Neuroprotección de Memantina y Rosuvastatina
25 de marzo de 2026 actualizado por: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University
Efecto Neuroprotector de la Memantina y la Rosuvastatina contra la Neuropatía Periférica Inducida por Oxaliplatino en Pacientes con Cáncer Colorrectal
La memantina se utiliza para ralentizar la neurotoxicidad de la enfermedad de Alzheimer. La rosuvastatina se utiliza como agente hipolipemiante. El aumento de la biodisponibilidad del óxido nítrico derivado del endotelio mejora la función endotelial, incrementa el flujo sanguíneo cerebral, lo que puede contribuir a los efectos neuroprotectores de la rosuvastatina.
El objetivo de este ensayo clínico es prevenir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal. El propósito de este estudio actual es evaluar el efecto neuroprotector de la memantina y la rosuvastatina contra la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con memantina mejoró la producción intracelular elevada de especies reactivas de oxígeno y la expresión del producto lipídico malondialdehído por oxaliplatino.
La memantina alivió el deterioro del potencial de membrana mitocondrial y la producción de ATP por oxaliplatino. La rosuvastatina disminuye la lesión axonal y el grosor cortical.
La rosuvastatina atenuó el dolor neuropático y la inflamación inducidos por la lesión por constricción crónica. Por lo tanto, los efectos antinociceptivos de la rosuvastatina podrían canalizarse a través de la inhibición de biomarcadores inflamatorios y propiedades antioxidantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
- Número de teléfono: 022+01285941144
- Correo electrónico: aymanemy155@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Tanta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad superior a 18 años para ambos sexos.
- Valores hematológicos basales adecuados (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L y nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dl).
- Pacientes con función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 45 mL/min).
- Pacientes con función hepática adecuada (bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl).
- Pacientes con estado funcional <2 según la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Pacientes programados para recibir el régimen FOLFOX-6 modificado o XELOX.
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal en estadio III o estadio IV.
Criterios de exclusión:
- Niños < 18 años.
- Exposición previa a quimioterapia neurotóxica (oxaliplatino, cisplatino, vincristina, paclitaxel o docetaxel, INH).
- Pacientes con diabetes y otras afecciones que predisponen a la neuropatía como hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes, hepatitis C.
- Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros agentes de platino.
- Pacientes con otras afecciones inflamatorias o estresantes.
- Uso concomitante de multivitaminas (vitaminas E, C, A), antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos neuroprotectores (gabapentina, lamotrigina, carbamazepina y fenitoína).
- Pacientes en tratamiento con amantadina, acetazolamida, dextrometorfano, hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio y febuxostat.
- Cáncer activo concurrente originado en un sitio primario distinto del colon o recto.
- Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/minuto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo estándar
Los pacientes recibirán el régimen modificado FOLFOX-6 o el régimen XELOX. Los ciclos de quimioterapia se administrarán cada 14 días para el régimen modificado FOLFOX-6 o cada 21 días para el régimen XELOX durante 6 meses y serán los siguientes: régimen FOLFOX modificado, oxaliplatino 85 mg/m² por infusión intravenosa en 500 mL de solución de dextrosa al 5% (los días 1 y 15) y leucovorín 400 mg/m² por infusión intravenosa en 250 mL de solución de dextrosa al 5%, ambos administrados durante 2 horas al mismo tiempo en bolsas separadas utilizando un acceso en Y, seguido de 5-fluorouracilo 400 mg/m² en bolo intravenoso administrado durante 5 minutos, seguido de 5-fluorouracilo 2400 mg/m² por infusión intravenosa en 500 mL de solución de dextrosa al 5% como una infusión de 46 horas.
Régimen XELOX, oxaliplatino 130 mg/m² por infusión intravenosa en 500 mL de dextrosa al 5% durante 2 horas y capecitabina 850 mg/m² o 1000 mg/m² por dosis dos veces al día (dosis total 1700 o 2000 por día) desde la noche del día 1 hasta la mañana del día 15 más placebo de almidón por vía oral.
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a los pacientes se les administrará un comprimido oral placebo de almidón más el régimen de quimioterapia FOLFOX modificado o el régimen de quimioterapia XELOX
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Comparador activo: Grupo de intervención
los pacientes con cáncer colorrectal recibirán el régimen modificado de FOLFOX-6 o el régimen de XELOX durante los ciclos de quimioterapia más comprimidos orales de memantina 5 mg VO una vez al día inicialmente; incrementado en incrementos de 5 mg/día cada semana; dosis objetivo de mantenimiento 20 mg/día y comprimidos de rosuvastatina 20 mg por vía oral diariamente.
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memantina 5 mg VO una vez al día inicialmente; aumentado en incrementos de 5 mg/día cada semana; dosis objetivo de mantenimiento 20 mg/día
rosuvastatina 20 mg por vía oral diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes con neuropatía sensorial de grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer para la clasificación de la neuropatía del 1 al 5 según la gravedad.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y cada dos ciclos de oxaliplatino (cada ciclo es de 14 días)
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al inicio del estudio y cada dos ciclos de oxaliplatino (cada ciclo es de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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los cambios en los niveles séricos de la cadena ligera del neurofilamento sérico como biomarcador del daño neuronal, el malondialdehído sérico como marcador del estrés oxidativo y el factor de necrosis tumoral alfa sérico como biomarcador de la inflamación
Periodo de tiempo: al inicio y después de la finalización del ciclo de quimioterapia (6 meses)
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al inicio y después de la finalización del ciclo de quimioterapia (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
- Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
- Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Amantadina
- Rosuvastatina Cálcica
- Memantina
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS461/12/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .