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La importancia de la dilatación con balón laparoscópico transcístico de la papila de Vater en pacientes con coledocolitiasis. (DILAILA)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Riga East Clinical University Hospital

La importancia de la dilatación con balón transcística laparoscópica de la papila de Vater en pacientes con coledocolitiasis.

Un ensayo prospectivo aleatorizado. Se planea analizar grupos de pacientes con colecistitis y coledocolitiasis. Como parte del estudio, después de firmar el consentimiento, los pacientes se dividirán en dos grupos que tienen indicaciones para terapia quirúrgica. A un grupo se le aplicará una terapia en dos etapas, donde inicialmente se prescribirá colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con evacuación del cálculo biliar del conducto biliar común, y como segunda etapa, los pacientes se someterán a cirugía - colecistectomía laparoscópica. Para el segundo grupo, se aplicará una táctica de terapia en una sola etapa, donde durante la operación (colecistectomía laparoscópica), se aplicará dilatación con balón transcística de la papila de Vater con evacuación anterógrada del cálculo biliar del conducto biliar común. Para los pacientes a quienes se les demuestre tener un cálculo en el conducto biliar común y pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio, se colocará un sobre sellado en la historia clínica con una táctica terapéutica específica que se aplicará al tratamiento del paciente. Cada sobre se le asignará un número. Usando una computadora y un aleatorizador, se seleccionará un sobre con un número, que se asignará a cada paciente. Se analizará el curso postoperatorio, duración de la cirugía, duración de la hospitalización, tipos de complicaciones y su frecuencia después de la cirugía, el creador de resultados exitosos, el costo del método de tratamiento en la institución médica específica. Los datos se procesarán con el programa IBM SPSS y se analizarán según la distribución paramétrica/no paramétrica de los datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La coledocolitiasis, caracterizada por la presencia de cálculos en el conducto colédoco, es una condición clínica compleja que a menudo requiere intervención invasiva para prevenir complicaciones como colangitis, ictericia y pancreatitis biliar.

Se utilizan varios enfoques para el tratamiento de la coledocolitiasis. Las guías clínicas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) sobre enfermedad de cálculos biliares (2014) recomiendan la limpieza del conducto biliar y la colecistectomía laparoscópica para pacientes con cálculos en el conducto colédoco sintomáticos o asintomáticos.

NICE también recomienda la evacuación de cálculos del conducto colédoco durante la colecistectomía laparoscópica o mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) antes o durante la colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, la CPRE está asociada con una tasa significativa de complicaciones, que oscila entre el 4% y el 16%, incluyendo pancreatitis post-procedimiento, sangrado, colangitis y perforación. La complicación más común y grave después de la CPRE es la pancreatitis aguda (Koc B. et al., 2014).

A menudo, la colecistectomía y la CPRE se realizan en dos etapas, y la CPRE requiere equipo especializado y la participación de un endoscopista calificado durante el procedimiento. Todo esto aumenta el costo de la intervención y prolonga la hospitalización.

Proponemos un nuevo método mínimamente invasivo para el tratamiento de la coledocolitiasis. Este método fue aprobado y aplicado por primera vez en Letonia en el Hospital Clínico Universitario del Este de Riga "Gaiļezers".

El método tiene varias ventajas en comparación con el enfoque estándar de dos etapas (CPRE seguida de colecistectomía laparoscópica):

  1. El método es relativamente rápido;
  2. Es un procedimiento de una sola etapa;
  3. Es seguro y está asociado con una baja tasa de complicaciones;
  4. El procedimiento puede ser realizado por el cirujano operador, sin necesidad de la presencia de un endoscopista.

La dilatación con balón transcística laparoscópica de la papila de Vater (TPVBD), realizada durante la colecistectomía laparoscópica, es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva.

Esta técnica implica la inserción de un catéter con balón a través del conducto cístico hacia el conducto colédoco, seguido de la inflación del balón para dilatar la papila, facilitando así el paso de los cálculos hacia el duodeno (Maggie E. Bosley et al., 2021).

La dilatación con balón transcística laparoscópica se realiza simultáneamente con la colecistectomía laparoscópica, ofreciendo un enfoque de una sola etapa. Esto reduce la necesidad de un procedimiento endoscópico separado y elimina eficazmente el riesgo de pancreatitis post-CPRE (Maggie E. Bosley et al., 2022).

Además, el enfoque transcístico puede ser preferible para pacientes con anatomía biliar compleja o aberturas papilares pequeñas, donde el acceso endoscópico puede ser desafiante (Testoni, P. A., et al., 2016).

En contraste, la CPRE es un procedimiento endoscópico en el que se inserta un endoscopio flexible a través de la boca hacia el duodeno para visualizar la papila de Vater. Los cálculos del conducto colédoco se extraen utilizando instrumentos especializados como cestas o balones bajo guía endoscópica directa (Mahalingam S. et al., 2021). Sin embargo, la CPRE está asociada con un riesgo relativamente alto de complicaciones (Koc B. et al., 2014), incluyendo pancreatitis, sangrado, perforación y colangitis, lo que puede limitar su idoneidad para ciertos grupos de pacientes (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).

Aunque el uso de la CPRE en pacientes con coledocolitiasis está aumentando, persiste la incertidumbre sobre si el manejo de una sola etapa o de dos etapas proporciona mejores resultados para los pacientes.

Una revisión de la literatura disponible reveló un número limitado de estudios publicados sobre este método, a pesar de que ha sido descrito y reportado durante varios años.

En muchos casos clínicos publicados, falta una descripción detallada y una explicación de la técnica de dilatación con balón de la papila transcística laparoscópica.

Por lo tanto, se puede concluir que, hasta la fecha, no se ha establecido una técnica o protocolo estandarizado para la aplicación de este método. Varias publicaciones han comparado retrospectivamente los resultados del tratamiento de una sola etapa y de dos etapas; sin embargo, se necesita un estudio prospectivo y aleatorizado para un análisis en profundidad, como enfatizan otros autores.

Es importante desarrollar una técnica y protocolo estandarizados seguros y efectivos para este método para facilitar su uso futuro en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riga, Letonia, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años,
  • consentimiento firmado para participar en el estudio,
  • coledocolitiasis diagnosticada y confirmada,
  • diámetro de los cálculos en el conducto biliar común no superior a 15 mm,
  • pacientes cuyo estado de salud general permita la colecistectomía laparoscópica.

Criterios de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años,
  • pacientes que se negaron a firmar un formulario de consentimiento para participar en el estudio,
  • pacientes que, durante el tratamiento conservador (nitratos vía oral), experimenten evacuación anterógrada espontánea de cálculos del conducto biliar común,
  • pacientes con antecedentes de colecistectomía,
  • pacientes cuyo diámetro de cálculo en el conducto biliar común sea superior a 15 mm,
  • pacientes cuyo estado de salud general no permita la colecistectomía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método de terapia en dos pasos
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con papillotomía y evacuación de cálculos del conducto colédoco, y colecistectomía laparoscópica (ERCP/LC).

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con extracción de cálculos es un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo utilizado para el tratamiento de la coledocolitiasis. El procedimiento se realiza bajo sedación o anestesia general con el paciente en posición prona o semiprona.

Se avanza un duodenoscopio de visión lateral hacia el duodeno y se identifica la papila de Vater. Se canula selectivamente el conducto biliar común utilizando una técnica asistida por guía, y se inyecta medio de contraste bajo control fluoroscópico para visualizar la anatomía biliar y confirmar la presencia de cálculos. Si está indicado, se realiza una esfinterotomía endoscópica para ampliar el orificio biliar. Luego, los cálculos se extraen utilizando dispositivos de recuperación como globos o cestas de Dormia, y se confirma la limpieza completa del conducto mediante una colangiografía final. Se puede colocar un stent biliar temporal si el drenaje es inadecuado. Los pacientes son monitorizados después del procedimiento por posibles complicaciones.

La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo para la extirpación de la vesícula biliar, indicado típicamente para la colelitiasis sintomática o la colecistitis. El procedimiento se realiza bajo anestesia general.

Se insertan cuatro pequeños trócares en la cavidad abdominal para permitir la colocación de un laparoscopio e instrumentos quirúrgicos. Se identifican, clipan y dividen el conducto cístico y la arteria cística. Luego, se diseca la vesícula biliar del lecho hepático utilizando electrocauterio y se extrae a través de uno de los sitios de puerto.

Tras asegurar la hemostasia e inspeccionar el campo operatorio, se retiran los instrumentos y se cierran los sitios de puerto. Los pacientes suelen recuperarse rápidamente, con una estancia hospitalaria más corta y un dolor postoperatorio reducido en comparación con la colecistectomía abierta.

Comparador falso: El método de terapia de un solo paso
Colecistectomía laparoscópica con dilatación transcística intraoperatoria con balón de la papila de Vater y evacuación anterógrada de cálculos biliares al duodeno (BD/LC).
La dilatación transcística laparoscópica con balón de la papila de Vater, realizada durante la colecistectomía laparoscópica, es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva. Esta técnica implica la inserción de un catéter con balón a través del conducto cístico hacia el conducto biliar común, seguida de la inflación para dilatar la papila de Vater, facilitando el paso de los cálculos hacia el duodeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de despeje exitosa del conducto biliar común
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Limpieza exitosa del colédoco, definida como ausencia de cálculos residuales confirmada intraoperatoriamente mediante colangiografía, comparada entre los dos grupos de tratamiento.
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
Duración de la estancia hospitalaria medida como el número de días desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
7 días
Tiempo de ejecución de la manipulación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente. Unidad de medida: Minutos.
Duración del procedimiento de extracción de cálculos medida desde la inserción del catéter transcístico o endoscopio hasta la finalización de la limpieza del conducto biliar.
Perioperatoriamente. Unidad de medida: Minutos.
Frecuencia y tipos de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 a 30 días postoperatorios
Incidencia y tipo de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo. Unidad de medida - Número y porcentaje de pacientes (%).
Desde la cirugía hasta 10 a 30 días postoperatorios
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía

Éxito técnico definido como la finalización del procedimiento planificado sin conversión a un método alternativo de limpieza de los conductos biliares.

Unidad de medida - Porcentaje de pacientes (%)

Inmediatamente después de la cirugía
Coste total del tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Coste total del tratamiento hospitalario por paciente calculado a partir de los registros de facturación del hospital, incluyendo los costes de procedimiento y hospitalización.

Unidad de medida: Coste en euros (€)

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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