- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07503964
A Significância da Dilatação por Balão Laparoscópica Transcística da Papila de Vater em Doentes com Coledocolitíase. (DILAILA)
A Importância da Dilatação por Balão da Papila de Vater Transcística Laparoscópica em Doentes com Coledocolitíase.
Está planeada a análise de grupos de doentes com colecistite e coledocolitíase.
No âmbito do estudo, após a assinatura do consentimento, os doentes serão divididos em dois grupos que têm indicações para terapia cirúrgica.
Será aplicada uma terapia em duas fases a um grupo, onde inicialmente será prescrita uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com evacuação do cálculo biliar do colédoco, e como segunda fase, os doentes serão submetidos a cirurgia - colecistectomia laparoscópica.
Para o segundo grupo, será aplicada uma tática de terapia em uma fase, onde durante a operação (colecistectomia laparoscópica), será aplicada a dilatação com balão da papila de Vater transcística com evacuação anterógrada do cálculo biliar do colédoco.
Para os doentes a quem for comprovada a existência de um cálculo no colédoco e os doentes que cumpram os critérios de inclusão do estudo, será colocado um envelope selado na história clínica com uma tática terapêutica específica que será aplicada ao tratamento do doente.
Cada envelope será atribuído um número.
Utilizando um computador e um randomizador, será selecionado um envelope com um número, que será atribuído a cada doente.
Serão analisados o curso pós-operatório, a duração da cirurgia, o tempo de internamento, os tipos de complicações e a sua frequência após a cirurgia, o criador de resultados bem-sucedidos, o custo do método de tratamento na instituição médica específica.
Os dados serão processados com o programa IBM SPSS e analisados de acordo com a distribuição paramétrica/não paramétrica dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A coledocolitíase, caracterizada pela presença de cálculos no canal colédoco, é uma condição clínica complexa que frequentemente requer intervenção invasiva para prevenir complicações como colangite, icterícia e pancreatite biliar.
Várias abordagens são utilizadas para o tratamento da coledocolitíase. As orientações clínicas do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sobre doença litiásica biliar (2014) recomendam a limpeza do canal biliar e a colecistectomia laparoscópica para doentes com cálculos no canal colédoco sintomáticos ou assintomáticos.
O NICE também recomenda a evacuação dos cálculos do canal colédoco durante a colecistectomia laparoscópica ou por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) antes ou durante a colecistectomia laparoscópica. No entanto, a CPRE está associada a uma taxa significativa de complicações, variando de 4% a 16%, incluindo pancreatite pós-procedimento, hemorragia, colangite e perfuração. A complicação mais comum e grave após a CPRE é a pancreatite aguda (Koc B. et al., 2014).
Frequentemente, a colecistectomia e a CPRE são realizadas em duas fases, e a CPRE requer equipamento especializado e a participação de um endoscopista qualificado durante o procedimento. Tudo isto aumenta o custo da intervenção e prolonga a hospitalização.
Propomos um novo método minimamente invasivo para o tratamento da coledocolitíase. Este método foi aprovado e aplicado pela primeira vez na Letónia no Hospital Clínico Universitário Riga East "Gaiļezers".
O método apresenta várias vantagens em comparação com a abordagem padrão em duas fases (CPRE seguida de colecistectomia laparoscópica):
- O método é relativamente rápido;
- É um procedimento em fase única;
- É seguro e está associado a uma baixa taxa de complicações;
- O procedimento pode ser realizado pelo cirurgião operatório, sem necessidade da presença de um endoscopista.
A dilatação balão trans-cística laparoscópica da papila de Vater (TPVBD), realizada durante a colecistectomia laparoscópica, é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva.
Esta técnica envolve a inserção de um cateter balão através do canal cístico para o canal colédoco, seguida da insuflação do balão para dilatar a papila, facilitando assim a passagem dos cálculos para o duodeno (Maggie E. Bosley et al., 2021).
A dilatação balão trans-cística laparoscópica é realizada simultaneamente com a colecistectomia laparoscópica, oferecendo uma abordagem em fase única. Isto reduz a necessidade de um procedimento endoscópico separado e elimina eficazmente o risco de pancreatite pós-CPRE (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Além disso, a abordagem trans-cística pode ser preferível para doentes com anatomia biliar complexa ou aberturas papilares pequenas, onde o acesso endoscópico pode ser desafiante (Testoni, P. A., et al., 2016).
Em contraste, a CPRE é um procedimento endoscópico no qual um endoscópio flexível é inserido pela boca até ao duodeno para visualizar a papila de Vater. Os cálculos do canal colédoco são removidos utilizando instrumentos especializados, como cestos ou balões, sob orientação endoscópica direta (Mahalingam S. et al., 2021). No entanto, a CPRE está associada a um risco relativamente alto de complicações (Koc B. et al., 2014), incluindo pancreatite, hemorragia, perfuração e colangite, o que pode limitar a sua adequação para certos grupos de doentes (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Embora o uso da CPRE em doentes com coledocolitíase esteja a aumentar, permanece a incerteza sobre se a gestão em fase única ou em duas fases proporciona melhores resultados para os doentes.
Uma revisão da literatura disponível revelou um número limitado de estudos publicados sobre este método, embora tenha sido descrito e relatado durante vários anos.
