- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07503964
La importancia de la dilatación con balón laparoscópico transcístico de la papila de Vater en pacientes con coledocolitiasis. (DILAILA)
La importancia de la dilatación con balón transcística laparoscópica de la papila de Vater en pacientes con coledocolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La coledocolitiasis, caracterizada por la presencia de cálculos en el conducto colédoco, es una condición clínica compleja que a menudo requiere intervención invasiva para prevenir complicaciones como colangitis, ictericia y pancreatitis biliar.
Se utilizan varios enfoques para el tratamiento de la coledocolitiasis. Las guías clínicas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) sobre enfermedad de cálculos biliares (2014) recomiendan la limpieza del conducto biliar y la colecistectomía laparoscópica para pacientes con cálculos en el conducto colédoco sintomáticos o asintomáticos.
NICE también recomienda la evacuación de cálculos del conducto colédoco durante la colecistectomía laparoscópica o mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) antes o durante la colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, la CPRE está asociada con una tasa significativa de complicaciones, que oscila entre el 4% y el 16%, incluyendo pancreatitis post-procedimiento, sangrado, colangitis y perforación. La complicación más común y grave después de la CPRE es la pancreatitis aguda (Koc B. et al., 2014).
A menudo, la colecistectomía y la CPRE se realizan en dos etapas, y la CPRE requiere equipo especializado y la participación de un endoscopista calificado durante el procedimiento. Todo esto aumenta el costo de la intervención y prolonga la hospitalización.
Proponemos un nuevo método mínimamente invasivo para el tratamiento de la coledocolitiasis. Este método fue aprobado y aplicado por primera vez en Letonia en el Hospital Clínico Universitario del Este de Riga "Gaiļezers".
El método tiene varias ventajas en comparación con el enfoque estándar de dos etapas (CPRE seguida de colecistectomía laparoscópica):
- El método es relativamente rápido;
- Es un procedimiento de una sola etapa;
- Es seguro y está asociado con una baja tasa de complicaciones;
- El procedimiento puede ser realizado por el cirujano operador, sin necesidad de la presencia de un endoscopista.
La dilatación con balón transcística laparoscópica de la papila de Vater (TPVBD), realizada durante la colecistectomía laparoscópica, es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva.
Esta técnica implica la inserción de un catéter con balón a través del conducto cístico hacia el conducto colédoco, seguido de la inflación del balón para dilatar la papila, facilitando así el paso de los cálculos hacia el duodeno (Maggie E. Bosley et al., 2021).
La dilatación con balón transcística laparoscópica se realiza simultáneamente con la colecistectomía laparoscópica, ofreciendo un enfoque de una sola etapa. Esto reduce la necesidad de un procedimiento endoscópico separado y elimina eficazmente el riesgo de pancreatitis post-CPRE (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Además, el enfoque transcístico puede ser preferible para pacientes con anatomía biliar compleja o aberturas papilares pequeñas, donde el acceso endoscópico puede ser desafiante (Testoni, P. A., et al., 2016).
En contraste, la CPRE es un procedimiento endoscópico en el que se inserta un endoscopio flexible a través de la boca hacia el duodeno para visualizar la papila de Vater. Los cálculos del conducto colédoco se extraen utilizando instrumentos especializados como cestas o balones bajo guía endoscópica directa (Mahalingam S. et al., 2021). Sin embargo, la CPRE está asociada con un riesgo relativamente alto de complicaciones (Koc B. et al., 2014), incluyendo pancreatitis, sangrado, perforación y colangitis, lo que puede limitar su idoneidad para ciertos grupos de pacientes (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Aunque el uso de la CPRE en pacientes con coledocolitiasis está aumentando, persiste la incertidumbre sobre si el manejo de una sola etapa o de dos etapas proporciona mejores resultados para los pacientes.
Una revisión de la literatura disponible reveló un número limitado de estudios publicados sobre este método, a pesar de que ha sido descrito y reportado durante varios años.
En muchos casos clínicos publicados, falta una descripción detallada y una explicación de la técnica de dilatación con balón de la papila transcística laparoscópica.
Por lo tanto, se puede concluir que, hasta la fecha, no se ha establecido una técnica o protocolo estandarizado para la aplicación de este método. Varias publicaciones han comparado retrospectivamente los resultados del tratamiento de una sola etapa y de dos etapas; sin embargo, se necesita un estudio prospectivo y aleatorizado para un análisis en profundidad, como enfatizan otros autores.
