- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07503964
Die Bedeutung der laparoskopischen transzystischen Papilla-Vateri-Ballondilatation bei Patienten mit Choledocholithiasis. (DILAILA)
Die Bedeutung der laparoskopischen transzystischen Papilla-Vateri-Ballon-Dilatation bei Patienten mit Choledocholithiasis.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Choledocholithiasis, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Steinen im Hauptgallengang, ist ein komplexes klinisches Krankheitsbild, das oft invasive Eingriffe erfordert, um Komplikationen wie Cholangitis, Gelbsucht und biliäre Pankreatitis zu verhindern.
Für die Behandlung der Choledocholithiasis werden mehrere Ansätze verwendet. Die klinischen Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu Gallensteinleiden (2014) empfehlen die Gallengangsreinigung und laparoskopische Cholezystektomie für Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Hauptgallengangssteinen.
NICE empfiehlt auch die Steinausräumung aus dem Hauptgallengang während der laparoskopischen Cholezystektomie oder durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) vor oder während der laparoskopischen Cholezystektomie. ERCP ist jedoch mit einer signifikanten Komplikationsrate von 4 % bis 16 % verbunden, einschließlich postprozeduraler Pankreatitis, Blutung, Cholangitis und Perforation. Die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach ERCP ist die akute Pankreatitis (Koc B. et al., 2014).
Oft werden Cholezystektomie und ERCP in zwei Schritten durchgeführt, und ERCP erfordert spezielle Ausrüstung sowie die Beteiligung eines qualifizierten Endoskopikers während des Eingriffs. All dies erhöht die Kosten des Eingriffs und verlängert den Krankenhausaufenthalt.
Wir schlagen eine neue minimalinvasive Methode zur Behandlung der Choledocholithiasis vor. Diese Methode wurde erstmals in Lettland am Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers" genehmigt und angewendet.
Die Methode hat mehrere Vorteile im Vergleich zum standardmäßigen zweistufigen Ansatz (ERCP gefolgt von laparoskopischer Cholezystektomie):
- Die Methode ist relativ schnell;
- Es handelt sich um einen einstufigen Eingriff;
- Sie ist sicher und mit einer niedrigen Komplikationsrate verbunden;
- Der Eingriff kann vom operierenden Chirurgen durchgeführt werden, ohne dass die Anwesenheit eines Endoskopikers erforderlich ist.
Die laparoskopische transzystische Ballondilatation der Papilla Vateri (TPVBD), die während der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt wird, ist eine minimalinvasive chirurgische Technik.
Diese Technik beinhaltet das Einführen eines Ballonkatheters durch den Ductus cysticus in den Hauptgallengang, gefolgt von einer Ballonaufblähung zur Dilatation der Papille, wodurch der Abgang von Steinen in das Duodenum erleichtert wird (Maggie E. Bosley et al., 2021).
Die laparoskopische transzystische Ballondilatation wird gleichzeitig mit der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt und bietet einen einstufigen Ansatz. Dies reduziert die Notwendigkeit eines separaten endoskopischen Eingriffs und eliminiert effektiv das Risiko einer post-ERCP-Pankreatitis (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Darüber hinaus kann der transzystische Ansatz für Patienten mit komplexer Gallenwegsanatomie oder kleinen Papillenöffnungen, bei denen der endoskopische Zugang schwierig sein kann, vorzuziehen sein (Testoni, P. A., et al., 2016).
Im Gegensatz dazu ist ERCP ein endoskopischer Eingriff, bei dem ein flexibles Endoskop durch den Mund in das Duodenum eingeführt wird, um die Papilla Vateri zu visualisieren. Steine aus dem Hauptgallengang werden unter direkter endoskopischer Führung mit speziellen Instrumenten wie Körbchen oder Ballons entfernt (Mahalingam S. et al., 2021). ERCP ist jedoch mit einem relativ hohen Komplikationsrisiko verbunden (Koc B. et al., 2014), einschließlich Pankreatitis, Blutung, Perforation und Cholangitis, was seine Eignung für bestimmte Patientengruppen einschränken kann (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Obwohl der Einsatz von ERCP bei Patienten mit Choledocholithiasis zunimmt, bleibt unklar, ob ein einstufiges oder zweistufiges Management bessere Ergebnisse für die Patienten bietet.
Eine Überprüfung der verfügbaren Literatur ergab eine begrenzte Anzahl veröffentlichter Studien zu dieser Methode, obwohl sie seit mehreren Jahren beschrieben und berichtet wurde.
In vielen veröffentlichten klinischen Fällen fehlt eine detaillierte Beschreibung und Erklärung der laparoskopischen transzystischen Papillenballondilatationstechnik.
Daher lässt sich schlussfolgern, dass bis heute keine standardisierte Technik oder Protokoll für die Anwendung dieser Methode etabliert wurde. Mehrere Veröffentlichungen haben die Ergebnisse der ein- und zweistufigen Behandlung retrospektiv verglichen; jedoch ist, wie von anderen Autoren betont, eine prospektive, randomisierte Studie für eine vertiefte Analyse erforderlich.
Es ist wichtig, eine sichere und wirksame standardisierte Technik und ein Protokoll für diese Methode zu entwickeln, um ihre zukünftige Anwendung in der klinischen Praxis zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riga, Lettland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre,
- unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
- diagnostizierte und bestätigte Choledocholithiasis,
- Steindurchmesser im Ductus choledochus nicht größer als 15 mm,
- Patienten, deren allgemeiner Gesundheitszustand eine laparoskopische Cholezystektomie ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten, die die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie verweigert haben,
- Patienten, die während der konservativen Behandlung (Nitrate p/o) eine spontane antegrade Evakuierung von Steinen aus dem Ductus choledochus erfahren,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie,
- Patienten, deren Steindurchmesser im Ductus choledochus größer als 15 mm ist,
- Patienten, deren allgemeiner Gesundheitszustand keine laparoskopische Cholezystektomie ermöglicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zwei-Stufen-Therapiemethode
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Papillotomie und Steinausräumung aus dem Ductus choledochus und laparoskopische Cholezystektomie (ERCP/LC).
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Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Stein-Extraktion ist ein minimalinvasives endoskopisches Verfahren zur Behandlung von Choledocholithiasis. Der Eingriff wird unter Sedierung oder Vollnarkose mit dem Patienten in Bauch- oder Halbbauchlage durchgeführt. Ein Seitblick-Duodenoskop wird in das Duodenum eingeführt, und die Papilla Vateri wird identifiziert. Der Ductus choledochus wird selektiv mit einer Drahtführungs-Technik kanüliert, und Kontrastmittel wird unter fluoroskopischer Kontrolle injiziert, um die Gallenwegsanatomie darzustellen und das Vorhandensein von Steinen zu bestätigen. Bei Indikation wird eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt, um die Gallengangsöffnung zu erweitern. Steine werden dann mit Extraktionsinstrumenten wie Ballons oder Dormia-Körbchen entfernt, und die vollständige Ductus-Freiheit wird durch ein abschließendes Cholangiogramm bestätigt. Ein temporärer Gallengangsstent kann platziert werden, wenn die Drainage unzureichend ist. Patienten werden nach dem Eingriff auf mögliche Komplikationen überwacht. Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Gallenblase, der typischerweise bei symptomatischer Cholelithiasis oder Cholezystitis indiziert ist. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Vier kleine Trokare werden in die Bauchhöhle eingeführt, um die Platzierung eines Laparoskops und chirurgischer Instrumente zu ermöglichen. Der Ductus cysticus und die Arteria cystica werden identifiziert, geklammert und durchtrennt. Die Gallenblase wird dann mit Elektrokauter vom Leberbett gelöst und durch eine der Zugangsstellen entfernt. Nach Sicherstellung der Hämostase und Inspektion des Operationsfeldes werden die Instrumente entfernt und die Zugangsstellen verschlossen. Patienten erholen sich in der Regel schnell, mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und geringeren postoperativen Schmerzen im Vergleich zur offenen Cholezystektomie. |
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Schein-Komparator: Die Ein-Schritt-Therapiemethode
Laparoskopische Cholezystektomie mit intraoperativer transzystischer Ballondilatation der Papilla Vateri und anterograder Evakuierung von Gallensteinen in das Duodenum (BD/LC).
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Die laparoskopische transzystische Ballondilatation der Papilla Vateri, die während der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt wird, ist eine minimalinvasive chirurgische Technik.
Diese Technik beinhaltet das Einführen eines Ballonkatheters durch den Ductus cysticus in den Ductus choledochus, gefolgt von einer Aufblähung zur Dilatation der Papilla Vateri, was den Steinabgang in das Duodenum erleichtert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Gallengangsfreinigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Erfolgreiche Entfernung des Gallengangs, definiert als das Fehlen von Reststeinen, die intraoperativ durch Cholangiographie bestätigt wurden, verglichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
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Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen als Anzahl der Tage vom Operationstag bis zur Krankenhausentlassung.
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7 Tage
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Ausführungszeit der Manipulation
Zeitfenster: Perioperativ. Maßeinheit: Minuten.
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Dauer des Stein-Extraktionsverfahrens, gemessen vom Einsetzen des transzystischen Katheters oder Endoskops bis zum Abschluss der Gallengangsfreilegung.
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Perioperativ. Maßeinheit: Minuten.
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Häufigkeit und Arten von Komplikationen
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zu 10 bis 30 Tagen postoperativ
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Inzidenz und Art der intraoperativen und postoperativen Komplikationen klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Maßeinheit - Anzahl und Prozentsatz der Patienten (%).
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Vom chirurgischen Eingriff bis zu 10 bis 30 Tagen postoperativ
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Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Technischer Erfolg definiert als Abschluss des geplanten Eingriffs ohne Umstellung auf eine alternative Methode zur Gallengangsfreilegung. Maßeinheit - Prozentsatz der Patienten (%) |
Unmittelbar nach der Operation
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Gesamtkosten der Krankenhausbehandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Gesamte stationäre Behandlungskosten pro Patient, berechnet aus den Krankenhausabrechnungsunterlagen, einschließlich Verfahrens- und Krankenhauskosten. Maßeinheit - Kosten in Euro (€) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Cholelithiasis
- Choledocholithiasis
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
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- Minimal invasive chirurgische Verfahren
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- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Chirurgie mit Gallentrakten
- Laparoskopie
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- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Cholezystektomie, laparoskopisch
- Cholangiopankreatographie, endoskopische retrograde
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-A/25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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