Em muitos casos clínicos publicados, falta uma descrição e explicação detalhada da técnica de dilatação balão laparoscópica trans-cística da papila.
Portanto, pode concluir-se que, até à data, não foi estabelecida uma técnica ou protocolo padronizado para a aplicação deste método. Várias publicações compararam retrospectivamente os resultados do tratamento em fase única e em duas fases; no entanto, é necessário um estudo prospetivo e randomizado para uma análise aprofundada, como enfatizado por outros autores.
É importante desenvolver uma técnica e protocolo padronizados seguros e eficazes para este método, para facilitar a sua utilização futura na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- paciente com mais de 18 anos,
- consentimento assinado para participar no estudo,
- diagnóstico e confirmação de coledocolitíase,
- diâmetro dos cálculos no colédoco não superior a 15 mm,
- pacientes cujo estado geral de saúde permita colecistectomia laparoscópica.
Critérios de Exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos de idade,
- pacientes que recusaram assinar um formulário de consentimento para participar no estudo,
- pacientes que, durante o tratamento conservador (nitratos v/o), apresentem evacuação anterógrada espontânea de cálculos do colédoco,
- pacientes com historial de colecistectomia,
- pacientes cujo diâmetro dos cálculos no colédoco seja superior a 15 mm,
- pacientes cujo estado geral de saúde não permita colecistectomia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método de terapia em duas etapas
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com papilotomia e evacuação de cálculo da via biliar comum, e colecistectomia laparoscópica (ERCP/LC).
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A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com extração de cálculos é um procedimento endoscópico minimamente invasivo utilizado para o tratamento de coledocolitíase. O procedimento é realizado sob sedação ou anestesia geral com o paciente em posição prona ou semiprona. Um duodenoscópio de visão lateral é avançado até ao duodeno, e a papila de Vater é identificada. O canal colédoco é canulado seletivamente utilizando uma técnica assistida por fio-guia, e meio de contraste é injetado sob controlo fluoroscópico para visualizar a anatomia biliar e confirmar a presença de cálculos. Se indicado, é realizada uma esfincterotomia endoscópica para alargar o orifício biliar. Os cálculos são então extraídos utilizando dispositivos de extração como balões ou cestos de Dormia, e a limpeza completa do canal é confirmada por um colangiograma final. Pode ser colocado um stent biliar temporário se a drenagem for inadequada. Os doentes são monitorizados após o procedimento quanto a potenciais complicações. A colecistectomia laparoscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo para a remoção da vesícula biliar, tipicamente indicado para colelitíase sintomática ou colecistite. O procedimento é realizado sob anestesia geral. Quatro pequenos trocares são inseridos na cavidade abdominal para permitir a colocação de um laparoscópio e instrumentos cirúrgicos. O canal cístico e a artéria cística são identificados, clipados e seccionados. A vesícula biliar é então dissecada do leito hepático usando eletrocautério e removida através de um dos locais de acesso. Após assegurar hemostasia e inspecionar o campo operatório, os instrumentos são retirados e os locais de acesso são fechados. Os pacientes geralmente recuperam rapidamente, com uma estadia hospitalar mais curta e dor pós-operatória reduzida em comparação com a colecistectomia aberta. |
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Comparador Falso: O método de terapia em uma etapa
Colecistectomia laparoscópica com dilatação intraoperatória por balão transcístico da papila de Vater e evacuação anterógrada de cálculos biliares para o duodeno (BD/LC).
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A dilatação por balão transcística laparoscópica da papila de Vater, realizada durante a colecistectomia laparoscópica, é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva.
Esta técnica envolve a inserção de um cateter de balão através do ducto cístico para o ducto biliar comum, seguida de insuflação para dilatar a papila de Vater, facilitando a passagem de cálculos para o duodeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desobstrução bem-sucedida do ducto biliar comum
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Limpeza bem-sucedida do canal biliar comum, definida como ausência de cálculos residuais confirmada intraoperatoriamente por colangiografia, comparada entre os dois grupos de tratamento.
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 7 dias
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Duração do internamento hospitalar medida como o número de dias desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar.
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7 dias
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Tempo de execução da manipulação
Prazo: Perioperatoriamente. Unidade de Medida: Minutos.
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Duração do procedimento de extração de cálculos medido desde a inserção do cateter transcístico ou endoscópio até à conclusão da limpeza do ducto biliar.
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Perioperatoriamente. Unidade de Medida: Minutos.
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Frequência e tipos de complicações
Prazo: Desde a cirurgia até 10 a 30 dias após a operação
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Incidência e tipo de complicações intraoperatórias e pós-operatórias classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Unidade de Medida - Número e percentagem de doentes (%). |
Desde a cirurgia até 10 a 30 dias após a operação
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Sucesso técnico definido como a conclusão do procedimento planeado sem conversão para um método alternativo de limpeza do canal biliar. Unidade de Medida - Percentagem de doentes (%) |
Imediatamente após a cirurgia
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Custo total do tratamento hospitalar.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Custo total do tratamento hospitalar por paciente calculado a partir dos registos de faturação hospitalar, incluindo custos de procedimentos e de hospitalização. Unidade de Medida-Custo em euros (€) |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Colelitíase
- Coledocolitíase
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Procedimentos cirúrgicos do trato biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colangiografia
- Radiografia, abdominal
- Colecistectomia, laparoscópica
- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- 06-A/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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