- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07503964
Значение лапароскопической транскистозной баллонной дилатации папиллы Фатера у пациентов с холедохолитиазом. (DILAILA)
Значение лапароскопической транскистозной баллонной дилатации папиллы Ватери у пациентов с холедохолитиазом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Холедохолитиаз, характеризующийся наличием камней в общем желчном протоке, представляет собой сложное клиническое состояние, которое часто требует инвазивного вмешательства для предотвращения таких осложнений, как холангит, желтуха и билиарный панкреатит.
Для лечения холедохолитиаза применяется несколько подходов. Клинические рекомендации Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) по желчнокаменной болезни (2014) рекомендуют очистку желчного протока и лапароскопическую холецистэктомию пациентам с симптомными или бессимптомными камнями общего желчного протока.
NICE также рекомендует удаление камней из общего желчного протока во время лапароскопической холецистэктомии или с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) до или во время лапароскопической холецистэктомии. Однако ЭРХПГ связана со значительным уровнем осложнений, от 4% до 16%, включая послеоперационный панкреатит, кровотечение, холангит и перфорацию. Наиболее частым и серьезным осложнением после ЭРХПГ является острый панкреатит (Koc B. et al., 2014).
Часто холецистэктомия и ЭРХПГ выполняются в два этапа, и ЭРХПГ требует специального оборудования и участия квалифицированного эндоскописта во время процедуры. Все это увеличивает стоимость вмешательства и продлевает госпитализацию.
Мы предлагаем новый малоинвазивный метод лечения холедохолитиаза. Этот метод был одобрен и впервые применен в Латвии в Рижской Восточной клинической университетской больнице «Гайльэзерс».
Метод имеет несколько преимуществ по сравнению со стандартным двухэтапным подходом (ЭРХПГ с последующей лапароскопической холецистэктомией):
- Метод относительно быстрый;
- Это одноэтапная процедура;
- Он безопасен и связан с низким уровнем осложнений;
- Процедура может быть выполнена оперирующим хирургом без необходимости присутствия эндоскописта.
Лапароскопическая трансистозная баллонная дилатация папиллы Ватерова (ТПВБД), выполняемая во время лапароскопической холецистэктомии, является малоинвазивной хирургической техникой.
Эта техника включает введение баллонного катетера через пузырный проток в общий желчный проток с последующим раздуванием баллона для расширения папиллы, что облегчает прохождение камней в двенадцатиперстную кишку (Maggie E. Bosley et al., 2021).
Лапароскопическая трансистозная баллонная дилатация выполняется одновременно с лапароскопической холецистэктомией, предлагая одноэтапный подход. Это снижает необходимость отдельной эндоскопической процедуры и эффективно устраняет риск послеоперационного панкреатита после ЭРХПГ (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Кроме того, трансистозный подход может быть предпочтительным для пациентов со сложной анатомией желчных путей или малыми отверстиями папиллы, где эндоскопический доступ может быть затруднен (Testoni, P. A., et al., 2016).
В отличие от этого, ЭРХПГ является эндоскопической процедурой, при которой гибкий эндоскоп вводится через рот в двенадцатиперстную кишку для визуализации папиллы Ватерова. Камни из общего желчного протока удаляются с использованием специализированных инструментов, таких как корзинки или баллоны, под прямым эндоскопическим контролем (Mahalingam S. et al., 2021). Однако ЭРХПГ связана с относительно высоким риском осложнений (Koc B. et al., 2014), включая панкреатит, кровотечение, перфорацию и холангит, что может ограничивать ее применимость для определенных групп пациентов (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Хотя использование ЭРХПГ у пациентов с холедохолитиазом увеличивается, остается неопределенность, обеспечивает ли одноэтапное или двухэтапное ведение лучшие исходы для пациентов.
Обзор доступной литературы выявил ограниченное количество опубликованных исследований по этому методу, несмотря на то, что он описывался и сообщался в течение нескольких лет.
Во многих опубликованных клинических случаях отсутствует подробное описание и объяснение техники лапароскопической трансистозной баллонной дилатации папиллы.
Следовательно, можно заключить, что на сегодняшний день не установлено стандартизированной техники или протокола применения этого метода. Несколько публикаций ретроспективно сравнивали исходы одноэтапного и двухэтапного лечения; однако, как подчеркивают другие авторы, для углубленного анализа необходимо проспективное рандомизированное исследование.
Важно разработать безопасную и эффективную стандартизированную технику и протокол для этого метода, чтобы облегчить его будущее использование в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет,
- подписанное согласие на участие в исследовании,
- диагностированный и подтвержденный холедохолитиаз,
- диаметр камней в общем желчном протоке не более 15 мм,
- пациенты, общее состояние здоровья которых позволит выполнить лапароскопическую холецистэктомию.
