Laparoskopisen transkystisen papilla Vateri pallolaajennuksen merkitys potilailla, joilla on kolesyklitiaasi. (DILAILA)
Laparoskooppisen transkystisen papilla Vaterin pallolaajennuksen merkitys potilailla, joilla on koleodokolitiaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koledokolitiaasi, jolle on ominaista kivet yhteisessä sappitiehdyksessä, on monimutkainen kliininen tila, joka usein vaatii invasiivista toimenpidettä komplikaatioiden, kuten koliangiitin, keltaisuuden ja sappinesteperäisen haimatulehduksen, ehkäisemiseksi.
Koledokolitiaasin hoitoon käytetään useita lähestymistapoja. Kansallisen terveys- ja hoitoviraston (NICE) kliiniset ohjeet sappikivitaudista (2014) suosittelevat sappitien puhdistamista ja laparoskopista sappirakon poistoa potilaille, joilla on oireisia tai oireettomia yhteisen sappitien kiviä.
NICE suosittelee myös kivien poistoa yhteisestä sappitiehdyksestä laparoskopisen sappirakonpoiston aikana tai endoskooppisen retrogradisen koliangiopankreatografian (ERCP) avulla ennen tai laparoskopisen sappirakonpoiston aikana. ERCP:ään liittyy kuitenkin merkittävä komplikaatioiden määrä, joka vaihtelee 4%:sta 16%:iin, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen haimatulehdus, verenvuoto, koliangiitti ja perforaatio. Yleisin ja vakavin komplikaatio ERCP:n jälkeen on akuutti haimatulehdus (Koc B. ym., 2014).
Usein sappirakonpoisto ja ERCP suoritetaan kahdessa vaiheessa, ja ERCP vaatii erikoistuneita laitteita sekä pätevän endoskoopin osallistumisen toimenpiteen aikana. Kaikki tämä lisää toimenpiteen kustannuksia ja pidentää sairaalassaoloaikaa.
Esitämme uuden minimaalisesti invasiivisen menetelmän koledokolitiaasin hoidossa. Tämä menetelmä hyväksyttiin ja sovellettiin ensimmäisen kerran Latviassa Riiassa sijaitsevassa Itä-Riian kliinisessä yliopistollisessa sairaalassa "Gaiļezers".
Menetelmällä on useita etuja verrattuna standardiin kaksivaiheiseen lähestymistapaan (ERCP, jota seuraa laparoskopinen sappirakonpoisto):
- Menetelmä on suhteellisen nopea;
- Se on yksivaiheinen toimenpide;
- Se on turvallinen ja liittyy alhaiseen komplikaatioiden määrään;
- Toimenpiteen voi suorittaa leikkauskirurgi ilman endoskoopin läsnäoloa.
Laparoskopinen transkystinen pallolaajennus Vaterin papilasta (TPVBD), joka suoritetaan laparoskopisen sappirakonpoiston aikana, on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka.
Tämä tekniikka sisältää pallokatetrin asettamisen kystisen tiehdyksen kautta yhteiseen sappitiehdykseen, minkä jälkeen palloa paisutetaan papilan laajentamiseksi, mikä helpottaa kivien kulkeutumista pohjukaissuoleen (Maggie E. Bosley ym., 2021).
Laparoskopinen transkystinen pallolaajennus suoritetaan samanaikaisesti laparoskopisen sappirakonpoiston kanssa, tarjoten yksivaiheisen lähestymistavan. Tämä vähentää tarpeen erilliselle endoskooppiselle toimenpiteelle ja poistaa tehokkaasti ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskin (Maggie E. Bosley ym., 2022).
Lisäksi transkystinen lähestymistapa saattaa olla suositeltava potilaille, joilla on monimutkainen sappianatomia tai pienet papillaarireiät, joissa endoskooppinen pääsy voi olla haastavaa (Testoni, P. A., ym., 2016).
ERCP puolestaan on endoskooppinen toimenpide, jossa joustava endoskooppi asetetaan suun kautta pohjukaissuoleen Vaterin papilan visualisointia varten. Kivet yhteisestä sappitiehdyksestä poistetaan erikoistuneilla instrumenteilla, kuten koreilla tai palloilla, suoran endoskooppisen ohjauksen alaisena (Mahalingam S. ym., 2021). ERCP:ään liittyy kuitenkin suhteellisen suuri komplikaatioiden riski (Koc B. ym., 2014), mukaan lukien haimatulehdus, verenvuoto, perforaatio ja koliangiitti, mikä saattaa rajoittaa sen soveltuvuutta tietyille potilasryhmille (Manoharan D. ym., 2019; Shabanzadeh D. M. ym., 2021).
Vaikka ERCP:n käyttö koledokolitiaasipotilailla lisääntyy, epävarmuus säilyy siitä, tarjoaako yksivaiheinen vai kaksivaiheinen hoito parempia tuloksia potilaille.
Saatavana olevan kirjallisuuden katsaus paljasti rajoitetun määrän julkaistuja tutkimuksia tästä menetelmästä, vaikka sitä on kuvattu ja raportoitu useita vuosia.
Monissa julkaistuissa kliinisissä tapauksissa laparoskopisen transkystisen papilan pallolaajennustekniikan yksityiskohtainen kuvaus ja selitys puuttuvat.
Siksi voidaan päätellä, että tähän mennessä tälle menetelmälle ei ole vakiintunut standardoitua tekniikkaa tai protokollaa. Useat julkaisut ovat vertailleet retrospektiivisesti yksivaiheisen ja kaksivaiheisen hoidon tuloksia; kuitenkin prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus on tarpeen syvällisempää analyysia varten, kuten muut tekijät ovat korostaneet.
