- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07503964
담석증 환자에서 복강경 담낭경유 바터 팽대부 풍선 확장술의 의의 (DILAILA)
담관결석 환자에서 복강경 담낭관 유두부(Vateri) 풍선 확장술의 중요성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
총담관결석증은 총담관 내에 돌이 존재하는 것이 특징인 복잡한 임상 상태로, 담관염, 황달, 담도성 췌장염과 같은 합병증을 예방하기 위해 종종 침습적 중재가 필요합니다.
총담관결석증의 치료에는 여러 접근법이 사용됩니다. 영국 국립 건강 관리 연구소(NICE)의 담석 질환 임상 지침(2014년)은 증상이 있거나 없는 총담관 결석 환자에게 담관 청소 및 복강경 담낭 절제술을 권장합니다.
NICE는 또한 복강경 담낭 절제술 중 또는 복강경 담낭 절제술 전이나 중에 내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP)을 통해 총담관에서 결석을 제거할 것을 권장합니다. 그러나 ERCP는 시술 후 췌장염, 출혈, 담관염, 천공을 포함하여 4%에서 16%에 이르는 상당한 합병증 비율과 관련이 있습니다. ERCP 후 가장 흔하고 심각한 합병증은 급성 췌장염입니다(Koc B. 외, 2014년).
종종 담낭 절제술과 ERCP는 두 단계로 수행되며, ERCP는 특수 장비와 숙련된 내시경 의사의 시술 중 참여가 필요합니다. 이 모든 것이 중재 비용을 증가시키고 입원 기간을 연장시킵니다.
우리는 총담관결석증 치료를 위한 새로운 최소 침습적 방법을 제안합니다. 이 방법은 라트비아 리가 동부 임상 대학 병원 "Gaiļezers"에서 처음으로 승인되어 적용되었습니다.
이 방법은 표준적인 두 단계 접근법(ERCP 후 복강경 담낭 절제술)에 비해 여러 가지 장점이 있습니다:
- 이 방법은 상대적으로 빠릅니다;
- 단일 단계 시술입니다;
- 안전하며 낮은 합병증 비율과 관련이 있습니다;
- 내시경 의사의 존재 없이 수술 외과의가 시술을 수행할 수 있습니다.
복강경 담낭 절제술 중 수행되는 복강경 담낭관 경유 바테르 팽대부 풍선 확장술(TPVBD)은 최소 침습적 외과적 기법입니다.
이 기법은 담낭관을 통해 총담관으로 풍선 카테터를 삽입한 후 풍선을 팽창시켜 팽대부를 확장하여 결석이 십이지장으로 통과되도록 하는 것을 포함합니다(Maggie E. Bosley 외, 2021년).
복강경 담낭관 경유 풍선 확장술은 복강경 담낭 절제술과 동시에 수행되어 단일 단계 접근법을 제공합니다. 이는 별도의 내시경 시술 필요성을 줄이고 ERCP 후 췌장염의 위험을 효과적으로 제거합니다(Maggie E. Bosley 외, 2022년).
또한, 담낭관 경유 접근법은 복잡한 담도 해부학적 구조나 작은 팽대부 개구부를 가진 환자에게 선호될 수 있으며, 이 경우 내시경 접근이 어려울 수 있습니다(Testoni, P. A., 외, 2016년).
반면에, ERCP는 유연한 내시경을 입을 통해 십이지장에 삽입하여 바테르 팽대부를 시각화하는 내시경 시술입니다. 총담관의 결석은 바구니나 풍선과 같은 특수 도구를 사용하여 직접 내시경 유도 하에 제거됩니다(Mahalingam S. 외, 2021년). 그러나 ERCP는 췌장염, 출혈, 천공, 담관염을 포함한 상대적으로 높은 합병증 위험과 관련이 있어(Koc B. 외, 2014년) 특정 환자 군에 적합성을 제한할 수 있습니다(Manoharan D. 외, 2019년; Shabanzadeh D. M. 외, 2021년).
총담관결석증 환자에서 ERCP 사용이 증가하고 있지만, 단일 단계 또는 두 단계 관리가 환자에게 더 나은 결과를 제공하는지에 대한 불확실성이 남아 있습니다.
사용 가능한 문헌 검토 결과, 이 방법이 수년 동안 기술되고 보고되었음에도 불구하고 이 방법에 대한 출판된 연구 수가 제한적임을 밝혔습니다.
많은 출판된 임상 사례에서 복강경 담낭관 경유 팽대부 풍선 확장술 기법에 대한 상세한 설명과 해석이 부족합니다.
따라서, 지금까지 이 방법 적용을 위한 표준화된 기법이나 프로토콜이 확립되지 않았다고 결론지을 수 있습니다. 여러 출판물이 단일 단계와 두 단계 치료 결과를 후향적으로 비교했으나, 다른 저자들이 강조한 바와 같이 심층 분석을 위한 전향적, 무작위 연구가 필요합니다.
이 방법의 안전하고 효과적인 표준화된 기법과 프로토콜을 개발하여 향후 임상 실무에서의 사용을 용이하게 하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 연구 참여에 대한 동의서 서명,
- 진단 및 확인된 총담관결석,
- 총담관 내 결석 직경이 15mm 이하,
- 일반 건강 상태가 복강경 담낭절제술을 허용할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 연구 참여 동의서 서명을 거부한 환자,
- 보존적 치료(경구 니트레이트) 중 총담관에서 결석의 자발적 전진 배출을 경험한 환자,
- 담낭절제술 병력이 있는 환자,
- 총담관 내 결석 직경이 15mm를 초과하는 환자,
- 일반 건강 상태가 복강경 담낭절제술을 허용하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2단계 치료법
내시경적 역행성 담췌관조영술과 유두 절개술 및 총담관 결석 제거술, 그리고 복강경 담낭절제술(ERCP/LC).
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내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)과 함께 결석 제거술은 담관결석증의 치료를 위해 사용되는 최소 침습적 내시경 시술입니다. 이 시술은 환자를 복와위나 반복와위 자세로 두고 진정 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 측면 시야가 있는 십이지장경을 십이지장까지 삽입하여 바터 팽대부를 확인합니다. 가이드와이어 보조 기법을 사용하여 총담관을 선택적으로 카테터 삽입하고, 형광투시 조절 하에 조영제를 주입하여 담관 구조를 시각화하고 결석의 존재를 확인합니다. 필요한 경우 담관 개구부를 확대하기 위해 내시경적 괄약근 절개술을 시행합니다. 그런 다음 풍선이나 도르미아 바구니와 같은 회수 장치를 사용하여 결석을 제거하고, 최종 담관조영술을 통해 담관의 완전한 청소를 확인합니다. 배액이 충분하지 않은 경우 일시적 담관 스텐트를 삽입할 수 있습니다. 시술 후 환자는 잠재적 합병증에 대해 모니터링됩니다. 복강경 담낭절제술은 담낭을 제거하는 최소 침습적 수술 절차로, 일반적으로 증상이 있는 담석증 또는 담낭염에 대해 시행됩니다. 이 절차는 전신 마취 하에 시행됩니다. 복강 내에 네 개의 작은 트로카를 삽입하여 복강경과 수술 기구를 배치합니다. 담낭관과 담낭동맥을 확인한 후 클립으로 고정하고 절단합니다. 그런 다음 전기소작기를 사용하여 담낭을 간침대에서 박리하여 포트 사이트 중 하나를 통해 제거합니다. 지혈을 확인하고 수술 부위를 검사한 후 기구를 제거하고 포트 사이트를 봉합합니다. 개복 담낭절제술에 비해 환자는 일반적으로 빠르게 회복하며, 입원 기간이 짧고 수술 후 통증이 감소합니다. |
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가짜 비교기: 일회성 치료 방법
복강경 담낭 절제술 및 수술 중 담관 내로 유두부(Vateri)의 풍선 확장술과 담석의 전진적 배출을 통한 십이지장 내로의 이송(BD/LC).
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복강경 담낭 절제술 중 시행되는 유두부(파테르)의 복강경 경담낭 풍선 확장술은 최소 침습 수술 기법입니다.
이 기법은 풍선 카테터를 담낭관을 통해 총담관에 삽입한 후 팽창시켜 유두부(파테르)를 확장시켜, 결석이 십이지장으로 통과되도록 촉진하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 총담관 청결율
기간: 수술 직후
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두 치료군 간에 비교한, 담관 조영술로 수술 중 확인된 잔여 결석이 없음으로 정의된 총담관의 성공적 정화.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 7일
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수술일부터 병원 퇴원일까지의 일수로 측정된 입원 기간.
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7일
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조작 실행 시간
기간: 수술 전후. 측정 단위: 분.
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담석 추출 절차의 지속 시간은 담낭관 카테터나 내시경 삽입 시점부터 담관 청소 완료 시점까지 측정됩니다.
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수술 전후. 측정 단위: 분.
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합병증의 빈도 및 유형
기간: 수술부터 수술 후 10~30일까지
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클라비엔-딘도 분류에 따라 분류된 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률 및 유형.
측정 단위 - 환자 수 및 백분율(%).
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수술부터 수술 후 10~30일까지
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기술적 성공률
기간: 수술 직후
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기술적 성공은 대체 담관 청소 방법으로 전환하지 않고 계획된 시술을 완료한 것으로 정의됩니다. 측정 단위 - 환자 비율 (%) |
수술 직후
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전체 병원 치료 비용.
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
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병원 청구 기록에서 계산된 환자당 총 입원 치료 비용으로, 시술 및 입원 비용이 포함됩니다. 측정 단위 - 유로(€) 비용 |
등록부터 2주간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-A/25
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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