Es importante desarrollar una técnica y protocolo estandarizados seguros y efectivos para este método para facilitar su uso futuro en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años,
- consentimiento firmado para participar en el estudio,
- coledocolitiasis diagnosticada y confirmada,
- diámetro de los cálculos en el conducto biliar común no superior a 15 mm,
- pacientes cuyo estado de salud general permita la colecistectomía laparoscópica.
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años,
- pacientes que se negaron a firmar un formulario de consentimiento para participar en el estudio,
- pacientes que, durante el tratamiento conservador (nitratos vía oral), experimenten evacuación anterógrada espontánea de cálculos del conducto biliar común,
- pacientes con antecedentes de colecistectomía,
- pacientes cuyo diámetro de cálculo en el conducto biliar común sea superior a 15 mm,
- pacientes cuyo estado de salud general no permita la colecistectomía laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método de terapia en dos pasos
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con papillotomía y evacuación de cálculos del conducto colédoco, y colecistectomía laparoscópica (ERCP/LC).
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La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con extracción de cálculos es un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo utilizado para el tratamiento de la coledocolitiasis. El procedimiento se realiza bajo sedación o anestesia general con el paciente en posición prona o semiprona. Se avanza un duodenoscopio de visión lateral hacia el duodeno y se identifica la papila de Vater. Se canula selectivamente el conducto biliar común utilizando una técnica asistida por guía, y se inyecta medio de contraste bajo control fluoroscópico para visualizar la anatomía biliar y confirmar la presencia de cálculos. Si está indicado, se realiza una esfinterotomía endoscópica para ampliar el orificio biliar. Luego, los cálculos se extraen utilizando dispositivos de recuperación como globos o cestas de Dormia, y se confirma la limpieza completa del conducto mediante una colangiografía final. Se puede colocar un stent biliar temporal si el drenaje es inadecuado. Los pacientes son monitorizados después del procedimiento por posibles complicaciones. La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo para la extirpación de la vesícula biliar, indicado típicamente para la colelitiasis sintomática o la colecistitis. El procedimiento se realiza bajo anestesia general. Se insertan cuatro pequeños trócares en la cavidad abdominal para permitir la colocación de un laparoscopio e instrumentos quirúrgicos. Se identifican, clipan y dividen el conducto cístico y la arteria cística. Luego, se diseca la vesícula biliar del lecho hepático utilizando electrocauterio y se extrae a través de uno de los sitios de puerto. Tras asegurar la hemostasia e inspeccionar el campo operatorio, se retiran los instrumentos y se cierran los sitios de puerto. Los pacientes suelen recuperarse rápidamente, con una estancia hospitalaria más corta y un dolor postoperatorio reducido en comparación con la colecistectomía abierta. |
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Comparador falso: El método de terapia de un solo paso
Colecistectomía laparoscópica con dilatación transcística intraoperatoria con balón de la papila de Vater y evacuación anterógrada de cálculos biliares al duodeno (BD/LC).
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La dilatación transcística laparoscópica con balón de la papila de Vater, realizada durante la colecistectomía laparoscópica, es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva.
Esta técnica implica la inserción de un catéter con balón a través del conducto cístico hacia el conducto biliar común, seguida de la inflación para dilatar la papila de Vater, facilitando el paso de los cálculos hacia el duodeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de despeje exitosa del conducto biliar común
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Limpieza exitosa del colédoco, definida como ausencia de cálculos residuales confirmada intraoperatoriamente mediante colangiografía, comparada entre los dos grupos de tratamiento.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria medida como el número de días desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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7 días
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Tiempo de ejecución de la manipulación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente. Unidad de medida: Minutos.
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Duración del procedimiento de extracción de cálculos medida desde la inserción del catéter transcístico o endoscopio hasta la finalización de la limpieza del conducto biliar.
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Perioperatoriamente. Unidad de medida: Minutos.
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Frecuencia y tipos de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 a 30 días postoperatorios
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Incidencia y tipo de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
Unidad de medida - Número y porcentaje de pacientes (%).
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Desde la cirugía hasta 10 a 30 días postoperatorios
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Éxito técnico definido como la finalización del procedimiento planificado sin conversión a un método alternativo de limpieza de los conductos biliares. Unidad de medida - Porcentaje de pacientes (%) |
Inmediatamente después de la cirugía
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Coste total del tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Coste total del tratamiento hospitalario por paciente calculado a partir de los registros de facturación del hospital, incluyendo los costes de procedimiento y hospitalización. Unidad de medida: Coste en euros (€) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Coledocolitiasis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomía
- Colangiografía
- Radiografía, abdominal
- Colecistectomía, laparoscópica
- Colangiopancreatografía, endoscópico retrógrado
Otros números de identificación del estudio
- 06-A/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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