- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07503964
Il Significato della Dilatazione Laparoscopica Transcistica del Papilla di Vater con Palloncino nei Pazienti con Coledocolitiasi. (DILAILA)
Il Significato della Dilatazione Laparoscopica Trans-cistica del Papilla di Vater con Palloncino nei Pazienti con Coledocolitiasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La coledocolitiasi, caratterizzata dalla presenza di calcoli nel dotto biliare comune, è una condizione clinica complessa che spesso richiede un intervento invasivo per prevenire complicanze come colangite, ittero e pancreatite biliare.
Diversi approcci sono utilizzati per il trattamento della coledocolitiasi. Le linee guida cliniche del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sulla malattia dei calcoli biliari (2014) raccomandano la pulizia del dotto biliare e la colecistectomia laparoscopica per pazienti con calcoli del dotto biliare comune sintomatici o asintomatici.
Il NICE raccomanda anche l'evacuazione dei calcoli dal dotto biliare comune durante la colecistectomia laparoscopica o mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) prima o durante la colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, l'ERCP è associata a un tasso significativo di complicanze, che varia dal 4% al 16%, inclusa pancreatite post-procedura, sanguinamento, colangite e perforazione. La complicanza più comune e grave dopo l'ERCP è la pancreatite acuta (Koc B. et al., 2014).
Spesso, la colecistectomia e l'ERCP sono eseguite in due fasi, e l'ERCP richiede attrezzature specializzate e la partecipazione di un endoscopista qualificato durante la procedura. Tutto ciò aumenta il costo dell'intervento e prolunga l'ospedalizzazione.
Proponiamo un nuovo metodo minimamente invasivo per il trattamento della coledocolitiasi. Questo metodo è stato approvato e applicato per la prima volta in Lettonia presso l'Ospedale Clinico Universitario di Riga Est "Gaiļezers".
Il metodo presenta diversi vantaggi rispetto all'approccio standard in due fasi (ERCP seguita da colecistectomia laparoscopica):
- Il metodo è relativamente veloce;
- È una procedura in un'unica fase;
- È sicuro e associato a un basso tasso di complicanze;
- La procedura può essere eseguita dal chirurgo operante, senza necessità della presenza di un endoscopista.
La dilatazione con palloncino transcistica laparoscopica della papilla di Vater (TPVBD), eseguita durante la colecistectomia laparoscopica, è una tecnica chirurgica minimamente invasiva.
Questa tecnica comporta l'inserimento di un catetere a palloncino attraverso il dotto cistico nel dotto biliare comune, seguito dal gonfiaggio del palloncino per dilatare la papilla, facilitando così il passaggio dei calcoli nel duodeno (Maggie E. Bosley et al., 2021).
La dilatazione con palloncino transcistica laparoscopica è eseguita simultaneamente alla colecistectomia laparoscopica, offrendo un approccio in un'unica fase. Ciò riduce la necessità di una procedura endoscopica separata ed elimina efficacemente il rischio di pancreatite post-ERCP (Maggie E. Bosley et al., 2022).
Inoltre, l'approccio transcistico può essere preferibile per pazienti con anatomia biliare complessa o aperture papillari piccole, dove l'accesso endoscopico può essere difficile (Testoni, P. A., et al., 2016).
Al contrario, l'ERCP è una procedura endoscopica in cui un endoscopio flessibile viene inserito attraverso la bocca nel duodeno per visualizzare la papilla di Vater. I calcoli dal dotto biliare comune vengono rimossi utilizzando strumenti specializzati come cestelli o palloncini sotto guida endoscopica diretta (Mahalingam S. et al., 2021). Tuttavia, l'ERCP è associata a un rischio relativamente alto di complicanze (Koc B. et al., 2014), inclusa pancreatite, sanguinamento, perforazione e colangite, che possono limitarne l'idoneità per alcuni gruppi di pazienti (Manoharan D. et al., 2019; Shabanzadeh D. M. et al., 2021).
Sebbene l'uso dell'ERCP in pazienti con coledocolitiasi sia in aumento, rimane incertezza se la gestione in un'unica fase o in due fasi fornisca risultati migliori per i pazienti.
Una revisione della letteratura disponibile ha rivelato un numero limitato di studi pubblicati su questo metodo, nonostante sia stato descritto e riportato per diversi anni.
In molti casi clinici pubblicati, manca una descrizione dettagliata e una spiegazione della tecnica di dilatazione con palloncino transcistica laparoscopica della papilla.
Pertanto, si può concludere che, ad oggi, non è stata stabilita una tecnica o un protocollo standardizzato per l'applicazione di questo metodo. Diverse pubblicazioni hanno confrontato retrospettivamente i risultati del trattamento in un'unica fase e in due fasi; tuttavia, è necessario uno studio prospettico e randomizzato per un'analisi approfondita, come sottolineato da altri autori.
È importante sviluppare una tecnica e un protocollo standardizzati sicuri ed efficaci per questo metodo per facilitarne il futuro utilizzo nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riga, Lettonia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente di età superiore a 18 anni,
- consenso firmato per partecipare allo studio,
- diagnosi e conferma di coledocolitiasi,
- diametro dei calcoli nel coledoco non superiore a 15 mm,
- pazienti il cui stato di salute generale consentirà la colecistectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni,
- pazienti che hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio,
- pazienti che, durante il trattamento conservativo (nitrati p/o), presentano evacuazione spontanea anterograda di calcoli dal coledoco,
- pazienti con anamnesi di colecistectomia,
- pazienti il cui diametro dei calcoli nel coledoco è superiore a 15 mm,
- pazienti il cui stato di salute generale non consente la colecistectomia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metodo di terapia a due fasi
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con papillotomia e rimozione di calcoli dal dotto biliare comune, e colecistectomia laparoscopica (ERCP/LC).
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La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con estrazione di calcoli è una procedura endoscopica minimamente invasiva utilizzata per il trattamento della coledocolitiasi. La procedura viene eseguita sotto sedazione o anestesia generale con il paziente in posizione prona o semiprona. Un duodenoscopio a visione laterale viene avanzato nel duodeno e la papilla di Vater viene identificata. Il dotto biliare comune viene selettivamente canalizzato utilizzando una tecnica assistita da filo guida e viene iniettato mezzo di contrasto sotto controllo fluoroscopico per visualizzare l'anatomia biliare e confermare la presenza di calcoli. Se indicato, viene eseguita una sfinterotomia endoscopica per allargare l'orifizio biliare. I calcoli vengono quindi estratti utilizzando dispositivi di recupero come palloncini o cestelli Dormia e la completa pulizia del dotto viene confermata da una colangiografia finale. Uno stent biliare temporaneo può essere posizionato se il drenaggio è inadeguato. I pazienti vengono monitorati dopo la procedura per potenziali complicazioni. La colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica minimamente invasiva per la rimozione della cistifellea, tipicamente indicata per colelitiasi sintomatica o colecistite. La procedura viene eseguita in anestesia generale. Quattro piccoli trocar vengono inseriti nella cavità addominale per consentire il posizionamento di un laparoscopio e degli strumenti chirurgici. Il dotto cistico e l'arteria cistica vengono identificati, clipati e sezionati. La cistifellea viene quindi dissezionata dal letto epatico utilizzando l'elettrocauterio e rimossa attraverso uno dei siti di accesso. Dopo aver assicurato l'emostasi e ispezionato il campo operatorio, gli strumenti vengono ritirati e i siti di accesso vengono chiusi. I pazienti di solito si riprendono rapidamente, con una degenza ospedaliera più breve e un dolore postoperatorio ridotto rispetto alla colecistectomia aperta. |
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Comparatore fittizio: Il metodo di terapia in un'unica fase
Colecistectomia laparoscopica con dilatazione intraoperatoria transcistica della papilla di Vater mediante palloncino ed evacuazione anterograda dei calcoli biliari nel duodeno (BD/LC).
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La dilatazione transcistica laparoscopica con palloncino della papilla di Vater, eseguita durante la colecistectomia laparoscopica, è una tecnica chirurgica minimamente invasiva.
Questa tecnica comporta l'inserimento di un catetere a palloncino attraverso il dotto cistico nel coledoco, seguito dal gonfiaggio per dilatare la papilla di Vater, facilitando il passaggio dei calcoli nel duodeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di clearance riuscito del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Pulizia riuscita del dotto biliare comune, definita come assenza di calcoli residui confermata intraoperatoriamente mediante colangiografia, confrontata tra i due gruppi di trattamento.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera misurata come numero di giorni dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
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7 giorni
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Tempo di esecuzione della manipolazione
Lasso di tempo: Perioperatoriamente. Unità di misura: Minuti.
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Durata della procedura di estrazione dei calcoli misurata dall'inserimento del catetere transcistico o dell'endoscopio fino al completamento della pulizia del dotto biliare.
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Perioperatoriamente. Unità di misura: Minuti.
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Frequenza e tipi di complicazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 10-30 giorni postoperatori
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Incidenza e tipologia delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Unità di misura - Numero e percentuale di pazienti (%).
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Dall'intervento chirurgico fino a 10-30 giorni postoperatori
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Successo tecnico definito come completamento della procedura pianificata senza conversione a un metodo alternativo di pulizia del dotto biliare. Unità di misura - Percentuale di pazienti (%) |
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Costo totale del trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Costo totale del trattamento intraospedaliero per paziente calcolato dalle registrazioni di fatturazione ospedaliera, inclusi i costi procedurali e di ospedalizzazione. Unità di misura-Costo in euro (€) |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Malattie comuni del dotto biliare
- Colelitiasi
- Coledocolitiasi
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Procedure chirurgiche del tratto biliare
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colangiografia
- Radiografia, addominale
- Colecistectomia, laparoscopica
- Colangiopancreatografia, retrogrado endoscopico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-A/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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