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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07503964
L'importance de la dilatation par ballonnet laparoscopique transcystique de la papille de Vater chez les patients atteints de cholédocholithiase. (DILAILA)
L'importance de la dilatation par ballonnet transcystique du papille de Vater par laparoscopie chez les patients atteints de cholédocholithiase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholédocholithiase, caractérisée par la présence de calculs dans le canal cholédoque, est une condition clinique complexe qui nécessite souvent une intervention invasive pour prévenir des complications telles que la cholangite, l'ictère et la pancréatite biliaire.
Plusieurs approches sont utilisées pour le traitement de la cholédocholithiase. Les lignes directrices cliniques du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sur la maladie des calculs biliaires (2014) recommandent le dégagement du canal biliaire et la cholécystectomie laparoscopique pour les patients présentant des calculs du canal cholédoque symptomatiques ou asymptomatiques.
NICE recommande également l'évacuation des calculs du canal cholédoque pendant la cholécystectomie laparoscopique ou par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avant ou pendant la cholécystectomie laparoscopique. Cependant, la CPRE est associée à un taux significatif de complications, allant de 4 % à 16 %, incluant la pancréatite post-procédure, les saignements, la cholangite et la perforation. La complication la plus fréquente et la plus grave après une CPRE est la pancréatite aiguë (Koc B. et al., 2014).
Souvent, la cholécystectomie et la CPRE sont réalisées en deux étapes, et la CPRE nécessite un équipement spécialisé et la participation d'un endoscopiste qualifié pendant la procédure. Tout cela augmente le coût de l'intervention et prolonge l'hospitalisation.
Nous proposons une nouvelle méthode mini-invasive pour le traitement de la cholédocholithiase. Cette méthode a été approuvée et appliquée pour la première fois en Lettonie à l'Hôpital universitaire clinique de l'Est de Riga « Gaiļezers ».
La méthode présente plusieurs avantages par rapport à l'approche standard en deux étapes (CPRE suivie d'une cholécystectomie laparoscopique) :
- La méthode est relativement rapide ;
- C'est une procédure en une seule étape ;
- Elle est sûre et associée à un faible taux de complications ;
- La procédure peut être réalisée par le chirurgien opérant, sans nécessiter la présence d'un endoscopiste.
La dilatation par ballonnet transcystique laparoscopique de la papille de Vater (TPVBD), réalisée pendant la cholécystectomie laparoscopique, est une technique chirurgicale mini-invasive.
Cette technique implique l'insertion d'un cathéter à ballonnet à travers le canal cystique dans le canal cholédoque, suivi du gonflement du ballonnet pour dilater la papille, facilitant ainsi le passage des calculs dans le duodénum (Maggie E. Bosley et al., 2021).
La dilatation par ballonnet transcystique laparoscopique est réalisée simultanément avec la cholécystectomie laparoscopique, offrant une approche en une seule étape. Cela réduit le besoin d'une procédure endoscopique séparée et élimine efficacement le risque de pancréatite post-CPRE (Maggie E. Bosley et al., 2022).
De plus, l'approche transcystique peut être préférable pour les patients ayant une anatomie biliaire complexe ou de petites ouvertures papillaires, où l'accès endoscopique peut être difficile (Testoni, P. A., et al., 2016).
En revanche, la CPRE est une procédure endoscopique dans laquelle un endoscope flexible est inséré par la bouche dans le duodénum pour visualiser la papille de Vater. Les calculs du canal cholédoque sont retirés à l'aide d'instruments spécialisés tels que des paniers ou des ballonnets sous guidage endoscopique direct (Mahalingam S. et al., 2021). Cependant, la CPRE est associée à un risque relativement élevé de complications (Koc B. et al., 2014), incluant la pancréatite, les saignements, la perforation et la cholangite, ce qui peut limiter son adéquation pour certains groupes de patients (Manoharan D. et al., 2019 ; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Bien que l'utilisation de la CPRE chez les patients atteints de cholédocholithiase soit en augmentation, l'incertitude persiste quant à savoir si une prise en charge en une seule étape ou en deux étapes offre de meilleurs résultats pour les patients.
Une revue de la littérature disponible a révélé un nombre limité d'études publiées sur cette méthode, même si elle a été décrite et rapportée depuis plusieurs années.
Dans de nombreux cas cliniques publiés, la description détaillée et l'explication de la technique de dilatation par ballonnet de la papille transcystique laparoscopique font défaut.
Par conséquent, on peut conclure qu'à ce jour, aucune technique ou protocole standardisé pour l'application de cette méthode n'a été établi. Plusieurs publications ont comparé rétrospectivement les résultats des traitements en une seule étape et en deux étapes ; cependant, une étude prospective randomisée est nécessaire pour une analyse approfondie, comme l'ont souligné d'autres auteurs.
Il est important de développer une technique et un protocole standardisés sûrs et efficaces pour cette méthode afin de faciliter son utilisation future en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patient âgé de plus de 18 ans,
- consentement signé pour participer à l'étude,
- cholédocholithiase diagnostiquée et confirmée,
- diamètre des calculs dans le canal cholédoque n'excédant pas 15 mm,
- patients dont l'état de santé général permettra une cholécystectomie laparoscopique.
Critères d'exclusion :
- patients de moins de 18 ans,
- patients ayant refusé de signer un formulaire de consentement pour participer à l'étude,
- patients qui, pendant le traitement conservateur (nitrates p/o), présentent une évacuation antérograde spontanée des calculs du canal cholédoque,
- patients ayant des antécédents de cholécystectomie,
- patients dont le diamètre des calculs dans le canal cholédoque est supérieur à 15 mm,
- patients dont l'état de santé général ne permet pas une cholécystectomie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode de thérapie en deux étapes
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec papillotomie et évacuation de calculs de la voie biliaire principale, et cholécystectomie laparoscopique (ERCP/LC).
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La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec extraction de calculs est une procédure endoscopique mini-invasive utilisée pour le traitement de la cholédocholithiase. La procédure est réalisée sous sédation ou anesthésie générale avec le patient en position ventrale ou semi-ventrale. Un duodénoscope à vision latérale est introduit dans le duodénum, et l'ampoule de Vater est identifiée. Le canal cholédoque est canulé sélectivement à l'aide d'une technique assistée par guide, et un produit de contraste est injecté sous contrôle fluoroscopique pour visualiser l'anatomie biliaire et confirmer la présence de calculs. Si indiqué, une sphinctérotomie endoscopique est réalisée pour élargir l'orifice biliaire. Les calculs sont ensuite extraits à l'aide de dispositifs de récupération tels que des ballonnets ou des paniers de Dormia, et la désobstruction complète du canal est confirmée par une cholangiographie finale. Une endoprothèse biliaire temporaire peut être placée si le drainage est inadéquat. Les patients sont surveillés après la procédure pour détecter d'éventuelles complications. La cholécystectomie laparoscopique est une procédure chirurgicale peu invasive pour l'ablation de la vésicule biliaire, généralement indiquée pour la cholélithiase symptomatique ou la cholécystite. L'intervention est réalisée sous anesthésie générale. Quatre petits trocarts sont insérés dans la cavité abdominale pour permettre le placement d'un laparoscope et des instruments chirurgicaux. Le canal cystique et l'artère cystique sont identifiés, clipsés et sectionnés. La vésicule biliaire est ensuite disséquée du lit hépatique à l'aide de l'électrocautère et retirée par l'un des orifices d'accès. Après s'être assuré de l'hémostase et avoir inspecté le champ opératoire, les instruments sont retirés et les orifices d'accès sont fermés. Les patients récupèrent généralement rapidement, avec une durée d'hospitalisation plus courte et des douleurs postopératoires réduites par rapport à la cholécystectomie ouverte. |
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Comparateur factice: La méthode de thérapie en une étape
Cholécystectomie laparoscopique avec dilatation par ballonnet transcystique peropératoire de la papille de Vater et évacuation antérograde des calculs biliaires vers le duodénum (BD/LC).
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La dilatation par ballonnet transcystique laparoscopique de la papille de Vater, réalisée pendant une cholécystectomie laparoscopique, est une technique chirurgicale mini-invasive.
Cette technique implique l'insertion d'un cathéter à ballonnet à travers le canal cystique dans le canal cholédoque, suivi d'un gonflement pour dilater la papille de Vater, facilitant le passage des calculs dans le duodénum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de désobstruction réussie du canal cholédoque
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Clairance réussie du cholédoque, définie comme l'absence de calculs résiduels confirmée peropératoirement par cholangiographie, comparée entre les deux groupes de traitement.
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier
Délai: 7 jours
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Durée du séjour hospitalier mesurée en nombre de jours entre le jour de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital.
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7 jours
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Temps d'exécution de la manipulation
Délai: Périopératoire. Unité de mesure : minutes.
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Durée de la procédure d'extraction des calculs mesurée de l'insertion du cathéter transcystique ou de l'endoscope jusqu'à l'achèvement du nettoyage des voies biliaires.
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Périopératoire. Unité de mesure : minutes.
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Fréquence et types de complications
Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 à 30 jours postopératoires
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Incidence et type de complications peropératoires et postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Unités de mesure - Nombre et pourcentage de patients (%).
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De la chirurgie jusqu'à 10 à 30 jours postopératoires
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Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Succès technique défini comme la réalisation de la procédure prévue sans conversion vers une méthode alternative de désobstruction des voies biliaires. Unité de mesure - Pourcentage de patients (%) |
Immédiatement après la chirurgie
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Coût total du traitement hospitalier.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Coût total du traitement hospitalier par patient calculé à partir des dossiers de facturation hospitalière, incluant les coûts procéduraux et d'hospitalisation. Unité de mesure - Coût en euros (€) |
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies courantes des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholédocholithiase
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Procédures chirurgicales des voies biliaires
- Laparoscopie
- Cholécystectomie
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Cholécystectomie, laparoscopique
- Cholangiopancréatographie, rétrograde endoscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-A/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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