On tärkeää kehittää turvallinen ja tehokas standardoitu tekniikka ja protokolla tälle menetelmälle sen tulevan käytön helpottamiseksi kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- potilas yli 18-vuotias,
- allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen,
- diagnosoitu ja vahvistettu kolidokolitiaasi,
- kivien halkaisija yhteisessä sappirakossa enintään 15 mm,
- potilaat, joiden yleinen terveydentila sallii laporoskopisen kolekystektomian.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat alle 18-vuotiaat,
- potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumusta osallistua tutkimukseen,
- potilaat, joilla konservatiivisen hoidon (nitraatit p/o) aikana tapahtuu spontaani etusuuntainen kivien poistuminen yhteisestä sappirakosta,
- potilaat, joilla on aiempi kolekystektomia,
- potilaat, joiden kivien halkaisija yhteisessä sappirakossa on yli 15 mm,
- potilaat, joiden yleinen terveydentila ei salli laporoskopista kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen terapiamenetelmä
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia papillotomian ja kivien poiston kanssa yhteisestä sappijohdosta sekä laparoskooppinen kolekystektomia (ERCP/LC).
|
Endoskooppinen retrogradi koliangiopankreatografia (ERCP) kivien poistolla on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen toimenpide, jota käytetään kolesteroliitin hoidossa. Toimenpide suoritetaan sedaation tai yleisanestesian alaisena potilaan ollessa vatsallaan tai puolittain vatsallaan. Sivuun katsova duodenoskooppi viedään duodenumiin, ja Vatersin papilli tunnistetaan. Yhteiskuona tie kanavoidaan selektiivisesti johtolanka-avusteisella tekniikalla, ja kontrastiainetta ruiskutaan fluoroskooppisen valvonnan alaisena visualisoimaan sappiteiden anatomiaa ja vahvistamaan kivien läsnäolo. Jos osoitettu, suoritetaan endoskooppinen sfinkterotomia sappiteiden suun laajentamiseksi. Kivet poistetaan sitten poistolaitteilla, kuten palloilla tai Dormia-koreilla, ja täydellinen tiekanavan puhdistus vahvistetaan lopullisella koliangiogrammilla. Väliaikainen sappitie stentti voidaan asentaa, jos dreenaus on riittämätön. Potilaita seurataan toimenpiteen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta. Laparoskopinen kolesystektomia on vähäinvasiivinen kirurginen toimenpide sappiravan poistamiseksi, joka on tyypillisesti osoitettu oireilevalle sappikivitaudille tai sappirakontulehdukselle. Toimenpide suoritetaan yleisanestesian alaisena. Neljä pientä trokaaria asetetaan vatsaonteloon laparoskoopin ja kirurgisten instrumenttien sijoittamiseksi. Sappitiehy ja sappivaltimo tunnistetaan, klipsataan ja katkaistaan. Sappirapu irrotetaan sitten maksan alustasta sähkökauterilla ja poistetaan yhden porttipaikan kautta. Verenvuodon tyrehdyttämisen ja leikkausalueen tarkistamisen jälkeen instrumentit poistetaan ja porttipaikat suljetaan. Potilaat toipuvat yleensä nopeasti, ja sairaalassaolon kesto on lyhyempi ja leikkauksen jälkeinen kipu vähemmän verrattuna avokolesystektomiaan. |
|
Huijausvertailija: Yhden askeleen terapiamenetelmä
Laparoskooppinen kolekystektomia intraoperatiivisella transkystisella pallolaajennuksella Vaterin papillaan ja anterograadilla sappikivien evakuoinnilla duodenumiin (BD/LC).
|
Laparoskopinen transpystinen pallolaajennus Vaterin niskasta, suoritettuna laparoskopisen sappirakonpoiston yhteydessä, on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka.
Tämä tekniikka sisältää pallokatetrin asettamisen sappirakon kanavan kautta yhteiseen sappikanavaan, minkä jälkeen palloa täytetään laajentaen Vaterin niskasta, mikä helpottaa kivien kulkeutumista pohjukaissuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut yhteisen sappitien tyhjennysprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Onnistunut yhteisen sappitien puhdistaminen, määriteltynä jäljellä olevien kivien puuttumisena, mikä vahvistetaan leikkauksen aikana koliangiografialla, verrattuna kahden hoitoryhmän välillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalassa vietetyn ajan pituus mitattuna päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
|
7 päivää
|
|
Manipulaation suoritusaika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti. Mittayksikkö: Minuutit.
|
Kivien poistotoimenpiteen kesto mitattuna transkystisen katetrin tai endoskoopin asettamisesta sappitien puhdistuksen valmistumiseen.
|
Perioperatiivisesti. Mittayksikkö: Minuutit.
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyypit
Aikaikkuna: Leikkauksesta 10–30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen aikana ja jälkeen esiintyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi luokiteltu Clavien-Dino-luokituksen mukaan.
Mittayksikkö - Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (%). |
Leikkauksesta 10–30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Tekninen onnistuminen määritellään suunnitellun toimenpiteen suorittamiseksi ilman, että siirrytään vaihtoehtoiseen sappitiehyiden puhdistusmenetelmään. Mittayksikkö - Potilaiden prosenttiosuus (%) |
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 2 viikon kohdalla
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannus potilasta kohden laskettuna sairaalan laskutustietojen perusteella, mukaan lukien toimenpide- ja sairaalahoitojen kustannukset. Mittayksikkö-Kustannus euroina (€) |
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Sappikivitauti
- Koledokolitiaasi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Sappirakenteet kirurgiset toimenpiteet
- Laparoskopia
- Koleysteektomia
- Kolangiografia
- Radiografia, vatsa
- Kolesystektomia, laparoskooppinen
- Kolangiopankreatografia, endoskooppinen taaksepäin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-A/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .