voor patiënten met complexe galweganatomie of kleine papillaire openingen, waar endoscopische toegang uitdagend kan zijn (Testoni, P. A., et al., 2016).
Daarentegen is ERCP een endoscopische procedure waarbij een flexibele endoscoop via de mond in de twaalfvingerige darm wordt ingebracht om de papil van Vater te visualiseren. Stenen uit de galgang worden verwijderd met behulp van gespecialiseerde instrumenten zoals mandjes of ballonnen onder directe endoscopische begeleiding (Mahalingam S. et al., 2021). ERCP is echter geassocieerd met een relatief hoog risico op complicaties (Koc B. et al., 2014), waaronder pancreatitis, bloedingen, perforatie en cholangitis, wat de geschiktheid voor bepaalde patiëntengroepen kan beperken (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Hoewel het gebruik van ERCP bij patiënten met choledocholithiasis toeneemt, blijft er onzekerheid over of eenfasige of tweefasenbehandeling betere resultaten biedt voor patiënten.
Een overzicht van de beschikbare literatuur onthulde een beperkt aantal gepubliceerde studies over deze methode, hoewel deze al enkele jaren is beschreven en gerapporteerd.
In veel gepubliceerde klinische gevallen ontbreekt een gedetailleerde beschrijving en uitleg van de laparoscopische transcystische papillaballondilatatietechniek.
Daarom kan worden geconcludeerd dat tot op heden geen gestandaardiseerde techniek of protocol voor de toepassing van deze methode is vastgesteld. Verschillende publicaties hebben retrospectief eenfasige en tweefasenbehandelingsresultaten vergeleken; echter, een prospectieve, gerandomiseerde studie is nodig voor een diepgaande analyse, zoals benadrukt door andere auteurs.
Het is belangrijk om een veilige en effectieve gestandaardiseerde techniek en protocol voor deze methode te ontwikkelen om het toekomstige gebruik in de klinische praktijk te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar,
- ondertekende toestemming om deel te nemen aan de studie,
- gediagnosticeerde en bevestigde choledocholithiasis,
- diameter van stenen in de galgang niet groter dan 15 mm,
- patiënten wiens algemene gezondheidstoestand laparoscopische cholecystectomie mogelijk maakt.
Exclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar,
- patiënten die geweigerd hebben een toestemmingsformulier voor deelname aan de studie te ondertekenen,
- patiënten die tijdens conservatieve behandeling (nitraten p/o) spontane antegrade evacuatie van stenen uit de galgang ervaren,
- patiënten die in het verleden een cholecystectomie hebben ondergaan,
- patiënten wiens steendiameter in de galgang groter is dan 15 mm,
- patiënten wiens algemene gezondheidstoestand laparoscopische cholecystectomie niet toestaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Twee-stappen therapiemethode
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met papillotomie en steenextractie uit de galgang, en laparoscopische cholecystectomie (ERCP/LC).
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met steenextractie is een minimaal invasieve endoscopische procedure die wordt gebruikt voor de behandeling van choledocholithiasis. De procedure wordt uitgevoerd onder sedatie of algehele anesthesie met de patiënt in buikligging of half-buikligging. Een zijwaarts kijkende duodenoscoop wordt in de twaalfvingerige darm gebracht, en de papil van Vater wordt geïdentificeerd. De galgang wordt selectief gekatheteriseerd met behulp van een draadgeleide techniek, en contrastmiddel wordt onder röntgendoorlichting geïnjecteerd om de galweganatomie te visualiseren en de aanwezigheid van stenen te bevestigen. Indien geïndiceerd, wordt een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd om de galwegopening te vergroten. Stenen worden vervolgens verwijderd met behulp van extractie-instrumenten zoals ballonnen of Dormia-mandjes, en volledige ductusklaring wordt bevestigd door een laatste cholangiogram. Een tijdelijke galwegstent kan worden geplaatst als de drainage onvoldoende is. Patiënten worden na de procedure gecontroleerd op mogelijke complicaties. Laparoscopische cholecystectomie is een minimaal invasieve chirurgische ingreep voor het verwijderen van de galblaas, meestal geïndiceerd voor symptomatische cholelithiasis of cholecystitis. De ingreep wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie. Vier kleine trocars worden in de buikholte ingebracht om plaatsing van een laparoscoop en chirurgische instrumenten mogelijk te maken. De ductus cysticus en arteria cystica worden geïdentificeerd, geklemd en doorgesneden. De galblaas wordt vervolgens met elektrocauterisatie van het leverbed losgemaakt en via een van de poortplaatsen verwijderd. Na het verzekeren van hemostase en inspectie van het operatieveld worden de instrumenten teruggetrokken en worden de poortplaatsen gesloten. Patiënten herstellen meestal snel, met een kortere ziekenhuisopname en minder postoperatieve pijn in vergelijking met open cholecystectomie. |
|
Sham-vergelijker: De eenstaps therapiemethode
Laparoscopische cholecystectomie met intraoperatieve transcystische ballondilatatie van de papil van Vater en anterograde evacuatie van galstenen naar het duodenum (BD/LC).
|
Laparoscopische transcystische ballondilatatie van de papil van Vater, uitgevoerd tijdens laparoscopische cholecystectomie, is een minimaal invasieve chirurgische techniek.
Deze techniek omvat het inbrengen van een ballonkatheter via de cysticus in de gemeenschappelijke galweg, gevolgd door opblazen om de papil van Vater te verwijden, wat de doorgang van stenen naar het duodenum vergemakkelijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van verwijdering van de gemeenschappelijke galweg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Succesvolle reiniging van de galgang, gedefinieerd als afwezigheid van reststenen die intraoperatief zijn bevestigd door cholangiografie, vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
|
Onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf gemeten als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
7 dagen
|
|
Manipulatie-uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Perioperatief. Eenheid van maat: Minuten.
|
Duur van de steenextractieprocedure gemeten vanaf de inbrenging van de transcystische katheter of endoscoop tot voltooiing van de galwegreiniging.
|
Perioperatief. Eenheid van maat: Minuten.
|
|
Frequentie en soorten complicaties
Tijdsspanne: Van chirurgie tot 10 tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie en type van intraoperatieve en postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Meeteenheid - Aantal en percentage patiënten (%). |
Van chirurgie tot 10 tot 30 dagen postoperatief
|
|
Technische succesratio
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Technisch succes gedefinieerd als voltooiing van de geplande procedure zonder over te gaan op een alternatieve methode voor galwegreiniging. Maateenheid - Percentage patiënten (%) |
Onmiddellijk na de operatie
|
|
Totale ziekenhuisbehandelingskosten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Totale ziekenhuisbehandelingskosten per patiënt berekend op basis van ziekenhuis factureringsgegevens, inclusief procedure- en ziekenhuisopnamekosten. Meeteenheid - Kosten in euro's (€) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Choledocholithiase
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Radiografie
- Biliaire kanaal chirurgische procedures
- Laparoscopie
- Cholecystectomie
- Cholangiografie
- Radiografie, buik
- Cholecystectomie, laparoscopisch
- Cholangiopancreatografie, endoscopische retrograde
Andere studie-ID-nummers
- 06-A/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .