メマンチンとロスバスタチンの神経保護作用
2026年3月25日 更新者:Eman Ayman Elsayed Abdallah、Tanta University
メマンチンおよびロスバスタチンのオキサリプラチン誘発末梢神経障害に対する神経保護効果:大腸癌患者を対象として
メマンチンはアルツハイマー病の神経毒性を遅らせるために使用されます。 ロスバスタチンは脂質降下剤として使用されます。 内皮由来一酸化窒素の生体利用能の増加は内皮機能を改善し、脳血流を増加させ、これらすべてがロスバスタチンの神経保護効果に寄与する可能性があります。
この臨床試験の目的は、大腸癌患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害を予防することです。この現在の研究の目的は、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するメマンチンとロスバスタチンの神経保護効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
メマンチン治療は、オキサリプラチンによって上昇した細胞内活性酸素種の産生と脂質生成物マロンジアルデヒドの発現を改善した。
メマンチンは、オキサリプラチンによるミトコンドリア膜電位とATP産生の障害を軽減した。ロスバスタチンは軸索損傷と皮質厚を減少させる。
ロスバスタチンは慢性絞扼損傷によって誘発される神経障害性疼痛と炎症を減衰させた。したがって、ロスバスタチンの鎮痛効果は、炎症性バイオマーカーの阻害と抗酸化特性を通じて発揮される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
- 電話番号:022+01285941144
- メール:aymanemy155@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD
研究場所
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Tanta、エジプト
- Tanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準
- 男女ともに18歳以上。
- 適切な基準血液学的値(好中球絶対数 ≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L、ヘモグロビン値 ≥ 10 g/dL)。
- 適切な腎機能を有する患者(血清クレアチニン < 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min)。
- 適切な肝機能を有する患者(血清ビリルビン < 1.5 mg/dL)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアに基づく performance status < 2 の患者。
- modified FOLFOX-6 または XELOX レジメンの投与が予定されている患者。
- 組織学的に確認されたステージIIIまたはステージIVの大腸癌の診断を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満の小児。
- 神経毒性化学療法(オキサリプラチン、シスプラチン、ビンクリスチン、パクリタキセル、ドセタキセル、INH)への既往暴露。
- 糖尿病および甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、C型肝炎など神経障害の素因となる状態を有する患者。
- オキサリプラチンまたは他の白金製剤に対する既知のアレルギー歴。
- 他の炎症性またはストレス性状態を有する患者。
- マルチビタミン(ビタミンE、C、A)、三環系抗うつ薬、その他の神経保護薬(ガバペンチン、ラモトリギン、カルバマゼピン、フェニトイン)の併用。
- アマンタジン、アセタゾラミド、デキストロメトルファン、水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム、フェブキソスタットを服用中の患者。
- 結腸または直腸以外の原発部位に由来する同時性活動癌。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重度の腎不全(クレアチニンクリアランス < 25 mL/分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:標準グループ
患者は修正FOLFOX-6レジメンまたはXELOXレジメンを受けることになります。化学療法サイクルは修正FOLFOX-6レジメンの場合は14日ごと、XELOXレジメンの場合は21日ごとに6か月間実施され、以下の通りです:修正FOLFOXレジメンでは、オキサリプラチン85 mg/m²を500 mLの5%ブドウ糖溶液に溶解し(1日目および15日目に)、ロイコボリン400 mg/m²を250 mLの5%ブドウ糖溶液に溶解し、Yラインアクセスを用いて別々のバッグで同時に2時間かけて静脈内投与し、その後5-フルオロウラシル400 mg/m²を5分かけて静脈内ボーラス投与し、さらに5-フルオロウラシル2400 mg/m²を500 mLの5%ブドウ糖溶液に溶解し46時間かけて持続静脈内投与します。
XELOXレジメンでは、オキサリプラチン130 mg/m²を500 mLの5%ブドウ糖溶液に溶解し2時間かけて静脈内投与し、カペシタビン850 mg/m²または1000 mg/m²を1日2回(1日総量1700 mgまたは2000 mg)を1日目の夕方から15日目の朝まで経口投与し、加えてデンプンプラセボを経口投与します。
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患者には、変法FOLFOX化学療法レジメンまたはXELOX化学療法レジメンに加えて、でんぷんプラセボ経口錠剤が投与されます
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アクティブコンパレータ:介入群
大腸癌患者は、化学療法サイクル全体を通じて修正FOLFOX-6療法またはXELOX療法に加え、メマンチン経口錠5mgを初回1日1回経口投与、その後週ごとに5mg/日ずつ増量し、維持目標用量20mg/日、およびロスバスタチン錠20mgを1日1回経口投与します。
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メマンチン5 mgを経口投与で1日1回、初期投与。その後、週ごとに5 mg/日ずつ増量。維持目標投与量は20 mg/日
ロスバスタチン 20 mg を毎日経口投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、重症度に基づく1から5までの神経障害のグレーディングに関する国立がん研究所有害事象共通用語基準に従い、感覚性神経障害グレード≥2の患者の割合です。
時間枠:ベースライン時とオキサリプラチンの2サイクルごとに(各サイクルは14日間)
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ベースライン時とオキサリプラチンの2サイクルごとに(各サイクルは14日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清ニューロフィラメント軽鎖(神経損傷のバイオマーカーとして)、血清マロンジアルデヒド(酸化ストレスのマーカーとして)、および血清腫瘍壊死因子アルファ(炎症のバイオマーカーとして)の血清レベルの変化
時間枠:ベースライン時および化学療法サイクル完了後(6ヵ月)
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ベースライン時および化学療法サイクル完了後(6ヵ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D、Tanta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
- Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
- Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264MS461/12/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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