Критерии исключения:
- пациенты младше 18 лет,
- пациенты, отказавшиеся подписать форму согласия на участие в исследовании,
- пациенты, у которых во время консервативного лечения (нитраты per os) произошла спонтанная антеградная эвакуация камней из общего желчного протока,
- пациенты с анамнезом холецистэктомии,
- пациенты, у которых диаметр камня в общем желчном протоке превышает 15 мм,
- пациенты, общее состояние здоровья которых не позволяет выполнить лапароскопическую холецистэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод двухэтапной терапии
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с папиллотомией и удалением камней из общего желчного протока, и лапароскопическая холецистэктомия (ЭРХПГ/ЛХ).
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с экстракцией камней — это малоинвазивная эндоскопическая процедура, используемая для лечения холедохолитиаза. Процедура выполняется под седацией или общей анестезией при положении пациента на животе или в полулежачем положении. Дуоденоскоп с боковым обзором продвигается в двенадцатиперстную кишку, и идентифицируется фатеров сосочек. Общий желчный проток селективно канюлируется с использованием техники, ассистированной проводником, и контрастное вещество вводится под рентгеноскопическим контролем для визуализации анатомии желчных путей и подтверждения наличия камней. При показаниях выполняется эндоскопическая сфинктеротомия для расширения устья желчного протока. Затем камни извлекаются с помощью извлекающих устройств, таких как баллоны или корзинки Дормиа, и полная очистка протока подтверждается заключительной холангиограммой. Временный желчный стент может быть установлен, если дренирование недостаточно. После процедуры пациенты наблюдаются на предмет потенциальных осложнений. Лапароскопическая холецистэктомия – это малоинвазивная хирургическая процедура по удалению желчного пузыря, обычно показанная при симптоматической желчнокаменной болезни или холецистите. Процедура проводится под общей анестезией. В брюшную полость вводятся четыре небольших троакара для размещения лапароскопа и хирургических инструментов. Выявляются, клипируются и пересекаются пузырный проток и пузырная артерия. Затем желчный пузырь отделяется от ложа печени с помощью электрокоагуляции и удаляется через одно из портовых отверстий. После обеспечения гемостаза и осмотра операционного поля инструменты извлекаются, а портовые отверстия ушиваются. Пациенты обычно быстро восстанавливаются, с более коротким пребыванием в стационаре и меньшей послеоперационной болью по сравнению с открытой холецистэктомией. |
|
Фальшивый компаратор: Метод одноэтапной терапии
Лапароскопическая холецистэктомия с интраоперационной транскистозной баллонной дилатацией папиллы Ватеро и антероградной эвакуацией желчных камней в двенадцатиперстную кишку (BD/LC).
|
Лапароскопическая транскистозная баллонная дилатация папиллы Ватера, выполняемая во время лапароскопической холецистэктомии, представляет собой малоинвазивную хирургическую технику.
Эта техника включает введение баллонного катетера через пузырный проток в общий желчный проток с последующим раздуванием баллона для расширения папиллы Ватера, что облегчает прохождение камней в двенадцатиперстную кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного очищения общего желчного протока
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Успешное очищение общего желчного протока, определяемое как отсутствие остаточных камней, подтвержденное интраоперационной холангиографией, в сравнении между двумя группами лечения.
|
Непосредственно после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая количеством дней с момента операции до выписки из больницы.
|
7 дней
|
|
Время выполнения манипуляции
Временное ограничение: Интраоперационно. Единица измерения: Минуты.
|
Продолжительность процедуры извлечения камней, измеряемая от момента введения транскистозного катетера или эндоскопа до завершения очистки желчного протока.
|
Интраоперационно. Единица измерения: Минуты.
|
|
Частота и виды осложнений
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 10–30 дней после операции
|
Частота и тип интраоперационных и послеоперационных осложнений, классифицированных согласно классификации Клавьена-Диндо.
Единица измерения - количество и процент пациентов (%).
|
От хирургического вмешательства до 10–30 дней после операции
|
|
Технический показатель успеха
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Технический успех определяется как завершение запланированной процедуры без перехода к альтернативному методу очистки желчных протоков. Единица измерения - Процент пациентов (%) |
Сразу после операции
|
|
Общая стоимость стационарного лечения.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
|
Общая стоимость стационарного лечения на одного пациента, рассчитанная на основе данных больничного биллинга, включая затраты на процедуры и госпитализацию. Единица измерения - стоимость в евро (€) |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Общие заболевания желчных протоков
- Желчекаменная болезнь
- Холедохолитиаз
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Хирургические процедуры с желчными трактами
- Лапароскопия
- Холецистэктомия
- Холангиография
- Рентгенография, живот
- Холецистэктомия, лапароскопическая
- Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная
Другие идентификационные номера исследования
- 06-A/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .