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L'importance de la dilatation par ballonnet laparoscopique transcystique de la papille de Vater chez les patients atteints de cholédocholithiase. (DILAILA)

26 mars 2026 mis à jour par: Riga East Clinical University Hospital

L'importance de la dilatation par ballonnet transcystique du papille de Vater par laparoscopie chez les patients atteints de cholédocholithiase.

Un essai randomisé prospectif. Il est prévu d'analyser des groupes de patients atteints de cholécystite et de cholédocholithiase. Dans le cadre de l'étude, après avoir signé le consentement, les patients seront divisés en deux groupes qui présentent des indications pour une thérapie chirurgicale. Une thérapie en deux étapes sera appliquée à un groupe, où initialement une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec évacuation des calculs biliaires de la voie biliaire principale sera prescrite, et comme deuxième étape, les patients subiront une intervention chirurgicale - cholécystectomie laparoscopique. Pour le deuxième groupe, une tactique de thérapie en une étape sera appliquée, où pendant l'opération (cholécystectomie laparoscopique), une dilatation par ballonnet de la papille de Vater par voie transkystique avec évacuation antérograde des calculs biliaires de la voie biliaire principale sera appliquée. Pour les patients chez qui la présence d'un calcul dans la voie biliaire principale sera prouvée et les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, une enveloppe scellée sera placée dans le dossier médical avec une tactique thérapeutique spécifique qui sera appliquée au traitement du patient. Chaque enveloppe se verra attribuer un numéro. À l'aide d'un ordinateur et d'un randomiseur, une enveloppe avec un numéro sera sélectionnée, qui sera attribuée à chaque patient. L'évolution postopératoire, la durée de l'opération, la durée d'hospitalisation, les types de complications et leur fréquence après l'opération, le créateur des résultats réussis, le coût de la méthode de traitement dans l'établissement médical spécifique seront analysés. Les données seront traitées avec le programme IBM SPSS et analysées selon la distribution paramétrique/non paramétrique des données.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholédocholithiase, caractérisée par la présence de calculs dans le canal cholédoque, est une condition clinique complexe qui nécessite souvent une intervention invasive pour prévenir des complications telles que la cholangite, l'ictère et la pancréatite biliaire.

Plusieurs approches sont utilisées pour le traitement de la cholédocholithiase. Les lignes directrices cliniques du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sur la maladie des calculs biliaires (2014) recommandent le dégagement du canal biliaire et la cholécystectomie laparoscopique pour les patients présentant des calculs du canal cholédoque symptomatiques ou asymptomatiques.

NICE recommande également l'évacuation des calculs du canal cholédoque pendant la cholécystectomie laparoscopique ou par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avant ou pendant la cholécystectomie laparoscopique. Cependant, la CPRE est associée à un taux significatif de complications, allant de 4 % à 16 %, incluant la pancréatite post-procédure, les saignements, la cholangite et la perforation. La complication la plus fréquente et la plus grave après une CPRE est la pancréatite aiguë (Koc B. et al., 2014).

Souvent, la cholécystectomie et la CPRE sont réalisées en deux étapes, et la CPRE nécessite un équipement spécialisé et la participation d'un endoscopiste qualifié pendant la procédure. Tout cela augmente le coût de l'intervention et prolonge l'hospitalisation.

Nous proposons une nouvelle méthode mini-invasive pour le traitement de la cholédocholithiase. Cette méthode a été approuvée et appliquée pour la première fois en Lettonie à l'Hôpital universitaire clinique de l'Est de Riga « Gaiļezers ».

La méthode présente plusieurs avantages par rapport à l'approche standard en deux étapes (CPRE suivie d'une cholécystectomie laparoscopique) :

  1. La méthode est relativement rapide ;
  2. C'est une procédure en une seule étape ;
  3. Elle est sûre et associée à un faible taux de complications ;
  4. La procédure peut être réalisée par le chirurgien opérant, sans nécessiter la présence d'un endoscopiste.

La dilatation par ballonnet transcystique laparoscopique de la papille de Vater (TPVBD), réalisée pendant la cholécystectomie laparoscopique, est une technique chirurgicale mini-invasive.

Cette technique implique l'insertion d'un cathéter à ballonnet à travers le canal cystique dans le canal cholédoque, suivi du gonflement du ballonnet pour dilater la papille, facilitant ainsi le passage des calculs dans le duodénum (Maggie E. Bosley et al., 2021).

La dilatation par ballonnet transcystique laparoscopique est réalisée simultanément avec la cholécystectomie laparoscopique, offrant une approche en une seule étape. Cela réduit le besoin d'une procédure endoscopique séparée et élimine efficacement le risque de pancréatite post-CPRE (Maggie E. Bosley et al., 2022).

De plus, l'approche transcystique peut être préférable pour les patients ayant une anatomie biliaire complexe ou de petites ouvertures papillaires, où l'accès endoscopique peut être difficile (Testoni, P. A., et al., 2016).

En revanche, la CPRE est une procédure endoscopique dans laquelle un endoscope flexible est inséré par la bouche dans le duodénum pour visualiser la papille de Vater. Les calculs du canal cholédoque sont retirés à l'aide d'instruments spécialisés tels que des paniers ou des ballonnets sous guidage endoscopique direct (Mahalingam S. et al., 2021). Cependant, la CPRE est associée à un risque relativement élevé de complications (Koc B. et al., 2014), incluant la pancréatite, les saignements, la perforation et la cholangite, ce qui peut limiter son adéquation pour certains groupes de patients (Manoharan D. et al., 2019 ; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).

Bien que l'utilisation de la CPRE chez les patients atteints de cholédocholithiase soit en augmentation, l'incertitude persiste quant à savoir si une prise en charge en une seule étape ou en deux étapes offre de meilleurs résultats pour les patients.

Une revue de la littérature disponible a révélé un nombre limité d'études publiées sur cette méthode, même si elle a été décrite et rapportée depuis plusieurs années.

Dans de nombreux cas cliniques publiés, la description détaillée et l'explication de la technique de dilatation par ballonnet de la papille transcystique laparoscopique font défaut.

Par conséquent, on peut conclure qu'à ce jour, aucune technique ou protocole standardisé pour l'application de cette méthode n'a été établi. Plusieurs publications ont comparé rétrospectivement les résultats des traitements en une seule étape et en deux étapes ; cependant, une étude prospective randomisée est nécessaire pour une analyse approfondie, comme l'ont souligné d'autres auteurs.

Il est important de développer une technique et un protocole standardisés sûrs et efficaces pour cette méthode afin de faciliter son utilisation future en pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riga, Lettonie, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patient âgé de plus de 18 ans,
  • consentement signé pour participer à l'étude,
  • cholédocholithiase diagnostiquée et confirmée,
  • diamètre des calculs dans le canal cholédoque n'excédant pas 15 mm,
  • patients dont l'état de santé général permettra une cholécystectomie laparoscopique.

Critères d'exclusion :

  • patients de moins de 18 ans,
  • patients ayant refusé de signer un formulaire de consentement pour participer à l'étude,
  • patients qui, pendant le traitement conservateur (nitrates p/o), présentent une évacuation antérograde spontanée des calculs du canal cholédoque,
  • patients ayant des antécédents de cholécystectomie,
  • patients dont le diamètre des calculs dans le canal cholédoque est supérieur à 15 mm,
  • patients dont l'état de santé général ne permet pas une cholécystectomie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode de thérapie en deux étapes
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec papillotomie et évacuation de calculs de la voie biliaire principale, et cholécystectomie laparoscopique (ERCP/LC).

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec extraction de calculs est une procédure endoscopique mini-invasive utilisée pour le traitement de la cholédocholithiase. La procédure est réalisée sous sédation ou anesthésie générale avec le patient en position ventrale ou semi-ventrale.

Un duodénoscope à vision latérale est introduit dans le duodénum, et l'ampoule de Vater est identifiée. Le canal cholédoque est canulé sélectivement à l'aide d'une technique assistée par guide, et un produit de contraste est injecté sous contrôle fluoroscopique pour visualiser l'anatomie biliaire et confirmer la présence de calculs. Si indiqué, une sphinctérotomie endoscopique est réalisée pour élargir l'orifice biliaire. Les calculs sont ensuite extraits à l'aide de dispositifs de récupération tels que des ballonnets ou des paniers de Dormia, et la désobstruction complète du canal est confirmée par une cholangiographie finale. Une endoprothèse biliaire temporaire peut être placée si le drainage est inadéquat. Les patients sont surveillés après la procédure pour détecter d'éventuelles complications.

La cholécystectomie laparoscopique est une procédure chirurgicale peu invasive pour l'ablation de la vésicule biliaire, généralement indiquée pour la cholélithiase symptomatique ou la cholécystite. L'intervention est réalisée sous anesthésie générale.

Quatre petits trocarts sont insérés dans la cavité abdominale pour permettre le placement d'un laparoscope et des instruments chirurgicaux. Le canal cystique et l'artère cystique sont identifiés, clipsés et sectionnés. La vésicule biliaire est ensuite disséquée du lit hépatique à l'aide de l'électrocautère et retirée par l'un des orifices d'accès.

Après s'être assuré de l'hémostase et avoir inspecté le champ opératoire, les instruments sont retirés et les orifices d'accès sont fermés. Les patients récupèrent généralement rapidement, avec une durée d'hospitalisation plus courte et des douleurs postopératoires réduites par rapport à la cholécystectomie ouverte.

Comparateur factice: La méthode de thérapie en une étape
Cholécystectomie laparoscopique avec dilatation par ballonnet transcystique peropératoire de la papille de Vater et évacuation antérograde des calculs biliaires vers le duodénum (BD/LC).
La dilatation par ballonnet transcystique laparoscopique de la papille de Vater, réalisée pendant une cholécystectomie laparoscopique, est une technique chirurgicale mini-invasive. Cette technique implique l'insertion d'un cathéter à ballonnet à travers le canal cystique dans le canal cholédoque, suivi d'un gonflement pour dilater la papille de Vater, facilitant le passage des calculs dans le duodénum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de désobstruction réussie du canal cholédoque
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Clairance réussie du cholédoque, définie comme l'absence de calculs résiduels confirmée peropératoirement par cholangiographie, comparée entre les deux groupes de traitement.
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier
Délai: 7 jours
Durée du séjour hospitalier mesurée en nombre de jours entre le jour de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital.
7 jours
Temps d'exécution de la manipulation
Délai: Périopératoire. Unité de mesure : minutes.
Durée de la procédure d'extraction des calculs mesurée de l'insertion du cathéter transcystique ou de l'endoscope jusqu'à l'achèvement du nettoyage des voies biliaires.
Périopératoire. Unité de mesure : minutes.
Fréquence et types de complications
Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 à 30 jours postopératoires
Incidence et type de complications peropératoires et postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo. Unités de mesure - Nombre et pourcentage de patients (%).
De la chirurgie jusqu'à 10 à 30 jours postopératoires
Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après la chirurgie

Succès technique défini comme la réalisation de la procédure prévue sans conversion vers une méthode alternative de désobstruction des voies biliaires.

Unité de mesure - Pourcentage de patients (%)

Immédiatement après la chirurgie
Coût total du traitement hospitalier.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines

Coût total du traitement hospitalier par patient calculé à partir des dossiers de facturation hospitalière, incluant les coûts procéduraux et d'hospitalisation.

Unité de mesure - Coût en euros (€)

De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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